Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aromatów na wzmocnienie nikotyny u palaczy

18 listopada 2020 zaktualizowane przez: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Zbadanie ostrego efektu wzmacniającego mentolu, aromatu owocowego (zielone jabłko) lub aromatu owocowego z dodatkiem mentolu, samego lub w połączeniu z nikotyną u palaczy. Aromaty podawane będą drogą inhalacji z papierosów elektronicznych (e-papierosów), a nikotyna dożylnie. Efekty wzmacniające leku będą mierzone za pomocą kwestionariusza wpływu leku (DEQ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to proponowane podwójnie ślepe, krzyżowe badanie, w którym biorą udział młodzi dorośli palacze, którzy preferują papierosy mentolowe. Badanie będzie składało się z sesji adaptacyjnej i trzech sesji testowych. Podczas sesji adaptacyjnej uczestnicy przećwiczą korzystanie z e-papierosa poprzez próbkowanie smaków, które zostaną użyte w sesjach testowych. Sesje testowe będą wykonywane po całonocnej abstynencji od tytoniu. Podczas trzech sesji testowych uczestnicy zostaną przydzieleni do losowej sekwencji trzech różnych warunków e-papierosów: mentol, zielone jabłko lub mentol plus zielone jabłko, przy czym dla każdej sesji testowej inny warunek smakowy. W każdej sesji testowej, tuż po dostarczeniu przydzielonego smaku za pośrednictwem e-papierosa, uczestnicy otrzymają losową kolejność jednej dożylnej dawki soli fizjologicznej i dwóch dożylnych dostaw nikotyny (3,6 mcg/kg i 7 mcg/kg lub 0,25 mg) /70 kg i 0,5 mg/70 kg), w odstępie jednej godziny. Sesje testowe będą przeprowadzane w odstępie co najmniej 24 godzin, aby zminimalizować efekt przeniesienia nikotyny. Główną miarą wyniku będą subiektywne efekty leku mierzone za pomocą Kwestionariusza Efektów Leków (DEQ). Inne wyniki obejmują pomiary sercowo-naczyniowe, wydajność poznawczą i samoopisowe pomiary odstawienia nikotyny i głodu nikotynowego. Pomiary sercowo-naczyniowe obejmują tętno, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi. Zdolność poznawcza zostanie oceniona za pomocą testu Stroopa, testu przetwarzania matematycznego (MPT) i ciągłego testu sprawności (CPT). Środki związane z odstawieniem nikotyny będą mierzone za pomocą listy kontrolnej objawów odstawienia nikotyny w Minnesocie (M-NWSC) i krótkiego kwestionariusza dotyczącego impulsów do palenia (BQSU).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Veterans Affairs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

kobiety i mężczyźni palący mentolowe papierosy, w wieku od 18 do 30 lat; historia palenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy, co najmniej jeden papieros dziennie; status palenia jest weryfikowany przy stężeniu kotyniny w moczu powyżej 10 ng/ml; niepodejmowanie leczenia uzależnienia od nikotyny w momencie rozpoczęcia badania w dobrym stanie zdrowia, potwierdzonym wywiadem lekarskim, badaniem przesiewowym i przesiewowymi badaniami laboratoryjnymi; dla kobiet, które nie są w ciąży, jak ustalono na podstawie badań przesiewowych, ani nie karmią piersią, oraz przy użyciu akceptowalnych metod kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

