Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets des arômes sur le renforcement de la nicotine chez les fumeurs

18 novembre 2020 mis à jour par: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Examiner les effets de renforcement aigus du menthol, d'un arôme de fruit (pomme verte) ou d'un arôme de fruit plus menthol, seul ou en combinaison avec de la nicotine chez les fumeurs. Les arômes seront administrés par inhalation via des cigarettes électroniques (e-cigarettes) et la nicotine sera administrée par voie intraveineuse. Les effets renforçants de la drogue seront mesurés avec le questionnaire sur les effets de la drogue (DEQ).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une proposition d'étude croisée en double aveugle qui recrute de jeunes fumeurs adultes qui préfèrent les cigarettes au menthol. L'étude consistera en une séance d'adaptation et trois séances de test. Lors de la session d'adaptation, les participants s'exerceront à utiliser l'e-cigarette en échantillonnant les saveurs à utiliser lors des sessions de test. Les séances de test seront effectuées après une nuit d'abstinence de tabac. Au cours des trois sessions de test, les participants seront affectés à une séquence aléatoire des trois différentes conditions de cigarette électronique : menthol, pomme verte ou menthol plus pomme verte, une condition de saveur différente pour chaque session de test. Lors de chaque session de test, juste après l'administration de la saveur attribuée via l'e-cigarette, les participants recevront une commande aléatoire d'une administration intraveineuse de solution saline et de deux administrations intraveineuses de nicotine (3,6 mcg/kg et 7 mcg/kg ou 0,25 mg /70 kg et 0,5 mg/70 kg), à une heure d'intervalle. Les séances de test seront effectuées à au moins 24 heures d'intervalle pour minimiser les effets de report de la nicotine. La principale mesure de résultat sera les effets subjectifs des médicaments tels que mesurés avec le questionnaire sur les effets des médicaments (DEQ). D'autres résultats comprennent des mesures cardiovasculaires, des performances cognitives et des mesures d'auto-évaluation du sevrage et du besoin de nicotine. Les mesures cardiovasculaires comprennent la fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique et diastolique. Les performances cognitives seront évaluées avec le test de Stroop, le test de traitement mathématique (MPT) et le test de performance continue (CPT). Les mesures de sevrage de la nicotine seront mesurées avec la liste de contrôle des symptômes de sevrage de la nicotine du Minnesota (M-NWSC) et le bref questionnaire sur les envies de fumer (BQSU).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • Veterans Affairs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Fumeurs de cigarettes mentholées, femmes et hommes, âgés de 18 à 30 ans ; antécédents de tabagisme au cours des 12 derniers mois, au moins une cigarette par jour ; le statut tabagique est vérifié avec des taux de cotinine urinaire supérieurs à 10 ng/ml ; ne pas chercher de traitement pour la dépendance à la nicotine au moment de l'entrée à l'étude en bonne santé, comme le prouvent les antécédents médicaux, l'examen de dépistage et les tests de dépistage en laboratoire ; pour les femmes, non enceintes comme déterminé par le dépistage de la grossesse, ni allaitantes, et utilisant des méthodes de contraception acceptables.

Critère d'exclusion:

Antécédents de maladies médicales majeures que le médecin investigateur juge comme contre-indiquées pour que le patient participe à l'étude ; utilisation régulière de médicaments psychotropes (antidépresseurs, antipsychotiques ou anxiolytiques); diagnostic psychiatrique et/ou traitement des troubles de l'Axe I, y compris la dépression majeure, le trouble affectif bipolaire, la schizophrénie ou le trouble panique au cours du mois précédent ; abus d'alcool ou de toute autre drogue récréative ou sur ordonnance au cours des 30 derniers jours ; toute allergie au propylène glycol ou au menthol ; et 6) aversion pour la saveur de pomme verte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: E-liquide mentholé
Arôme menthol + solution saline IV Arôme menthol + nicotine IV (0,25 mg/70 kg) Arôme menthol + nicotine IV (0,5 mg/70 kg)
Les sujets de chaque bras recevront trois perfusions dans un ordre aléatoire à une heure d'intervalle. Les infusions seront salines, 0.25mg/70kg et 0.5mg/70kg
Autres noms:
  • nicotine, e-liquide
L'arôme menthol des e-liquides américains utilisé dans les e-cigarettes sera utilisé comme comparateur placebo
Autres noms:
  • e-liquides américains au menthol
la pomme verte sera ajoutée à la saveur mentholée
Autres noms:
  • e-liquides américains pomme verte
le menthol et la pomme verte seront l'intervention active
Autres noms:
  • E-liquides américains saveur pomme verte et menthol
ACTIVE_COMPARATOR: e-liquide pomme verte
Pomme verte + solution saline IV Pomme verte + nicotine IV (0,25 mg/70 kg) Pomme verte + nicotine IV (0,5 mg/70 kg)
Les sujets de chaque bras recevront trois perfusions dans un ordre aléatoire à une heure d'intervalle. Les infusions seront salines, 0.25mg/70kg et 0.5mg/70kg
Autres noms:
  • nicotine, e-liquide
L'arôme menthol des e-liquides américains utilisé dans les e-cigarettes sera utilisé comme comparateur placebo
Autres noms:
  • e-liquides américains au menthol
la pomme verte sera ajoutée à la saveur mentholée
Autres noms:
  • e-liquides américains pomme verte
le menthol et la pomme verte seront l'intervention active
Autres noms:
  • E-liquides américains saveur pomme verte et menthol
ACTIVE_COMPARATOR: e-liquide pomme verte et menthol
Pomme verte et menthol + solution saline IV Pomme verte et menthol + nicotine IV (0,25 mg/70 kg) Pomme verte et menthol + nicotine IV (0,5 mg/70 kg)
Les sujets de chaque bras recevront trois perfusions dans un ordre aléatoire à une heure d'intervalle. Les infusions seront salines, 0.25mg/70kg et 0.5mg/70kg
Autres noms:
  • nicotine, e-liquide
L'arôme menthol des e-liquides américains utilisé dans les e-cigarettes sera utilisé comme comparateur placebo
Autres noms:
  • e-liquides américains au menthol
la pomme verte sera ajoutée à la saveur mentholée
Autres noms:
  • e-liquides américains pomme verte
le menthol et la pomme verte seront l'intervention active
Autres noms:
  • E-liquides américains saveur pomme verte et menthol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les effets du médicament renforçant seront mesurés à l'aide du questionnaire sur les effets du médicament (DEQ).
Délai: jusqu'à 3 heures par session de test.

Le questionnaire sur les effets des médicaments (DEQ) comporte onze questions avec un score minimum de 0 à un score maximum de 100.

Les valeurs maximales de chaque point dans le temps ont été calculées pour la variation de l'intensité des effets subjectifs positifs tels que mesurés avec ces valeurs maximales pour like et want more ont été moyennées pour obtenir un score récapitulatif pour représenter le facteur composite "bons effets de la drogue". Des scores plus élevés pour chaque DEQ représentent une plus grande approbation de cet effet subjectif (par exemple, sur l'échelle "drogue similaire", une réponse de 90 représente une plus grande appréciation qu'une réponse de 50).

jusqu'à 3 heures par session de test.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mehmet Sofuoglu, M.D.Ph.D., Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

19 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Première publication (RÉEL)

9 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Nicotine IV

S'abonner