Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurofeedback met real-time fMRI voor de behandeling van PTSS

20 december 2022 bijgewerkt door: Duke University

Neurofeedback met real-time fMRI voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis

PTSS is een slopende en kostbare aandoening en de momenteel beschikbare behandelingsopties hebben risico's en beperkingen die de ontwikkeling van nieuwe interventies noodzakelijk maken. Gezamenlijk suggereren de functionele hersenbeeldvormingsrapporten dat patiënten met PTSS, vooral degenen met het fenotype herbeleving en hypervigilantie, ventromediale PFC-hypoactivatie en amygdala-hyperactivatie vertonen als reactie op symptoomprovocatie, en dat behandeling, indien succesvol, gepaard gaat met verminderde amygdala en verhoogde ventromediale PFC-activering. Dit project wordt geleid door een neurocircuitmodel van PTSS-disfunctie waarin abnormaliteiten in de fronto-limbische onbalans, die het vermogen om angstuitdoving te leren vermindert, en PTSS-symptomen van herbeleving en hyperarousal veroorzaakt. Onze studies hebben dus tot doel de translationele kloof tussen theoretische en neurobiologische modellen van PTSS naar de implementatie van de klinische praktijk te overbruggen. De Target Engagement- en Dosing-fase van dit project, dat een pilotstudie is, zal targetbetrokkenheid en de associatie ervan met laboratoriummetingen van PTSS-relevante neurale processen aantonen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde behandeling zal naar verwachting de symptomen van PTSS verminderen, met name symptomen van herbeleving en hyperarousal. Verwacht wordt dat deze verbeteringen in symptomen zich zullen vertalen in een verbeterde sociale en beroepsfunctie voor personen met PTSS.

Specifiek doel 1: De onderzoekers testen (1) de werkzaamheid van neurofeedback bij proefpersonen met PTSS die proberen de ventrale mediale PFC te verhogen en tegelijkertijd de amygdala te verlagen, en (2) het aantal neurofeedback-sessies (dosis) bepalen dat nodig is voor betrokkenheid en overdracht van het doel. Voorafgaand aan de neurofeedbacktraining zal het basisvermogen van de deelnemers om te reguleren bij afwezigheid van neurofeedback van real-time fMRI worden vastgesteld. Vervolgens ontvangen deelnemers tijdens de sessie echte real-time feedback in de scanner die het activeringsniveau van ventromediale PFC minus amygdala aangeeft. Deelnemers zullen proberen te reguleren om een ​​vooraf bepaald doelniveau te bereiken dat bekend is bij de deelnemer. Neurofeedback-condities omvatten (1) valse feedback (schijnvertoning) toont een thermometer die valse feedback aangeeft bestaande uit ruis, (2) weergaveconditie toont een thermometer die echte activering van ventromediale PFC minus amygdala aangeeft, maar de deelnemer wordt gevraagd geen neuroregulatie te proberen, (3) vrij reguleren toont een thermometer die de werkelijke activering van ventromediale PFC minus amygdala aangeeft terwijl de deelnemer neuroregulatie probeert. De onderzoekers zullen 10 deelnemers inschrijven die zes wekelijkse neurofeedbacksessies zullen volgen om de doelbetrokkenheid en dosering te beoordelen.

Specifiek doel 2: Het vermogen van deelnemers om te reguleren zal verder worden uitgedaagd door expliciete blootstelling aan traumarelevante stimuli die verhoogde amygdala-activering opwekken bij patiënten met PTSS. De onderzoekers zullen dezelfde procedure volgen als het vorige doel, behalve dat de toestand van vrij reguleren (aandoening #3) zal worden vervangen door aandoeningen (4) Traumaregulatie toont een deelnemerspecifiek traumarelevant beeld en de thermometer geeft de werkelijke activering van ventromediale PFC aan minus amygdala terwijl de deelnemer neuroregulatie probeert, en (5) neutraal reguleren toont een trauma-ongerelateerd beeld en de thermometer die werkelijke activering van ventromediale PFC aangeeft minus amygdala terwijl de deelnemer neuroregulatie probeert. De onderzoekers zullen 10 deelnemers inschrijven die zes wekelijkse neurofeedbacksessies zullen volgen om de doelbetrokkenheid en dosering te beoordelen.

Deelnemers worden voor en na de 6 weken durende interventie beoordeeld op PTSS en gerelateerde symptomen met behulp van de Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) (bijlage XVI) en Beck Depression Inventory (BDI-II) (bijlage IX). De onderzoekers veronderstellen dat verbeterde neuroregulatie en overdracht geassocieerd zullen zijn met een gelijktijdige vermindering van de ernst van PTSS en lagere comorbide angstsymptomen.