historia poważnych chorób medycznych, które lekarz prowadzący badanie uważa za przeciwwskazane do udziału pacjenta w badaniu; regularne stosowanie leków psychotropowych (leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych lub anksjolitycznych); diagnoza psychiatryczna i/lub leczenie zaburzeń osi I, w tym dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub lęku napadowego w ciągu ostatniego miesiąca; nadużywanie alkoholu lub innych narkotyków rekreacyjnych lub leków na receptę w ciągu ostatnich 30 dni; jakakolwiek alergia na glikol propylenowy lub mentol; oraz 6) niechęć do smaku zielonego jabłka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Mentolowy e-liquid
Mentol Flavour + IV sól fizjologiczna Mentol Flavour + IV nikotyna (0,25mg/70kg) Mentol Flavour + IV nikotyna (0,5mg/70kg)
Lek: IV nikotyna
Pacjenci w każdym ramieniu otrzymają trzy infuzje w losowej kolejności w odstępie jednej godziny. Napary będą z soli fizjologicznej, 0,25 mg/70 kg i 0,5 mg/70 kg
Inne nazwy:
  • nikotyna, e-liquid
Lek: Smak mentolowy
Mentolowy smak amerykańskich e-liquidów stosowany w e-papierosach zostanie użyty jako komparator placebo
Inne nazwy:
  • mentolowe amerykańskie e-liquidy
Lek: zielone jabłko
Do smaku mentolowego zostanie dodane zielone jabłko
Inne nazwy:
  • amerykańskie e-liquidy zielone jabłko
Lek: zielone jabłko i mentol
aktywną interwencją będzie mentol i zielone jabłko
Inne nazwy:
  • amerykańskie e-liquidy o smaku zielonego jabłka i mentolu
ACTIVE_COMPARATOR: e-liquid zielone jabłko
Zielone jabłko + IV sól fizjologiczna Zielone jabłko + IV nikotyna (0,25mg/70kg) Zielone jabłko + IV nikotyna (0,5mg/70kg)
Lek: IV nikotyna
Pacjenci w każdym ramieniu otrzymają trzy infuzje w losowej kolejności w odstępie jednej godziny. Napary będą z soli fizjologicznej, 0,25 mg/70 kg i 0,5 mg/70 kg
Inne nazwy:
  • nikotyna, e-liquid
Lek: Smak mentolowy
Mentolowy smak amerykańskich e-liquidów stosowany w e-papierosach zostanie użyty jako komparator placebo
Inne nazwy:
  • mentolowe amerykańskie e-liquidy
Lek: zielone jabłko
Do smaku mentolowego zostanie dodane zielone jabłko
Inne nazwy:
  • amerykańskie e-liquidy zielone jabłko
Lek: zielone jabłko i mentol
aktywną interwencją będzie mentol i zielone jabłko
Inne nazwy:
  • amerykańskie e-liquidy o smaku zielonego jabłka i mentolu
ACTIVE_COMPARATOR: e-liquid zielone jabłko i mentol
Zielone jabłko i mentol + IV sól fizjologiczna Zielone jabłko i mentol + IV nikotyna (0,25mg/70kg) Zielone jabłko i mentol + IV nikotyna (0,5mg/70kg)
Lek: IV nikotyna
Pacjenci w każdym ramieniu otrzymają trzy infuzje w losowej kolejności w odstępie jednej godziny. Napary będą z soli fizjologicznej, 0,25 mg/70 kg i 0,5 mg/70 kg
Inne nazwy:
  • nikotyna, e-liquid
Lek: Smak mentolowy
Mentolowy smak amerykańskich e-liquidów stosowany w e-papierosach zostanie użyty jako komparator placebo
Inne nazwy:
  • mentolowe amerykańskie e-liquidy
Lek: zielone jabłko
Do smaku mentolowego zostanie dodane zielone jabłko
Inne nazwy:
  • amerykańskie e-liquidy zielone jabłko
Lek: zielone jabłko i mentol
aktywną interwencją będzie mentol i zielone jabłko
Inne nazwy:
  • amerykańskie e-liquidy o smaku zielonego jabłka i mentolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzmacniające działanie leku będzie mierzone za pomocą kwestionariusza wpływu leku (DEQ).
Ramy czasowe: do 3 godzin na sesję testową.

Kwestionariusz (DEQ) Drug Effects Questionnaire zawiera jedenaście pytań z minimalnym wynikiem od 0 do maksymalnego wyniku 100.

Wartości szczytowe z każdego punktu czasowego obliczono dla zmiany intensywności pozytywnych efektów subiektywnych, jak zmierzono tymi wartościami szczytowymi dla podobnych i chcących więcej, uśredniono w celu uzyskania sumarycznego wyniku reprezentującego czynnik złożony „dobre efekty działania leku”. Wyższe wyniki dla każdego DEQ oznaczają większe poparcie dla tego subiektywnego efektu (np. na skali „podobny lek” odpowiedź 90 oznacza większe lubienie niż odpowiedź 50).
do 3 godzin na sesję testową.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mehmet Sofuoglu, M.D.Ph.D., Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000021591
  • 1P50DA036151-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IV nikotyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj