Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofeedback z fMRI w czasie rzeczywistym w leczeniu PTSD

20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Duke University

Neurofeedback z fMRI w czasie rzeczywistym w leczeniu zespołu stresu pourazowego

PTSD jest stanem wyniszczającym i kosztownym, a obecnie dostępne opcje leczenia wiążą się z ryzykiem i ograniczeniami, które wymagają opracowania nowych interwencji. Łącznie, raporty z funkcjonalnego obrazowania mózgu sugerują, że pacjenci z PTSD, zwłaszcza ci z fenotypem ponownego doświadczania i hiperczujności, wykazują hipoaktywację brzuszno-przyśrodkowej PFC i hiperaktywację ciała migdałowatego w odpowiedzi na prowokację objawową, a skuteczne leczenie wiąże się ze zmniejszonym ciałem migdałowatym i zwiększonym brzuszno-przyśrodkowa aktywacja PFC. Projekt ten opiera się na modelu obwodów nerwowych dysfunkcji PTSD, w której występują nieprawidłowości w nierównowadze czołowo-limbicznej, które zmniejszają zdolność uczenia się wygaszania strachu i wywołują objawy PTSD w postaci ponownego doświadczania i nadmiernego pobudzenia. Dlatego nasze badania mają na celu wypełnienie luki translacyjnej między teoretycznymi i neurobiologicznymi modelami PTSD we wdrażaniu praktyki klinicznej. Faza angażowania celu i dawkowania tego projektu, która jest badaniem pilotażowym, zademonstruje zaangażowanie celu i jego związek z pomiarami laboratoryjnymi procesów neuronalnych związanych z PTSD.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że proponowane leczenie zmniejszy objawy PTSD, zwłaszcza objawy ponownego doświadczania i nadmiernego pobudzenia. Oczekuje się, że ta poprawa objawów przełoży się na poprawę funkcji społecznych i zawodowych osób z PTSD.

Cel szczegółowy 1: Badacze przetestują (1) skuteczność neurofeedbacku u osób z zespołem stresu pourazowego, próbując zwiększyć regulację brzusznej przyśrodkowej PFC i jednocześnie obniżyć regulację ciała migdałowatego, oraz (2) określić liczbę sesji neurofeedbacku (dawkę) potrzebnych do zaangażowania i przeniesienia celu. Przed treningiem neurofeedback zostanie ustalona podstawowa zdolność uczestników do regulacji przy braku neurofeedbacku z fMRI w czasie rzeczywistym. Następnie podczas sesji uczestnicy otrzymają w skanerze prawdziwą informację zwrotną w czasie rzeczywistym, wskazującą poziom aktywacji brzuszno-przyśrodkowej PFC bez ciała migdałowatego. Uczestnicy będą próbować regulować, aby osiągnąć z góry określony poziom docelowy znany uczestnikowi. Warunki neurofeedbacku obejmują (1) fałszywe sprzężenie zwrotne (pozorowane) pokazuje termometr, który wskazuje fałszywe sprzężenie zwrotne składające się z szumu, (2) warunek widoku pokazuje termometr, który wskazuje prawdziwą aktywację brzuszno-przyśrodkowego PFC bez ciała migdałowatego, ale uczestnik jest proszony o niepodejmowanie prób neuroregulacji, (3) swobodna regulacja pokazuje termometr, który wskazuje prawdziwą aktywację brzuszno-przyśrodkowej PFC bez ciała migdałowatego, podczas gdy uczestnik próbuje neuroregulacji. Badacze zapiszą 10 uczestników, którzy wezmą udział w sześciu cotygodniowych sesjach neurofeedbacku, aby ocenić docelowe zaangażowanie i dawkowanie.

Cel szczegółowy 2: Zdolność uczestników do regulowania będzie dalej kwestionowana przez wyraźną ekspozycję na bodźce związane z traumą, które wywołują zwiększoną aktywację ciała migdałowatego u pacjentów z zespołem stresu pourazowego. Badacze będą postępowali zgodnie z tą samą procedurą, co poprzedni cel, z wyjątkiem tego, że warunek swobodnej regulacji (warunek nr 3) zostanie zastąpiony warunkami (4) regulacja traumy pokazuje obraz związany z urazem specyficzny dla uczestnika, a termometr wskazuje prawdziwą aktywację brzuszno-przyśrodkowej PFC minus ciało migdałowate, gdy uczestnik próbuje neuroregulacji, a (5) neutralna regulacja pokazuje obraz niezwiązany z urazem i termometr, który wskazuje prawdziwą aktywację brzuszno-przyśrodkowego PFC minus ciało migdałowate, podczas gdy uczestnik próbuje neuroregulacji. Badacze zapiszą 10 uczestników, którzy wezmą udział w sześciu cotygodniowych sesjach neurofeedbacku, aby ocenić docelowe zaangażowanie i dawkowanie.

Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem PTSD i powiązanych objawów przed i po 6-tygodniowej interwencji przy użyciu Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS) (Załącznik XVI) i Inwentarza Depresji Becka (BDI-II) (Załącznik IX). Badacze wysuwają hipotezę, że zwiększona neuroregulacja i transfer będą związane z jednoczesnym zmniejszeniem nasilenia PTSD i niższymi objawami lęku współistniejącego.

Cel szczegółowy 3: Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po 6-tygodniowej interwencji za pomocą krótkiej neurokognitywnej baterii pamięci epizodycznej, pamięci roboczej, funkcji wykonawczych i ciągłej uwagi. Badacze stawiają hipotezę, że udana neuroregulacja i transfer będą związane z towarzyszącą poprawą wydajności poznawczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biegle włada językiem angielskim i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • wolne od wszczepionych metalowych przedmiotów
  • 18-50 lat
  • Dozwolone jest stosowanie leków nasennych i przeciwlękowych

Kryteria wyłączenia:

  • Klaustrofobia
  • Zaburzenia neurologiczne, historia trudności w uczeniu się lub opóźnienie w rozwoju
  • Obecne nadużywanie substancji lub historia uzależnienia od substancji
  • Zaburzenia psychotyczne
  • Istotne warunki medyczne
  • Aktualne samobójstwo lub próba samobójcza w ciągu ostatniego roku
  • Historia urazu lub choroby neurologicznej
  • Ciąża
  • Główne zaburzenia psychiczne osi 1 (wyjątki to depresja jednobiegunowa, nadużywanie substancji psychoaktywnych w przeszłości, obecne lub przebyte uzależnienie od nikotyny)
  • Metal w ciele

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Fałszywa informacja zwrotna
Neurofeedback z obrazów uzyskanych w czasie rzeczywistym (fMRI - GE Medical System) zostanie pokazany badanym. Fałszywe sprzężenie zwrotne (pozorne) pokazuje termometr, który wskazuje fałszywe sprzężenie zwrotne składające się z szumu.
Urządzenie: fMRI — system medyczny firmy GE

Powrót do zdrowia po objawach PTSD został modelowany eksperymentalnie jako wygaszanie strachu, które zależy od trzech połączonych ze sobą obszarów mózgu, które obejmują ciało migdałowate, w którym przechowywane są wspomnienia wyginięcia, korę podkolanową / podkolanową w przyśrodkowej PFC zaangażowanej w konsolidację pamięci wygaszania oraz hipokamp, ​​który pośredniczy specyfika kontekstu specyfika kontekstu wymierania.

Dwa systemy MRI są używane do badań na ludziach przez wielu wykładowców i grupy badawcze w Duke i UNC, Chapel Hill. Centrum posiada dwa dedykowane do badań skanery General Electric MR 750 o natężeniu pola 3 Tesle. Systemy te wykorzystują kombinację sekwencji impulsów produkcji General Electric i niestandardowych sekwencji impulsów badawczych, które zostały opracowane przez wydział Centrum Obrazowania i Analizy Mózgu oraz innych fizyków MR. Skanery są wykorzystywane do obrazowania i spektroskopii.

Inne nazwy:
  • Neurofeedback regulacja obwodów nerwowych wygaszania strachu
Aktywny komparator: Zobacz stan
Neurofeedback z obrazów uzyskanych w czasie rzeczywistym (fMRI - GE Medical System) zostanie pokazany badanym. Zobacz warunek pokazuje termometr, który wskazuje prawdziwą aktywację brzuszno-przyśrodkowego PFC bez ciała migdałowatego, ale uczestnik jest proszony o niepodejmowanie prób neuroregulacji.
Urządzenie: fMRI — system medyczny firmy GE

Powrót do zdrowia po objawach PTSD został modelowany eksperymentalnie jako wygaszanie strachu, które zależy od trzech połączonych ze sobą obszarów mózgu, które obejmują ciało migdałowate, w którym przechowywane są wspomnienia wyginięcia, korę podkolanową / podkolanową w przyśrodkowej PFC zaangażowanej w konsolidację pamięci wygaszania oraz hipokamp, ​​który pośredniczy specyfika kontekstu specyfika kontekstu wymierania.

Dwa systemy MRI są używane do badań na ludziach przez wielu wykładowców i grupy badawcze w Duke i UNC, Chapel Hill. Centrum posiada dwa dedykowane do badań skanery General Electric MR 750 o natężeniu pola 3 Tesle. Systemy te wykorzystują kombinację sekwencji impulsów produkcji General Electric i niestandardowych sekwencji impulsów badawczych, które zostały opracowane przez wydział Centrum Obrazowania i Analizy Mózgu oraz innych fizyków MR. Skanery są wykorzystywane do obrazowania i spektroskopii.

Inne nazwy:
  • Neurofeedback regulacja obwodów nerwowych wygaszania strachu
Eksperymentalny: Swobodna regulacja
Neurofeedback z obrazów uzyskanych w czasie rzeczywistym (fMRI - GE Medical System) zostanie pokazany badanym. Swobodna regulacja pokazuje termometr, który wskazuje prawdziwą aktywację brzuszno-przyśrodkowej PFC bez ciała migdałowatego, podczas gdy uczestnik próbuje neuroregulacji.
Urządzenie: fMRI — system medyczny firmy GE

Powrót do zdrowia po objawach PTSD został modelowany eksperymentalnie jako wygaszanie strachu, które zależy od trzech połączonych ze sobą obszarów mózgu, które obejmują ciało migdałowate, w którym przechowywane są wspomnienia wyginięcia, korę podkolanową / podkolanową w przyśrodkowej PFC zaangażowanej w konsolidację pamięci wygaszania oraz hipokamp, ​​który pośredniczy specyfika kontekstu specyfika kontekstu wymierania.