Specifiek doel 3: Deelnemers worden voor en na de 6 weken durende interventie beoordeeld op een korte neurocognitieve batterij van episodisch geheugen, werkgeheugen, executieve functies en aanhoudende aandacht. De onderzoekers veronderstellen dat succesvolle neuroregulatie en overdracht geassocieerd zullen zijn met gelijktijdige cognitieve prestatieverbeteringen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vloeiend in het Engels en in staat tot geïnformeerde toestemming
  • vrij van geïmplanteerde metalen voorwerpen
  • 18-50 jaar oud
  • Het gebruik van antidepressiva voor slaap en angststoornissen is toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Claustrofobie
  • Neurologische aandoeningen, geschiedenis van leerstoornis of ontwikkelingsachterstand
  • Huidig ​​middelenmisbruik of geschiedenis van middelenafhankelijkheid
  • Psychotische stoornissen
  • Aanzienlijke medische aandoeningen
  • Huidige suïcidaliteit of poging in het voorgaande jaar
  • Geschiedenis van neurologisch letsel of ziekte
  • Zwangerschap
  • Major As 1 Psychiatrische stoornissen (uitzonderingen zijn unipolaire depressie, drugsmisbruik in het verleden, huidige of vroegere nicotineafhankelijkheid)
  • Metaal in de carrosserie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Valse feedback
Neurofeedback van real-time verkregen beelden (fMRI - GE Medical System) zal aan proefpersonen worden getoond. Valse feedback (sham) toont een thermometer die valse feedback aangeeft die bestaat uit ruis.
Apparaat: fMRI - GE Medisch Systeem

Herstel van PTSS-symptomen is experimenteel gemodelleerd als het uitsterven van angst dat afhangt van drie onderling verbonden hersengebieden die betrekking hebben op de amygdala waar extinctieherinneringen worden opgeslagen, de subcallosale / subgenuale cortex in de mediale PFC die betrokken is bij consolidatie van het extinctiegeheugen, en de hippocampus die bemiddelt. de contextspecificiteit van contextspecificiteit van extinctie.

De twee MRI-systemen worden gebruikt voor onderzoek bij mensen door veel docenten en onderzoeksgroepen bij Duke en UNC, Chapel Hill. Het centrum heeft twee onderzoeksspecifieke General Electric MR 750-scanners met een veldsterkte van 3 Tesla. Deze systemen gebruiken een combinatie van productiepulsreeksen van General Electric en op maat gemaakte onderzoekspulsreeksen die zijn ontwikkeld door de faculteit Brain Imaging and Analysis Center en andere MR-natuurkundigen. De scanners worden gebruikt voor beeldvorming en spectroscopie.

Andere namen:
  • Neurofeedback-regulatie van neurocircuits voor het uitsterven van angst
Actieve vergelijker: Conditie bekijken
Neurofeedback van real-time verkregen beelden (fMRI - GE Medical System) zal aan proefpersonen worden getoond. Bekijk conditie toont een thermometer die echte activering van ventromediale PFC minus amygdala aangeeft, maar de deelnemer wordt gevraagd geen neuroregulatie te proberen.
Apparaat: fMRI - GE Medisch Systeem

Herstel van PTSS-symptomen is experimenteel gemodelleerd als het uitsterven van angst dat afhangt van drie onderling verbonden hersengebieden die betrekking hebben op de amygdala waar extinctieherinneringen worden opgeslagen, de subcallosale / subgenuale cortex in de mediale PFC die betrokken is bij consolidatie van het extinctiegeheugen, en de hippocampus die bemiddelt. de contextspecificiteit van contextspecificiteit van extinctie.

De twee MRI-systemen worden gebruikt voor onderzoek bij mensen door veel docenten en onderzoeksgroepen bij Duke en UNC, Chapel Hill. Het centrum heeft twee onderzoeksspecifieke General Electric MR 750-scanners met een veldsterkte van 3 Tesla. Deze systemen gebruiken een combinatie van productiepulsreeksen van General Electric en op maat gemaakte onderzoekspulsreeksen die zijn ontwikkeld door de faculteit Brain Imaging and Analysis Center en andere MR-natuurkundigen. De scanners worden gebruikt voor beeldvorming en spectroscopie.

Andere namen:
  • Neurofeedback-regulatie van neurocircuits voor het uitsterven van angst
Experimenteel: Gratis reguleren
Neurofeedback van real-time verkregen beelden (fMRI - GE Medical System) zal aan proefpersonen worden getoond. Gratis regulatie toont een thermometer die de werkelijke activering van ventromediale PFC minus amygdala aangeeft terwijl de deelnemer neuroregulatie probeert.
Apparaat: fMRI - GE Medisch Systeem

Herstel van PTSS-symptomen is experimenteel gemodelleerd als het uitsterven van angst dat afhangt van drie onderling verbonden hersengebieden die betrekking hebben op de amygdala waar extinctieherinneringen worden opgeslagen, de subcallosale / subgenuale cortex in de mediale PFC die betrokken is bij consolidatie van het extinctiegeheugen, en de hippocampus die bemiddelt. de contextspecificiteit van contextspecificiteit van extinctie.

De twee MRI-systemen worden gebruikt voor onderzoek bij mensen door veel docenten en onderzoeksgroepen bij Duke en UNC, Chapel Hill. Het centrum heeft twee onderzoeksspecifieke General Electric MR 750-scanners met een veldsterkte van 3 Tesla. Deze systemen gebruiken een combinatie van productiepulsreeksen van General Electric en op maat gemaakte onderzoekspulsreeksen die zijn ontwikkeld door de faculteit Brain Imaging and Analysis Center en andere MR-natuurkundigen. De scanners worden gebruikt voor beeldvorming en spectroscopie.

Andere namen:
  • Neurofeedback-regulatie van neurocircuits voor het uitsterven van angst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in acquisitie van MRI-beeldvorming
Tijdsspanne: Baseline scan (week 1), week 2, week 3, week 4, week 5 en week 6.

fMRI-scans zullen een 3T GE-scanner gebruiken in het Duke-UNC Brain Imaging and Analysis Center. Structurele MRI-gegevens en functionele MRI-gegevens, inclusief real-time feedback over de hersenactiviteit van de deelnemer, zullen beschikbaar worden gesteld aan de deelnemer om zelfregulering te vergemakkelijken.

Deelnemers beginnen en eindigen elke scansessie met een scan van 6 minuten in rusttoestand. Het doel van de eerste run in rusttoestand is het verzamelen van pre-training baseline rusttoestandactivering en het acclimatiseren van het onderwerp aan de scanneromgeving voorafgaand aan neuroregulerende training. Het doel van de tweede run in rusttoestand is het onderzoeken van veranderingen in functionele connectiviteit na vergelijking met vóór real-time fMRI neurofeedback.

Om het effect van een sessie op het vermogen van de proefpersoon te bepalen om ventromediale prefrontale cortexactivering te verhogen en amygdala-activering te verminderen en een dosis-responsrelatie voor neuroregulatie vast te stellen, zullen we veranderingen in het BOLD-signaal meten tijdens scansessies.
Baseline scan (week 1), week 2, week 3, week 4, week 5 en week 6.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in psychofysiologische gegevens
Tijdsspanne: Baseline scan (week 1), week 2, week 3, week 4, week 5 en week 6.

Fysiologische metingen van hartslag en ademhaling zullen tijdens elke scan worden geregistreerd, met behulp van een MR-veilig commercieel systeem (MP-150 BIOPAC-systemen, Goleta, CA) om fysiologische ruis uit het fMRI-signaal te verwijderen. Om mogelijke schaalbare niet-fMRI-correlaten te evalueren, zullen we ook pupillometrie verwerven met behulp van een MR-compatibele camera (Arrington Research, Inc.) en galvanische huidgeleidingsniveaus om angst of angstreacties te identificeren die zelfactivatie belemmeren.

Om het effect van een sessie op het vermogen van de patiënt om stress te reguleren door middel van neurofeedback te bepalen, zullen we veranderingen in psychofysiologische gegevens over scansessies meten.
Baseline scan (week 1), week 2, week 3, week 4, week 5 en week 6.
Verandering in door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS) Ernstscore
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
Deelnemers worden tweemaal beoordeeld op huidige en levenslange PTSS, eenmaal aan het begin en eenmaal aan het einde van de 6 weken.
Basislijn, 6 weken
Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
Tijdsspanne: Basislijn
Diagnostische beoordeling voor PTSS en comorbide symptomen van depressie
Basislijn
Drugsmisbruik screeningstest (DAST)
Tijdsspanne: Basislijn
Diagnostische beoordeling voor middelengebruik
Basislijn
Gevechtsblootstellingsschaal (CES)
Tijdsspanne: Basislijn
Diagnostische beoordeling voor blootstelling aan gevechten.
Basislijn
Inventarisatie risico's en veerkracht van implementatie-2 (DRRI-2)
Tijdsspanne: Basislijn
Baseline diagnostische beoordeling voor zowel risico als veerkracht.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajendra A Morey, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00081664

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Behalve indien wettelijk vereist, zullen de onderzoekers de proefpersonen niet identificeren op naam, burgerservicenummer, adres, telefoonnummer of enige andere persoonlijke identificatie in onderzoeksdossiers die buiten DUMC worden vrijgegeven. Voor documenten die buiten DUMC worden vrijgegeven, worden alleen de identificatienummers van de proefpersonen gebruikt. Gecodeerde gegevens, waaronder MRI-beelden, MRI-taakgebaseerde antwoorden, psychometrische en diagnostische informatie, worden vrijgegeven aan samenwerkende onderzoekers. De onderzoeksresultaten worden na voltooiing van het onderzoek voor onbepaalde tijd bewaard in de onderzoeksdossiers van proefpersonen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Klinische onderzoeken op fMRI - GE Medisch Systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren