- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03243149
Neurofeedback con IRMf en tiempo real para el tratamiento del TEPT
Neurofeedback con fMRI en tiempo real para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se espera que el tratamiento propuesto reduzca los síntomas del PTSD, en particular los síntomas de reexperimentación e hiperexcitación. Se espera que estas mejoras en los síntomas se traduzcan en una mejor función social y laboral para los sujetos con PTSD.
Objetivo específico 1: los investigadores probarán (1) la eficacia de la neurorretroalimentación en sujetos con PTSD que intentan aumentar la PFC ventral medial y simultáneamente disminuir la amígdala, y (2) determinar el número de sesiones de neurorretroalimentación (dosis) necesarias para la participación y transferencia del objetivo. Antes del entrenamiento de neurorretroalimentación, se determinará la capacidad de referencia de los participantes para regularse en ausencia de neurorretroalimentación de fMRI en tiempo real. Luego, durante la sesión, los participantes recibirán información verídica en tiempo real en el escáner que indica el nivel de activación de la PFC ventromedial menos la amígdala. Los participantes intentarán regular para lograr un nivel objetivo predeterminado conocido por el participante. Las condiciones de neurorretroalimentación incluirán (1) retroalimentación falsa (falsa) que muestra un termómetro que indica una retroalimentación falsa que consiste en ruido, (2) la condición de visualización muestra un termómetro que indica la activación real de la PFC ventromedial menos la amígdala, pero se le pide al participante que no intente la neurorregulación, (3) la regulación libre muestra un termómetro que indica la verdadera activación de la PFC ventromedial menos la amígdala mientras el participante intenta la neurorregulación. Los investigadores inscribirán a 10 participantes que participarán en seis sesiones semanales de neurorretroalimentación para evaluar el compromiso y la dosificación del objetivo.
Objetivo específico 2: la capacidad de los participantes para regular se verá desafiada aún más por la exposición explícita a estímulos relevantes para el trauma que provocan una mayor activación de la amígdala en pacientes con TEPT. Los investigadores seguirán el mismo procedimiento que el objetivo anterior, excepto que la condición de regulación libre (condición n.º 3) será reemplazada por condiciones (4) la regulación de trauma muestra una imagen relevante para el trauma específico del participante y el termómetro que indica la activación real de la PFC ventromedial menos la amígdala mientras el participante intenta la neurorregulación, y (5) la regulación neutral muestra una imagen no relacionada con el trauma y el termómetro que indica la verdadera activación de la PFC ventromedial menos la amígdala mientras el participante intenta la neurorregulación. Los investigadores inscribirán a 10 participantes que participarán en seis sesiones semanales de neurorretroalimentación para evaluar el compromiso y la dosificación del objetivo.
Los participantes serán evaluados para el TEPT y los síntomas relacionados antes y después de la intervención de 6 semanas utilizando la Escala de TEPT administrada por el médico (CAPS) (Apéndice XVI) y el Inventario de depresión de Beck (BDI-II) (Apéndice IX). Los investigadores plantean la hipótesis de que la neurorregulación mejorada y la transferencia se asociarán con una reducción concomitante de la gravedad del TEPT y síntomas de ansiedad comórbidos más bajos.
Objetivo específico 3: Los participantes serán evaluados antes y después de la intervención de 6 semanas con una breve batería neurocognitiva de memoria episódica, memoria de trabajo, función ejecutiva y atención sostenida. Los investigadores plantean la hipótesis de que la neurorregulación y la transferencia exitosas se asociarán con mejoras concomitantes en el rendimiento cognitivo.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fluidez en inglés y capaz de consentimiento informado.
- libre de objetos de metal implantados
- 18-50 años de edad
- Se permite el uso de medicamentos antidepresivos para dormir y ansiolíticos.
Criterio de exclusión:
- Claustrofobia
- Trastornos neurológicos, antecedentes de problemas de aprendizaje o retraso en el desarrollo
- Abuso actual de sustancias o historial de dependencia de sustancias
- Desórdenes psicóticos
- Condiciones médicas significativas
- Suicidio actual o intento en el año anterior
- Antecedentes de lesión o enfermedad neurológica.
- El embarazo
- Trastornos psiquiátricos principales del eje 1 (las excepciones son la depresión unipolar, el abuso de sustancias en el pasado, la dependencia actual o pasada de la nicotina)
- metal en el cuerpo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: Comentarios falsos
Se mostrará a los sujetos neurofeedback de imágenes adquiridas en tiempo real (fMRI - GE Medical System).
La retroalimentación falsa (falsa) muestra un termómetro que indica una retroalimentación falsa que consiste en ruido.
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La recuperación de los síntomas del PTSD se ha modelado experimentalmente como la extinción del miedo que depende de tres regiones cerebrales interconectadas que involucran la amígdala donde se almacenan los recuerdos de extinción, la corteza subcallosa/subgenual dentro de la PFC medial involucrada en la consolidación de la memoria de extinción y el hipocampo que media la especificidad de contexto de la especificidad de contexto de extinción. Muchos profesores y grupos de investigación de Duke y UNC, Chapel Hill, utilizan los dos sistemas de resonancia magnética para la investigación en seres humanos. El centro tiene dos escáneres General Electric MR 750 dedicados a la investigación con una intensidad de campo de 3 Tesla. Estos sistemas utilizan una combinación de secuencias de pulsos de producción de General Electric y secuencias de pulsos de investigación personalizadas que han sido desarrolladas por el cuerpo docente del Brain Imaging and Analysis Center y otros físicos de MR. Los escáneres se utilizan para imágenes y espectroscopia.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ver condición
Se mostrará a los sujetos neurofeedback de imágenes adquiridas en tiempo real (fMRI - GE Medical System).
La condición de vista muestra un termómetro que indica la verdadera activación de la PFC ventromedial menos la amígdala, pero se le pide al participante que no intente la neurorregulación.
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La recuperación de los síntomas del PTSD se ha modelado experimentalmente como la extinción del miedo que depende de tres regiones cerebrales interconectadas que involucran la amígdala donde se almacenan los recuerdos de extinción, la corteza subcallosa/subgenual dentro de la PFC medial involucrada en la consolidación de la memoria de extinción y el hipocampo que media la especificidad de contexto de la especificidad de contexto de extinción. Muchos profesores y grupos de investigación de Duke y UNC, Chapel Hill, utilizan los dos sistemas de resonancia magnética para la investigación en seres humanos. El centro tiene dos escáneres General Electric MR 750 dedicados a la investigación con una intensidad de campo de 3 Tesla. Estos sistemas utilizan una combinación de secuencias de pulsos de producción de General Electric y secuencias de pulsos de investigación personalizadas que han sido desarrolladas por el cuerpo docente del Brain Imaging and Analysis Center y otros físicos de MR. Los escáneres se utilizan para imágenes y espectroscopia.
Otros nombres:
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Experimental: Regulación libre
Se mostrará a los sujetos neurofeedback de imágenes adquiridas en tiempo real (fMRI - GE Medical System).
La regulación libre muestra un termómetro que indica la verdadera activación de la PFC ventromedial menos la amígdala mientras el participante intenta la neurorregulación.
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La recuperación de los síntomas del PTSD se ha modelado experimentalmente como la extinción del miedo que depende de tres regiones cerebrales interconectadas que involucran la amígdala donde se almacenan los recuerdos de extinción, la corteza subcallosa/subgenual dentro de la PFC medial involucrada en la consolidación de la memoria de extinción y el hipocampo que media la especificidad de contexto de la especificidad de contexto de extinción. Muchos profesores y grupos de investigación de Duke y UNC, Chapel Hill, utilizan los dos sistemas de resonancia magnética para la investigación en seres humanos. El centro tiene dos escáneres General Electric MR 750 dedicados a la investigación con una intensidad de campo de 3 Tesla. Estos sistemas utilizan una combinación de secuencias de pulsos de producción de General Electric y secuencias de pulsos de investigación personalizadas que han sido desarrolladas por el cuerpo docente del Brain Imaging and Analysis Center y otros físicos de MR. Los escáneres se utilizan para imágenes y espectroscopia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la adquisición de imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Exploración inicial (semana 1), semana 2, semana 3, semana 4, semana 5 y semana 6.
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Las exploraciones fMRI utilizarán un escáner 3T GE en el Centro de análisis e imágenes cerebrales de Duke-UNC. Los datos de resonancia magnética estructural y los datos de resonancia magnética funcional que incluyen comentarios en tiempo real sobre la actividad cerebral de los participantes se pondrán a disposición del participante para facilitar la autorregulación. Los participantes comenzarán y finalizarán cada sesión de exploración con una exploración en estado de reposo de 6 minutos. El objetivo de la primera carrera en estado de reposo es recopilar la activación del estado de reposo de referencia previa al entrenamiento y aclimatar al sujeto al entorno del escáner antes del entrenamiento neurorregulador. El propósito de la segunda ejecución en estado de reposo es examinar los cambios en la conectividad funcional después de compararlos con antes de la neurorretroalimentación fMRI en tiempo real. Para determinar el efecto de la sesión en la capacidad del sujeto para aumentar la activación de la corteza prefrontal ventromedial y disminuir la activación de la amígdala y establecer una relación dosis-respuesta para la neurorregulación, mediremos los cambios en la señal BOLD en las sesiones de exploración. |
Exploración inicial (semana 1), semana 2, semana 3, semana 4, semana 5 y semana 6.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los datos psicofisiológicos
Periodo de tiempo: Exploración inicial (semana 1), semana 2, semana 3, semana 4, semana 5 y semana 6.
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Las medidas fisiológicas de la frecuencia cardíaca y la respiración se registrarán durante cada exploración, utilizando un sistema comercial seguro para RM (sistemas MP-150 BIOPAC, Goleta, CA) para permitir la eliminación del ruido fisiológico de la señal de fMRI. Para evaluar los posibles correlatos escalables que no sean resonancia magnética funcional, también adquiriremos pupilometría con una cámara compatible con resonancia magnética (Arrington Research, Inc.) y niveles de conductancia galvánica de la piel para identificar las respuestas de miedo o ansiedad que impiden la autoactivación. Para determinar el efecto de la sesión sobre la capacidad del sujeto para regular el estrés a través de la neurorretroalimentación, mediremos los cambios en los datos psicofisiológicos a lo largo de las sesiones de exploración. |
Exploración inicial (semana 1), semana 2, semana 3, semana 4, semana 5 y semana 6.
|
Cambio en la puntuación de gravedad de la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Los participantes serán evaluados dos veces para determinar el TEPT actual y de por vida, una vez al principio y otra al final de las 6 semanas.
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Línea de base, 6 semanas
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Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación diagnóstica para TEPT y síntomas comórbidos de depresión
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Base
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Prueba de detección de abuso de drogas (DAST)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación diagnóstica para el uso de sustancias
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Base
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Escala de exposición al combate (CES)
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluación diagnóstica para la exposición al combate.
|
Base
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Inventario de resiliencia y riesgo de implementación-2 (DRRI-2)
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluación de diagnóstico de referencia tanto para el riesgo como para la resiliencia.
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajendra A Morey, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00081664
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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