Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurofeedback reaaliaikaisella fMRI:llä PTSD:n hoitoon

tiistai 20. joulukuuta 2022 päivittänyt: Duke University

Neurofeedback reaaliaikaisella fMRI:llä posttraumaattisen stressihäiriön hoitoon

PTSD on heikentävä ja kallis tila, ja tällä hetkellä saatavilla oleviin hoitovaihtoehtoihin liittyy riskejä ja rajoituksia, jotka edellyttävät uusien toimenpiteiden kehittämistä. Yhdessä funktionaalisten aivojen kuvantamisraportit viittaavat siihen, että PTSD-potilailla, erityisesti niillä, joilla on uudelleen kokemisen ja hypervigilenssin fenotyyppi, esiintyy ventromediaalista PFC-hypoaktivaatiota ja amygdala-hyperaktivaatiota vasteena oireiden provokaatiolle, ja että hoitoon liittyy onnistuessaan amygdala väheneminen ja lisääntyminen. ventromediaaalinen PFC-aktivointi. Tätä projektia ohjaa PTSD-häiriön hermopiirimalli, jossa poikkeavuuksia fronto-limbisessä epätasapainossa, mikä heikentää kykyä oppia pelon sukupuuttoon ja tuottaa PTSD-oireita uudelleen kokemisesta ja ylihermostuneisuudesta. Siten tutkimuksillamme pyritään kuromaan umpeen PTSD:n teoreettisten ja neurobiologisten mallien välinen translaatiokuilu kliinisen käytännön toteuttamiseen. Tämän pilottitutkimuksen hankkeen Target Engagement and Dosing Phase osoittaa kohteen sitoutumisen ja sen yhteyden PTSD:n kannalta merkityksellisten hermoprosessien laboratoriomittauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun hoidon odotetaan vähentävän PTSD:n oireita, erityisesti toistuvia ja yliherkkyysoireita. Näiden oireiden paranemisen odotetaan johtavan PTSD-potilaiden sosiaalisten ja ammatillisten toimintojen paranemiseen.

Erityistavoite 1: Tutkijat testaavat (1) neurofeedbackin tehokkuuden potilailla, joilla on PTSD, jotka yrittävät nostaa ventraalista mediaallista PFC:tä ja samanaikaisesti alasäätää amygdalaa, ja (2) määrittävät neurofeedback-istuntojen (annoksen) määrän, joka tarvitaan kohteen sitoutumiseen ja siirtoon. Ennen neurofeedback-koulutusta varmistetaan osallistujien peruskyky säädellä reaaliaikaisen fMRI:n neurofeedbackin puuttuessa. Sitten istunnon aikana osallistujat saavat todellista reaaliaikaista palautetta skanneriin, joka osoittaa ventromediaalisen PFC:n aktivaatiotason miinus amygdala. Osallistujat yrittävät säädellä saavuttaakseen ennalta määrätyn tavoitetason, jonka osallistuja tietää. Neurofeedback-olosuhteet sisältävät (1) väärän palautteen (huijaus) näyttää lämpömittarin, joka osoittaa väärää palautetta, joka koostuu melusta, (2) katselutila näyttää lämpömittarin, joka osoittaa ventromediaalisen PFC:n todellisen aktivoitumisen miinus amygdala, mutta osallistujaa pyydetään olemaan yrittämättä hermosäätelyä, (3) vapaa säätely näyttää lämpömittarin, joka osoittaa ventromediaalisen PFC:n todellisen aktivoitumisen miinus amygdala, kun osallistuja yrittää hermosäätelyä. Tutkijat rekisteröivät 10 osallistujaa, jotka osallistuvat kuuteen viikoittaiseen neurofeedback-istuntoon arvioidakseen sitoutumista ja annostusta.

Erityistavoite 2: Osallistujien kykyä säädellä haastaa entisestään eksplisiittinen altistuminen traumaan liittyville ärsykkeille, jotka saavat aikaan lisääntynyttä amygdala-aktivaatiota PTSD-potilailla. Tutkijat noudattavat samaa menettelyä kuin edellisessä tavoitteessa, paitsi että vapaa säätelytila ​​(ehto 3) korvataan ehdoilla (4) traumaregulaatio näyttää osallistujakohtaisen traumarelevanssin kuvan ja lämpömittari, joka osoittaa ventromediaalisen PFC:n todellisen aktivoitumisen miinus amygdala, kun osallistuja yrittää hermosäätelyä, ja (5) neutraali säätely näyttää traumaan liittymättömän kuvan ja lämpömittarin, joka osoittaa ventromediaalisen PFC:n todellisen aktivoitumisen miinus amygdala, kun osallistuja yrittää hermosäätelyä. Tutkijat rekisteröivät 10 osallistujaa, jotka osallistuvat kuuteen viikoittaiseen neurofeedback-istuntoon arvioidakseen sitoutumista ja annostusta.

Osallistujilta arvioidaan PTSD ja siihen liittyvät oireet ennen ja jälkeen 6 viikon toimenpiteen käyttämällä kliinikon määräämää PTSD-asteikkoa (CAPS) (liite XVI) ja Beck Depression Inventory -kartoitusta (BDI-II) (liite IX). Tutkijat olettavat, että tehostunut hermosäätely ja siirtyminen liittyvät samanaikaisesti PTSD:n vaikeusasteen alenemiseen ja pienempiin komorbidisiin ahdistuneisuusoireisiin.

Erityistavoite 3: Osallistujia arvioidaan ennen ja jälkeen 6 viikon interventiota lyhyellä neurokognitiivisella jaksolla, joka sisältää episodista muistia, työmuistia, toimeenpanotoimintoja ja jatkuvaa tarkkaavaisuutta. Tutkijat olettavat, että onnistunut hermosäätely ja siirto liittyvät samanaikaisiin kognitiivisen suorituskyvyn parannuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Puhut sujuvasti englantia ja pystyt antamaan tietoisen suostumuksen
  • ilman implantoituja metalliesineitä
  • 18-50 vuoden iässä
  • Masennuslääkkeiden uni- ja ahdistuneisuuslääkkeiden käyttö on sallittua

Poissulkemiskriteerit:

  • Klaustrofobia
  • Neurologiset häiriöt, oppimisvaikeudet tai kehityshäiriöt
  • Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai päihderiippuvuuden historia
  • Psykoottiset häiriöt
  • Merkittävät sairaudet
  • Nykyinen itsemurhayritys tai -yritys edellisen vuoden aikana
  • Aiempi neurologinen vamma tai sairaus
  • Raskaus
  • Pääakselin 1 psykiatriset häiriöt (poikkeuksia ovat unipolaarinen masennus, aiempi päihteiden väärinkäyttö, nykyinen tai mennyt nikotiiniriippuvuus)
  • Metallia rungossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Väärä palaute
Neurofeedback reaaliaikaisista kuvista (fMRI - GE Medical System) näytetään koehenkilöille. Väärä palaute (huijaus) näyttää lämpömittarin, joka osoittaa väärää palautetta, joka koostuu kohinasta.
Laite: fMRI - GE Medical System

Toipuminen PTSD-oireista on mallinnettu kokeellisesti pelon sukupuuttoon, joka riippuu kolmesta toisiinsa yhteydessä olevasta aivoalueesta, joihin kuuluu amygdala, johon ekstinktiomuistit tallentuvat, subcallosaalinen/subgenuaalinen aivokuori mediaalisen PFC:n sisällä, joka osallistuu ekstinktiomuistin lujittamiseen, ja aivoturso, joka välittää extinctionin kontekstispesifisyys.

Monet Duke and UNC:n Chapel Hillin tiedekunnat ja tutkimusryhmät käyttävät kahta MRI-järjestelmää ihmistutkimukseen. Keskuksessa on kaksi tutkimukselle omistettua General Electric MR 750 -skanneria, joiden kenttävoimakkuus on 3 Teslaa. Nämä järjestelmät käyttävät yhdistelmää General Electricin tuotantopulssijaksoja ja mukautettuja tutkimuspulssisarjoja, jotka ovat kehittäneet Brain Imaging and Analysis Centerin tiedekunta ja muut MR-fyysikot. Skannereita käytetään kuvantamiseen ja spektroskopiaan.

Muut nimet:
  • Pelon sammumisen hermoston neurofeedback-sääntely
Active Comparator: Näytä kunto
Neurofeedback reaaliaikaisista kuvista (fMRI - GE Medical System) näytetään koehenkilöille. Näkymätila näyttää lämpömittarin, joka osoittaa ventromediaalisen PFC:n todellisen aktivoitumisen miinus amygdala, mutta osallistujaa pyydetään olemaan yrittämättä hermosäätelyä.
Laite: fMRI - GE Medical System

Toipuminen PTSD-oireista on mallinnettu kokeellisesti pelon sukupuuttoon, joka riippuu kolmesta toisiinsa yhteydessä olevasta aivoalueesta, joihin kuuluu amygdala, johon ekstinktiomuistit tallentuvat, subcallosaalinen/subgenuaalinen aivokuori mediaalisen PFC:n sisällä, joka osallistuu ekstinktiomuistin lujittamiseen, ja aivoturso, joka välittää extinctionin kontekstispesifisyys.

Monet Duke and UNC:n Chapel Hillin tiedekunnat ja tutkimusryhmät käyttävät kahta MRI-järjestelmää ihmistutkimukseen. Keskuksessa on kaksi tutkimukselle omistettua General Electric MR 750 -skanneria, joiden kenttävoimakkuus on 3 Teslaa. Nämä järjestelmät käyttävät yhdistelmää General Electricin tuotantopulssijaksoja ja mukautettuja tutkimuspulssisarjoja, jotka ovat kehittäneet Brain Imaging and Analysis Centerin tiedekunta ja muut MR-fyysikot. Skannereita käytetään kuvantamiseen ja spektroskopiaan.

Muut nimet:
  • Pelon sammumisen hermoston neurofeedback-sääntely
Kokeellinen: Ilmainen säätely
Neurofeedback reaaliaikaisista kuvista (fMRI - GE Medical System) näytetään koehenkilöille. Vapaa säätely näyttää lämpömittarin, joka osoittaa ventromediaalisen PFC:n todellisen aktivoitumisen miinus amygdala, kun osallistuja yrittää hermosäätelyä.
Laite: fMRI - GE Medical System

Toipuminen PTSD-oireista on mallinnettu kokeellisesti pelon sukupuuttoon, joka riippuu kolmesta toisiinsa yhteydessä olevasta aivoalueesta, joihin kuuluu amygdala, johon ekstinktiomuistit tallentuvat, subcallosaalinen/subgenuaalinen aivokuori mediaalisen PFC:n sisällä, joka osallistuu ekstinktiomuistin lujittamiseen, ja aivoturso, joka välittää extinctionin kontekstispesifisyys.

Monet Duke and UNC:n Chapel Hillin tiedekunnat ja tutkimusryhmät käyttävät kahta MRI-järjestelmää ihmistutkimukseen. Keskuksessa on kaksi tutkimukselle omistettua General Electric MR 750 -skanneria, joiden kenttävoimakkuus on 3 Teslaa. Nämä järjestelmät käyttävät yhdistelmää General Electricin tuotantopulssijaksoja ja mukautettuja tutkimuspulssisarjoja, jotka ovat kehittäneet Brain Imaging and Analysis Centerin tiedekunta ja muut MR-fyysikot. Skannereita käytetään kuvantamiseen ja spektroskopiaan.

Muut nimet:
  • Pelon sammumisen hermoston neurofeedback-sääntely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MRI-kuvan hankinnassa
Aikaikkuna: Perusskannaus (viikko 1), viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5 ja viikko 6.

fMRI-skannaukset käyttävät 3T GE -skanneria Duke-UNC Brain Imaging and Analysis Centerissä. Rakenteelliset MRI-tiedot ja toiminnalliset MRI-tiedot, jotka sisältävät reaaliaikaista palautetta osallistujien aivotoiminnasta, asetetaan osallistujan saataville itsesääntelyn helpottamiseksi.

Osallistujat aloittavat ja lopettavat jokaisen skannausistunnon 6 minuutin lepotilan skannauksella. Ensimmäisen lepotilan ajon tarkoituksena on kerätä harjoitusta edeltävä perustilan lepotilan aktivointi ja sopeuttaa kohde skanneriympäristöön ennen hermosäätelyharjoittelua. Toisen lepotilan ajon tarkoituksena on tarkastella muutoksia toiminnallisessa liitettävyydessä sen jälkeen, kun verrataan sitä ennen reaaliaikaista fMRI-neurofeedbackia.

Määrittääksemme istunnon vaikutuksen kohteen kykyyn lisätä ventromediaaalista prefrontaalista aivokuoren aktivaatiota ja vähentää amygdala-aktivaatiota ja luoda annos-vaste-suhde hermosäätelylle, mittaamme muutoksia BOLD-signaalissa skannausistuntojen aikana.
Perusskannaus (viikko 1), viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5 ja viikko 6.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos psykofysiologisissa tiedoissa
Aikaikkuna: Perusskannaus (viikko 1), viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5 ja viikko 6.

Sydämen ja hengityksen fysiologiset mittaukset tallennetaan jokaisen skannauksen aikana käyttämällä MR-turvallista kaupallista järjestelmää (MP-150 BIOPAC -järjestelmät, Goleta, CA), jotta fMRI-signaalista voidaan poistaa fysiologinen kohina. Mahdollisten skaalautuvien ei-fMRI-korrelaatioiden arvioimiseksi hankimme myös pupillometriaa käyttämällä MR-yhteensopivaa kameraa (Arrington Research, Inc.) ja galvaanisia ihon johtavuustasoja tunnistaaksemme pelko- tai ahdistusvasteet, jotka estävät itsensä aktivoitumista.

Määrittääksemme istunnon vaikutuksen kohteen kykyyn säädellä stressiä neurofeedbackin avulla mittaamme muutoksia psykofysiologisissa tiedoissa skannausistuntojen aikana.
Perusskannaus (viikko 1), viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5 ja viikko 6.
Muutos kliinikon antamassa PTSD-asteikossa (CAPS) vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
Osallistujien nykyinen ja elinikäinen PTSD arvioidaan kahdesti, kerran 6 viikon alussa ja kerran lopussa.
Perustaso, 6 viikkoa
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Aikaikkuna: Perustaso
Diagnostinen arviointi PTSD:n ja masennuksen samanaikaisten oireiden varalta
Perustaso
Huumeiden väärinkäytön seulontatesti (DAST)
Aikaikkuna: Perustaso
Paineenkäytön diagnostinen arviointi
Perustaso
Combat Exposure Scale (CES)
Aikaikkuna: Perustaso
Taistelualtistuksen diagnostinen arviointi.
Perustaso
Käyttöönoton riskin ja kestävyyden inventaario-2 (DRRI-2)
Aikaikkuna: Perustaso
Sekä riskin että kestävyyden diagnostinen perustason arviointi.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Rajendra A Morey, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00081664

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Paitsi lain niin vaatiessa tutkijat eivät tunnista koehenkilöitä nimellä, sosiaaliturvatunnuksella, osoitteella, puhelinnumerolla tai millään muulla henkilötunnisteella DUMC:n ulkopuolella julkistetuissa tutkimustietueissa. DUMC:n ulkopuolella julkistetuissa tietueissa käytetään vain koehenkilöiden tunnusnumeroita. Koodattu data, joka sisältää MRI-kuvia, MRI-tehtäviin perustuvia vastauksia, psykometrisiä ja diagnostisia tietoja, luovutetaan yhteistyössä toimiville tutkijoille. Tutkimustuloksia säilytetään koehenkilöiden tutkimusasiakirjoissa toistaiseksi tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTSD

Kliiniset tutkimukset fMRI - GE Medical System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa