- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03243149
Neurofeedback com fMRI em tempo real para tratamento de PTSD
Neurofeedback com fMRI em tempo real para tratamento de transtorno de estresse pós-traumático
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Espera-se que o tratamento proposto reduza os sintomas de TEPT, particularmente a reexperiência e os sintomas de hiperexcitação. Espera-se que essas melhorias nos sintomas se traduzam em melhor função social e ocupacional para indivíduos com TEPT.
Objetivo Específico 1: Os investigadores testarão (1) a eficácia do neurofeedback em indivíduos com TEPT tentando regular positivamente o PFC medial ventral e, simultaneamente, regular negativamente a amígdala e (2) determinar o número de sessões de neurofeedback (dose) necessárias para o envolvimento e transferência do alvo. Antes do treinamento de neurofeedback, a capacidade de linha de base dos participantes para regular na ausência de neurofeedback de fMRI em tempo real será verificada. Então, durante a sessão, os participantes receberão feedback verídico em tempo real no scanner, indicando o nível de ativação do PFC ventromedial menos amígdala. Os participantes tentarão regular para atingir um nível alvo predeterminado conhecido pelo participante. As condições de neurofeedback incluirão (1) feedback falso (simulação) mostra um termômetro que indica feedback falso que consiste em ruído, (2) condição de visualização mostra um termômetro que indica ativação verdadeira do PFC ventromedial menos amígdala, mas o participante é solicitado a não tentar a neurorregulação, (3) o controle livre mostra um termômetro que indica a verdadeira ativação do PFC ventromedial menos a amígdala enquanto o participante tenta a neurorregulação. Os investigadores inscreverão 10 participantes que participarão de seis sessões semanais de neurofeedback para avaliar o envolvimento e a dosagem do alvo.
Objetivo Específico 2: A capacidade dos participantes de se regular será ainda mais desafiada pela exposição explícita a estímulos relevantes ao trauma que provocam aumento da ativação da amígdala em pacientes com TEPT. Os investigadores seguirão o mesmo procedimento do objetivo anterior, exceto que a condição de regulação livre (condição nº 3) será substituída por condições (4) a regulação de trauma mostra uma imagem relevante para o trauma específico do participante e o termômetro que indica a verdadeira ativação do PFC ventromedial menos amígdala enquanto o participante tenta a neurorregulação e (5) regulação neutra mostra uma imagem não relacionada ao trauma e o termômetro que indica a verdadeira ativação do PFC ventromedial menos amígdala enquanto o participante tenta a neurorregulação. Os investigadores inscreverão 10 participantes que participarão de seis sessões semanais de neurofeedback para avaliar o envolvimento e a dosagem do alvo.
Os participantes serão avaliados para TEPT e sintomas relacionados antes e depois da intervenção de 6 semanas usando a Escala de TEPT administrado pelo clínico (CAPS) (Apêndice XVI) e o Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) (Apêndice IX). Os investigadores supõem que a neurorregulação aprimorada e a transferência serão associadas a uma redução concomitante na gravidade do TEPT e menores sintomas de ansiedade comórbidos.
Objetivo Específico 3: Os participantes serão avaliados antes e depois da intervenção de 6 semanas com uma breve bateria neurocognitiva de memória episódica, memória de trabalho, função executiva e atenção sustentada. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a neurorregulação e a transferência bem-sucedidas estarão associadas a melhorias concomitantes no desempenho cognitivo.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fluente em inglês e capaz de consentimento informado
- livre de objetos metálicos implantados
- 18-50 anos de idade
- O uso de antidepressivos para dormir e ansiolíticos é permitido
Critério de exclusão:
- Claustrofobia
- Distúrbios neurológicos, história de dificuldade de aprendizagem ou atraso no desenvolvimento
- Abuso atual de substâncias ou histórico de dependência de substâncias
- Transtornos psicóticos
- Condições médicas significativas
- Tendência ou tentativa de suicídio atual no ano anterior
- Histórico de lesão ou doença neurológica
- Gravidez
- Transtornos Psiquiátricos do Eixo Maior 1 (as exceções são depressão unipolar, abuso de substâncias no passado, dependência de nicotina atual ou passada)
- Metal no corpo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Feedback Falso
Neurofeedback de imagens adquiridas em tempo real (fMRI - GE Medical System) será mostrado aos sujeitos.
Feedback falso (simulação) mostra um termômetro que indica feedback falso que consiste em ruído.
|
A recuperação dos sintomas de TEPT foi modelada experimentalmente como extinção do medo que depende de três regiões cerebrais interconectadas que envolvem a amígdala onde as memórias de extinção são armazenadas, o córtex subcaloso/subgenual dentro do PFC medial envolvido na consolidação da memória de extinção e o hipocampo que medeia a especificidade do contexto da especificidade do contexto da extinção. Os dois sistemas de ressonância magnética são usados para pesquisa humana por muitos professores e grupos de pesquisa em Duke e UNC, Chapel Hill. O centro tem dois scanners General Electric MR 750 dedicados à pesquisa com uma intensidade de campo de 3 Tesla. Esses sistemas usam uma combinação de seqüências de pulsos de produção da General Electric e seqüências de pulsos de pesquisa personalizados que foram desenvolvidos pelo corpo docente do Brain Imaging and Analysis Center e outros físicos de RM. Os scanners são usados para geração de imagens e espectroscopia.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ver condição
Neurofeedback de imagens adquiridas em tempo real (fMRI - GE Medical System) será mostrado aos sujeitos.
A condição de exibição mostra um termômetro que indica a verdadeira ativação do PFC ventromedial menos a amígdala, mas o participante é solicitado a não tentar a neurorregulação.
|
A recuperação dos sintomas de TEPT foi modelada experimentalmente como extinção do medo que depende de três regiões cerebrais interconectadas que envolvem a amígdala onde as memórias de extinção são armazenadas, o córtex subcaloso/subgenual dentro do PFC medial envolvido na consolidação da memória de extinção e o hipocampo que medeia a especificidade do contexto da especificidade do contexto da extinção. Os dois sistemas de ressonância magnética são usados para pesquisa humana por muitos professores e grupos de pesquisa em Duke e UNC, Chapel Hill. O centro tem dois scanners General Electric MR 750 dedicados à pesquisa com uma intensidade de campo de 3 Tesla. Esses sistemas usam uma combinação de seqüências de pulsos de produção da General Electric e seqüências de pulsos de pesquisa personalizados que foram desenvolvidos pelo corpo docente do Brain Imaging and Analysis Center e outros físicos de RM. Os scanners são usados para geração de imagens e espectroscopia.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Regulagem gratuita
Neurofeedback de imagens adquiridas em tempo real (fMRI - GE Medical System) será mostrado aos sujeitos.
O controle livre mostra um termômetro que indica a verdadeira ativação do PFC ventromedial menos a amígdala enquanto o participante tenta a neurorregulação.
|
A recuperação dos sintomas de TEPT foi modelada experimentalmente como extinção do medo que depende de três regiões cerebrais interconectadas que envolvem a amígdala onde as memórias de extinção são armazenadas, o córtex subcaloso/subgenual dentro do PFC medial envolvido na consolidação da memória de extinção e o hipocampo que medeia a especificidade do contexto da especificidade do contexto da extinção. Os dois sistemas de ressonância magnética são usados para pesquisa humana por muitos professores e grupos de pesquisa em Duke e UNC, Chapel Hill. O centro tem dois scanners General Electric MR 750 dedicados à pesquisa com uma intensidade de campo de 3 Tesla. Esses sistemas usam uma combinação de seqüências de pulsos de produção da General Electric e seqüências de pulsos de pesquisa personalizados que foram desenvolvidos pelo corpo docente do Brain Imaging and Analysis Center e outros físicos de RM. Os scanners são usados para geração de imagens e espectroscopia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na aquisição de imagens de ressonância magnética
Prazo: Varredura basal (semana 1), semana 2, semana 3, semana 4, semana 5 e semana 6.
|
As varreduras de fMRI usarão um scanner 3T GE no Duke-UNC Brain Imaging and Analysis Center. Dados estruturais de ressonância magnética e dados funcionais de ressonância magnética que incluem feedback em tempo real sobre a atividade cerebral do participante serão disponibilizados ao participante para facilitar a auto-regulação. Os participantes começarão e terminarão cada sessão de varredura com uma varredura de estado de repouso de 6 minutos. O objetivo da primeira execução do estado de repouso é coletar a ativação do estado de repouso da linha de base pré-treinamento e aclimatar o sujeito ao ambiente do scanner antes do treinamento neurorregulador. O objetivo da segunda execução do estado de repouso é examinar as alterações na conectividade funcional após comparação com antes do neurofeedback fMRI em tempo real. Para determinar o efeito da sessão na capacidade do sujeito de aumentar a ativação do córtex pré-frontal ventromedial e diminuir a ativação da amígdala e estabelecer uma relação dose-resposta para a neurorregulação, mediremos as alterações no sinal BOLD nas sessões de varredura. |
Varredura basal (semana 1), semana 2, semana 3, semana 4, semana 5 e semana 6.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos dados psicofisiológicos
Prazo: Varredura basal (semana 1), semana 2, semana 3, semana 4, semana 5 e semana 6.
|
Medidas fisiológicas de frequência cardíaca e respiração serão registradas durante cada varredura, usando um sistema comercial seguro para ressonância magnética (sistemas MP-150 BIOPAC, Goleta, CA) para permitir a remoção de ruído fisiológico do sinal de fMRI. Para avaliar possíveis correlatos não fMRI escaláveis, também adquiriremos pupilometria usando uma câmera compatível com RM (Arrington Research, Inc.) e níveis de condutância galvânica da pele para identificar respostas de medo ou ansiedade que impedem a autoativação. Para determinar o efeito da sessão na capacidade do sujeito de regular o estresse por meio do neurofeedback, mediremos as mudanças nos dados psicofisiológicos nas sessões de varredura. |
Varredura basal (semana 1), semana 2, semana 3, semana 4, semana 5 e semana 6.
|
|
Alteração na pontuação de gravidade da escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas
|
Os participantes serão avaliados para PTSD atual e vitalício duas vezes, uma vez no início e uma vez no final das 6 semanas.
|
Linha de base, 6 semanas
|
|
Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Linha de base
|
Avaliação diagnóstica para TEPT e sintomas comórbidos de depressão
|
Linha de base
|
|
Teste de Triagem de Abuso de Drogas (DAST)
Prazo: Linha de base
|
Avaliação diagnóstica para uso de substâncias
|
Linha de base
|
|
Escala de Exposição ao Combate (CES)
Prazo: Linha de base
|
Avaliação diagnóstica para exposição em combate.
|
Linha de base
|
|
Inventário de riscos e resiliência de implantação-2 (DRRI-2)
Prazo: Linha de base
|
Avaliação diagnóstica de linha de base para risco e resiliência.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajendra A Morey, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00081664
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em TEPT
-
Region ÖstergötlandConcluídoTEPT | PTSD (relacionado ao parto) | Estresse pós-traumático | TEPT - Transtorno de Estresse Pós-Traumático | PTSD relacionado ao partoSuécia
-
VA Office of Research and DevelopmentAinda não está recrutando
-
Stanford UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); University...RecrutamentoCuidados pós-parto | Terapia de Exposição Escrita | PTSD (relacionado ao parto) | Técnicas de respiraçãoEstados Unidos
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RecrutamentoPTSD (relacionado ao parto) | TEPT - Transtorno de Estresse Pós-TraumáticoEstados Unidos
-
University of BirminghamBlack Country Healthcare NHS Foundation TrustRecrutamentoColagem | PTSD (relacionado ao parto) | Bem-estar psicológicoReino Unido
-
Stanford UniversityAinda não está recrutandoAborto | Natimorto | PTSD (relacionado ao parto) | Luto (luto traumático e luto existencial)Estados Unidos
-
Massachusetts General HospitalRecrutamentoPTSD (relacionado ao parto)Estados Unidos
-
Region ÖstergötlandConcluídoTEPT | Transtorno de Estresse Pós-Traumático | Medo do parto | Tristeza pós parto | Depressão pós Natal | PTSD relacionado ao partoSuécia
-
The University of Hong KongRecrutamentoIdeação Suicida | Síndrome do pânico | Ataque de pânico | Transtorno Depressivo Maior (TDM) | Transtorno Bipolar I | Transtorno do Uso de Álcool (AUD) | Transtorno Bipolar II | Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) | Episódio maníaco | Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC) | Transtorno por Uso de Substâncias... e outras condiçõesHong Kong
Ensaios clínicos em fMRI - GE Medical System
-
VentriPoint Diagnostics Ltd.ConcluídoHipertensão arterial pulmonarEstados Unidos, Canadá
-
Aspire MedicalConcluídoApnéia do Sono, ObstrutivaBélgica, República Checa, Alemanha
-
Aspire MedicalDesconhecidoApnéia do Sono, ObstrutivaEstados Unidos
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDesconhecido
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityDesconhecido
-
Smith & Nephew, Inc.ConcluídoRuptura do Manguito RotadorEstados Unidos
-
National Research Centre, EgyptCairo UniversityConcluídoAnemia fetal como condição pré-parto (diagnóstico) | Nºs de Transfusão de Sangue Rh IncompatívelEgito
-
Boston Scientific CorporationBridgePoint MedicalConcluídoDoença arterial coronária | Oclusão total crônica da artéria coronáriaAlemanha
-
Acutus MedicalRetiradoTaquicardia supraventricularIrlanda
-
Adagio MedicalConcluídoTaquicardia Ventricular MonomórficaHolanda, Tcheca, Canadá, França, Alemanha, Bélgica