Dwa systemy MRI są używane do badań na ludziach przez wielu wykładowców i grupy badawcze w Duke i UNC, Chapel Hill. Centrum posiada dwa dedykowane do badań skanery General Electric MR 750 o natężeniu pola 3 Tesle. Systemy te wykorzystują kombinację sekwencji impulsów produkcji General Electric i niestandardowych sekwencji impulsów badawczych, które zostały opracowane przez wydział Centrum Obrazowania i Analizy Mózgu oraz innych fizyków MR. Skanery są wykorzystywane do obrazowania i spektroskopii.

Inne nazwy:
  • Neurofeedback regulacja obwodów nerwowych wygaszania strachu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w akwizycji obrazowania MRI
Ramy czasowe: Skan linii podstawowej (tydzień 1), tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5 i tydzień 6.

Skany fMRI będą wykorzystywać skaner 3T GE w Centrum Obrazowania i Analizy Mózgu Duke-UNC. Strukturalne dane MRI i funkcjonalne dane MRI, które obejmują informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat aktywności mózgu uczestników, zostaną udostępnione uczestnikowi w celu ułatwienia samoregulacji.

Uczestnicy będą rozpoczynać i kończyć każdą sesję skanowania 6-minutowym skanowaniem w stanie spoczynku. Celem pierwszego przebiegu w stanie spoczynku jest zebranie podstawowej aktywacji stanu spoczynku przed treningiem i zaaklimatyzowanie pacjenta w środowisku skanera przed treningiem neuroregulacyjnym. Celem drugiego przebiegu stanu spoczynku jest zbadanie zmian w łączności funkcjonalnej po porównaniu z neurofeedbackiem fMRI w czasie rzeczywistym.

Aby określić wpływ sesji na zdolność podmiotu do zwiększenia aktywacji brzuszno-przyśrodkowej kory przedczołowej i zmniejszenia aktywacji ciała migdałowatego oraz ustalenia zależności dawka-odpowiedź dla neuroregulacji, zmierzymy zmiany sygnału BOLD podczas sesji skanowania.
Skan linii podstawowej (tydzień 1), tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5 i tydzień 6.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana danych psychofizjologicznych
Ramy czasowe: Skan linii podstawowej (tydzień 1), tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5 i tydzień 6.

Fizjologiczne pomiary częstości akcji serca i oddychania będą rejestrowane podczas każdego skanu, przy użyciu komercyjnego systemu bezpiecznego dla MR (systemy MP-150 BIOPAC, Goleta, CA), aby umożliwić usunięcie szumu fizjologicznego z sygnału fMRI. Aby ocenić potencjalne skalowalne korelaty inne niż fMRI, uzyskamy również pupilometrię za pomocą kamery kompatybilnej z MR (Arrington Research, Inc.) oraz poziomy przewodnictwa galwanicznego skóry, aby zidentyfikować reakcje strachu lub niepokoju, które utrudniają samoaktywację.

Aby określić wpływ sesji na zdolność podmiotu do regulowania stresu poprzez neurofeedback, będziemy mierzyć zmiany w danych psychofizjologicznych podczas sesji skanowania.
Skan linii podstawowej (tydzień 1), tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5 i tydzień 6.
Zmiana w skali nasilenia PTSD administrowanej przez klinicystę (CAPS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Uczestnicy będą dwukrotnie oceniani pod kątem obecnego i całego życia PTSD, raz na początku i raz na końcu 6 tygodni.
Wartość bazowa, 6 tygodni
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena diagnostyczna PTSD i współistniejących objawów depresji
Linia bazowa
Test przesiewowy na nadużywanie narkotyków (DAST)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena diagnostyczna używania substancji
Linia bazowa
Skala ekspozycji bojowej (CES)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena diagnostyczna narażenia bojowego.
Linia bazowa
Inwentarz ryzyka wdrożenia i odporności-2 (DRRI-2)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Podstawowa ocena diagnostyczna zarówno ryzyka, jak i odporności.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajendra A Morey, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00081664

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to wymagane przez prawo, badacze nie będą identyfikować uczestników na podstawie imienia i nazwiska, numeru ubezpieczenia społecznego, adresu, numeru telefonu ani żadnego innego osobistego identyfikatora w zapisach badań ujawnionych poza DUMC. W przypadku akt ujawnionych poza DUMC użyte zostaną wyłącznie numery identyfikacyjne podmiotów. Zakodowane dane, które obejmują obrazy MRI, odpowiedzi oparte na zadaniach MRI, informacje psychometryczne i diagnostyczne zostaną udostępnione współpracującym badaczom. Wyniki badań będą przechowywane w dokumentacji badawczej uczestników przez czas nieokreślony po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na fMRI — system medyczny firmy GE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj