香料对吸烟者尼古丁强化的影响
2020年11月18日 更新者：Mehmet Sofuoglu、Yale University
检测薄荷醇、水果香精（青苹果）或水果香精加薄荷醇的急性增强作用，单独使用或与尼古丁结合使用对吸烟者。
香料将通过电子香烟（电子香烟）吸入来给药，尼古丁将通过静脉内给药。
增强药物作用将用药物作用问卷(DEQ)测量。
研究概览
详细说明
这是一项拟议的双盲交叉研究，招募了喜欢薄荷醇卷烟的年轻成年吸烟者。
该研究将包括一个适应期和三个测试期。
在适应会议中，参与者将通过对测试会议中使用的口味进行抽样来练习使用电子烟。
测试将在隔夜戒烟后进行。
在三个测试环节中，参与者将被分配到三种不同电子烟条件的随机序列：薄荷醇、青苹果或薄荷醇加青苹果，每个测试环节都有不同的风味条件。
在每个测试阶段，在通过电子烟传递指定的味道后，参与者将收到随机顺序，一次静脉注射生理盐水，两次静脉注射尼古丁（3.6 mcg/kg 和 7 mcg/kg 或 0.25 mg /70 公斤和 0.5 毫克/70 公斤），间隔一小时。
测试将至少间隔 24 小时进行，以尽量减少尼古丁的残留影响。
主要结果测量将是主观药物效应，如使用药物效应问卷 (DEQ) 测量的那样。
其他结果包括心血管测量、认知表现以及尼古丁戒断和渴望的自我报告测量。
心血管指标包括心率、收缩压和舒张压。
认知表现将通过 Stroop 测试、数学处理测试 (MPT) 和持续表现测试 (CPT) 进行评估。
尼古丁戒断措施将使用明尼苏达州尼古丁戒断症状清单 (M-NWSC) 和吸烟冲动简要问卷 (BQSU) 进行衡量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、美国、06516
- Veterans Affairs
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年龄在 18 至 30 岁之间的女性和男性薄荷醇香烟吸烟者；过去12个月有吸烟史，每天至少一支烟；尿液可替宁水平高于 10 ng/ml 时可验证吸烟状况；在进入研究时未寻求尼古丁依赖治疗，经病史、筛选检查和筛选实验室测试证实身体健康；对于通过妊娠筛查确定未怀孕、未母乳喂养并使用可接受的节育方法的女性。
排除标准：
医生研究者认为患者在研究中禁忌的重大疾病史；经常使用精神药物（抗抑郁药、抗精神病药或抗焦虑药）；过去一个月内对 Axis I 障碍的精神病学诊断和/或治疗，包括重度抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症或惊恐障碍；在过去 30 天内滥用酒精或任何其他娱乐性药物或处方药；对丙二醇或薄荷醇过敏； 6) 厌恶青苹果味。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：薄荷烟油
薄荷味+IV生理盐水 薄荷味+IV尼古丁(0.25mg/70kg) 薄荷味+IV尼古丁(0.5mg/70kg)
|
每只手臂中的受试者将在一小时内随机接受三次输液。
输液将是盐水，0.25mg/70kg 和 0.5mg/70kg
其他名称：
电子烟中使用的美国电子液体的薄荷醇香精将用作安慰剂比较剂
其他名称：
青苹果将被添加到薄荷味中
其他名称：
薄荷醇和青苹果将是积极干预
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：青苹果烟油
青苹果 + 静脉注射盐水 青苹果 + 静脉注射尼古丁 (0.25mg/70kg) 青苹果 + 静脉注射尼古丁 (0.5mg/70kg)
|
每只手臂中的受试者将在一小时内随机接受三次输液。
输液将是盐水，0.25mg/70kg 和 0.5mg/70kg
其他名称：
电子烟中使用的美国电子液体的薄荷醇香精将用作安慰剂比较剂
其他名称：
青苹果将被添加到薄荷味中
其他名称：
薄荷醇和青苹果将是积极干预
其他名称：
|
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ACTIVE_COMPARATOR：青苹果和薄荷醇电子液体
青苹果和薄荷 + 静脉注射盐水 青苹果和薄荷 + 静脉注射尼古丁 (0.25mg/70kg) 青苹果和薄荷 + 静脉注射尼古丁 (0.5mg/70kg)
|
每只手臂中的受试者将在一小时内随机接受三次输液。
输液将是盐水，0.25mg/70kg 和 0.5mg/70kg
其他名称：
电子烟中使用的美国电子液体的薄荷醇香精将用作安慰剂比较剂
其他名称：
青苹果将被添加到薄荷味中
其他名称：
薄荷醇和青苹果将是积极干预
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
将使用药物效应问卷 (DEQ) 测量强化药物效应。
大体时间：每个测试会话最多 3 小时。
|
(DEQ) 药物影响问卷有 11 个问题，最低分数为 0 分，最高分数为 100 分。 计算来自每个时间点的峰值，用于积极主观效应强度的变化，如用这些峰值测量的喜欢和想要更多，平均以获得总分以表示感觉“良好的药物效果”复合因素。 每个 DEQ 的分数越高表示对该主观效果的认可度越高（例如，在“类似药物”量表上，90 分的反应表示比 50 分的反应更喜欢）。 |
每个测试会话最多 3 小时。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mehmet Sofuoglu, M.D.Ph.D.、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月23日
初级完成 (实际的)
2018年12月19日
研究完成 (实际的)
2019年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月8日
首次发布 (实际的)
2017年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月18日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
静脉注射尼古丁的临床试验
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