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Neurofeedback con fMRI in tempo reale per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico

20 dicembre 2022 aggiornato da: Duke University
Il disturbo da stress post-traumatico da stress è una condizione debilitante e costosa e le opzioni terapeutiche attualmente disponibili presentano rischi e limiti che richiedono lo sviluppo di nuovi interventi. Collettivamente, i rapporti di imaging cerebrale funzionale suggeriscono che i pazienti con PTSD, in particolare quelli con il fenotipo di ri-esperienza e ipervigilanza, mostrano ipoattivazione PFC ventromediale e iperattivazione dell'amigdala in risposta alla provocazione dei sintomi e che il trattamento, quando ha successo, è associato a riduzione dell'amigdala e aumento attivazione PFC ventromediale. Questo progetto è guidato da un modello di neurocircuito della disfunzione da stress post-traumatico in cui le anomalie nello squilibrio fronto-limbico, che diminuiscono la capacità di apprendimento dell'estinzione della paura, e producono sintomi di stress post-traumatico da rivivere e ipereccitazione. Pertanto, i nostri studi mirano a colmare il divario traslazionale tra modelli teorici e neurobiologici di PTSD all'implementazione della pratica clinica. La fase Target Engagement and Dosing di questo progetto, che è uno studio pilota, dimostrerà il target engagement e la sua associazione con misure di laboratorio dei processi neurali rilevanti per il PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede che il trattamento proposto riduca i sintomi del disturbo da stress post-traumatico, in particolare i sintomi di ri-esperienza e ipereccitazione. Ci si aspetta che questi miglioramenti nei sintomi si traducano in una migliore funzione sociale e lavorativa per i soggetti con PTSD.

Obiettivo specifico 1: Gli investigatori testeranno (1) l'efficacia del neurofeedback in soggetti con PTSD che tentano di sovraregolare la PFC mediale ventrale e contemporaneamente sottoregolare l'amigdala e (2) determinare il numero di sessioni di neurofeedback (dose) necessarie per il coinvolgimento e il trasferimento del bersaglio. Prima della formazione sul neurofeedback, verrà accertata la capacità di base dei partecipanti di regolare in assenza di neurofeedback dalla fMRI in tempo reale. Quindi, durante la sessione, i partecipanti riceveranno un feedback veritiero in tempo reale nello scanner che indica il livello di attivazione della PFC ventromediale meno l'amigdala. I partecipanti tenteranno di regolare per raggiungere un livello target predeterminato noto al partecipante. Le condizioni di neurofeedback includeranno (1) falso feedback (sham) mostra un termometro che indica un falso feedback costituito da rumore, (2) la condizione di visualizzazione mostra un termometro che indica la vera attivazione della PFC ventromediale meno l'amigdala ma al partecipante viene chiesto di non tentare la neuroregolazione, (3) la regolazione libera mostra un termometro che indica la vera attivazione della PFC ventromediale meno l'amigdala mentre il partecipante tenta la neuroregolazione. Gli investigatori registreranno 10 partecipanti che si impegneranno in sei sessioni settimanali di neurofeedback per valutare l'impegno e il dosaggio target.

Obiettivo specifico 2: la capacità dei partecipanti di regolare sarà ulteriormente messa alla prova dall'esposizione esplicita a stimoli rilevanti per il trauma che provocano una maggiore attivazione dell'amigdala nei pazienti con PTSD. Gli investigatori seguiranno la stessa procedura dell'obiettivo precedente, tranne per il fatto che la condizione di regolazione libera (condizione n. 3) sarà sostituita con condizioni (4) la regolazione del trauma mostra un'immagine rilevante per il trauma specifica del partecipante e il termometro che indica la vera attivazione della PFC ventromediale meno l'amigdala mentre il partecipante tenta la neuroregolazione e (5) la regolazione neutra mostra un'immagine non correlata al trauma e il termometro che indica la vera attivazione della PFC ventromediale meno l'amigdala mentre il partecipante tenta la neuroregolazione. Gli investigatori registreranno 10 partecipanti che si impegneranno in sei sessioni settimanali di neurofeedback per valutare l'impegno e il dosaggio target.

I partecipanti saranno valutati per PTSD e sintomi correlati prima e dopo l'intervento di 6 settimane utilizzando il Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) (Appendice XVI) e Beck Depression Inventory (BDI-II) (Appendice IX). I ricercatori ipotizzano che una maggiore neuroregolazione e trasferimento saranno associati a una concomitante riduzione della gravità del disturbo da stress post-traumatico e a minori sintomi di ansia in comorbidità.

Obiettivo specifico 3: i partecipanti saranno valutati prima e dopo l'intervento di 6 settimane con una breve batteria neurocognitiva di memoria episodica, memoria di lavoro, funzione esecutiva e attenzione sostenuta. I ricercatori ipotizzano che la neuroregolazione e il trasferimento di successo saranno associati a concomitanti miglioramenti delle prestazioni cognitive.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fluente in inglese e capace di consenso informato
  • privo di oggetti metallici impiantati
  • 18-50 anni
  • È consentito l'uso di farmaci antidepressivi per il sonno e ansiolitici

Criteri di esclusione:

  • Claustrofobia
  • Disturbi neurologici, storia di difficoltà di apprendimento o ritardo dello sviluppo
  • Abuso di sostanze attuale o storia di dipendenza da sostanze
  • Disturbi psicotici
  • Condizioni mediche significative
  • Attuale suicidio o tentativo di suicidio nell'anno precedente
  • Storia di lesioni o malattie neurologiche
  • Gravidanza
  • Disturbi psichiatrici dell'Asse 1 maggiore (le eccezioni sono la depressione unipolare, l'abuso di sostanze in passato, la dipendenza da nicotina attuale o passata)
  • Metallo nel corpo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Risposte false
Ai soggetti verrà mostrato il neurofeedback da immagini acquisite in tempo reale (fMRI - GE Medical System). False feedback (sham) mostra un termometro che indica un falso feedback costituito da rumore.
Dispositivo: fMRI - Sistema medico GE

Il recupero dai sintomi di PTSD è stato modellato sperimentalmente come l'estinzione della paura che dipende da tre regioni cerebrali interconnesse che coinvolgono l'amigdala dove sono immagazzinati i ricordi dell'estinzione, la corteccia subcallosale/subgenuale all'interno della PFC mediale coinvolta nel consolidamento della memoria dell'estinzione e l'ippocampo che media la specificità del contesto della specificità del contesto dell'estinzione.

I due sistemi MRI sono utilizzati per la ricerca umana da molti docenti e gruppi di ricerca presso Duke e UNC, Chapel Hill. Il centro dispone di due scanner General Electric MR 750 dedicati alla ricerca con un'intensità di campo di 3 Tesla. Questi sistemi utilizzano una combinazione di sequenze di impulsi di produzione General Electric e sequenze di impulsi di ricerca personalizzate che sono state sviluppate dalla facoltà di Brain Imaging and Analysis Center e altri fisici MR. Gli scanner sono utilizzati per l'imaging e la spettroscopia.

Altri nomi:
  • Regolazione del neurofeedback dei neurocircuiti di estinzione della paura
Comparatore attivo: Visualizza condizione
Ai soggetti verrà mostrato il neurofeedback da immagini acquisite in tempo reale (fMRI - GE Medical System). La condizione di visualizzazione mostra un termometro che indica la vera attivazione della PFC ventromediale meno l'amigdala, ma al partecipante viene chiesto di non tentare la neuroregolazione.
Dispositivo: fMRI - Sistema medico GE

Il recupero dai sintomi di PTSD è stato modellato sperimentalmente come l'estinzione della paura che dipende da tre regioni cerebrali interconnesse che coinvolgono l'amigdala dove sono immagazzinati i ricordi dell'estinzione, la corteccia subcallosale/subgenuale all'interno della PFC mediale coinvolta nel consolidamento della memoria dell'estinzione e l'ippocampo che media la specificità del contesto della specificità del contesto dell'estinzione.

I due sistemi MRI sono utilizzati per la ricerca umana da molti docenti e gruppi di ricerca presso Duke e UNC, Chapel Hill. Il centro dispone di due scanner General Electric MR 750 dedicati alla ricerca con un'intensità di campo di 3 Tesla. Questi sistemi utilizzano una combinazione di sequenze di impulsi di produzione General Electric e sequenze di impulsi di ricerca personalizzate che sono state sviluppate dalla facoltà di Brain Imaging and Analysis Center e altri fisici MR. Gli scanner sono utilizzati per l'imaging e la spettroscopia.

Altri nomi:
  • Regolazione del neurofeedback dei neurocircuiti di estinzione della paura
Sperimentale: Regolamento gratuito
Ai soggetti verrà mostrato il neurofeedback da immagini acquisite in tempo reale (fMRI - GE Medical System). La regolazione libera mostra un termometro che indica la vera attivazione della PFC ventromediale meno l'amigdala mentre il partecipante tenta la neuroregolazione.
Dispositivo: fMRI - Sistema medico GE

Il recupero dai sintomi di PTSD è stato modellato sperimentalmente come l'estinzione della paura che dipende da tre regioni cerebrali interconnesse che coinvolgono l'amigdala dove sono immagazzinati i ricordi dell'estinzione, la corteccia subcallosale/subgenuale all'interno della PFC mediale coinvolta nel consolidamento della memoria dell'estinzione e l'ippocampo che media la specificità del contesto della specificità del contesto dell'estinzione.

I due sistemi MRI sono utilizzati per la ricerca umana da molti docenti e gruppi di ricerca presso Duke e UNC, Chapel Hill. Il centro dispone di due scanner General Electric MR 750 dedicati alla ricerca con un'intensità di campo di 3 Tesla. Questi sistemi utilizzano una combinazione di sequenze di impulsi di produzione General Electric e sequenze di impulsi di ricerca personalizzate che sono state sviluppate dalla facoltà di Brain Imaging and Analysis Center e altri fisici MR. Gli scanner sono utilizzati per l'imaging e la spettroscopia.

Altri nomi:
  • Regolazione del neurofeedback dei neurocircuiti di estinzione della paura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'acquisizione di immagini MRI
Lasso di tempo: Scansione basale (settimana 1), settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5 e settimana 6.

Le scansioni fMRI utilizzeranno uno scanner 3T GE presso il Duke-UNC Brain Imaging and Analysis Center. I dati MRI strutturali e i dati MRI funzionali che includono feedback in tempo reale sull'attività cerebrale dei partecipanti saranno messi a disposizione del partecipante per facilitare l'autoregolamentazione.

I partecipanti inizieranno e termineranno ogni sessione di scansione con una scansione dello stato di riposo di 6 minuti. Lo scopo della prima esecuzione dello stato di riposo è raccogliere l'attivazione dello stato di riposo della linea di base pre-allenamento e acclimatare il soggetto all'ambiente dello scanner prima dell'addestramento neuroregolatorio. Lo scopo della seconda esecuzione dello stato di riposo è esaminare i cambiamenti nella connettività funzionale rispetto a prima del neurofeedback fMRI in tempo reale.

Per determinare l'effetto della sessione sulla capacità del soggetto di aumentare l'attivazione della corteccia prefrontale ventromediale e diminuire l'attivazione dell'amigdala e stabilire una relazione dose-risposta per la neuroregolazione, misureremo i cambiamenti nel segnale BOLD durante le sessioni di scansione.
Scansione basale (settimana 1), settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5 e settimana 6.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei dati psicofisiologici
Lasso di tempo: Scansione basale (settimana 1), settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5 e settimana 6.

Le misure fisiologiche della frequenza cardiaca e della respirazione saranno registrate durante ogni scansione, utilizzando un sistema commerciale MR-safe (sistemi MP-150 BIOPAC, Goleta, CA) per consentire la rimozione del rumore fisiologico dal segnale fMRI. Per valutare i potenziali correlati scalabili non fMRI, acquisiremo anche la pupillometria utilizzando una fotocamera compatibile con la RM (Arrington Research, Inc.) e i livelli di conduttanza cutanea galvanica per identificare le risposte di paura o ansia che impediscono l'autoattivazione.

Per determinare l'effetto della sessione sulla capacità del soggetto di regolare lo stress attraverso il neurofeedback, misureremo i cambiamenti nei dati psicofisiologici durante le sessioni di scansione.
Scansione basale (settimana 1), settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5 e settimana 6.
Variazione del punteggio di gravità della scala PTSD amministrata dal medico (CAPS).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
I partecipanti saranno valutati per il disturbo da stress post-traumatico attuale e per tutta la vita due volte, una all'inizio e una alla fine delle 6 settimane.
Basale, 6 settimane
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione diagnostica per PTSD e sintomi concomitanti della depressione
Linea di base
Test di screening per l'abuso di droghe (DAST)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione diagnostica per uso di sostanze
Linea di base
Scala di esposizione al combattimento (CES)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione diagnostica per l'esposizione al combattimento.
Linea di base
Inventario del rischio di implementazione e resilienza-2 (DRRI-2)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione diagnostica di base sia per il rischio che per la resilienza.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajendra A Morey, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00081664

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Tranne quando richiesto dalla legge, gli investigatori non identificheranno i soggetti per nome, numero di previdenza sociale, indirizzo, numero di telefono o qualsiasi altro identificatore personale nei registri dello studio divulgati al di fuori di DUMC. Per le registrazioni divulgate al di fuori del DUMC, verranno utilizzati solo i numeri di identificazione dei soggetti. I dati codificati che includono immagini MRI, risposte basate su attività MRI, informazioni psicometriche e diagnostiche verranno rilasciati agli investigatori che collaborano. I risultati dello studio saranno conservati nei registri di ricerca dei soggetti per un tempo indefinito dopo il completamento dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

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