- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03243630
Effets des arômes sur le renforcement de la nicotine chez les fumeurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- Veterans Affairs
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Fumeurs de cigarettes mentholées, femmes et hommes, âgés de 18 à 30 ans ; antécédents de tabagisme au cours des 12 derniers mois, au moins une cigarette par jour ; le statut tabagique est vérifié avec des taux de cotinine urinaire supérieurs à 10 ng/ml ; ne pas chercher de traitement pour la dépendance à la nicotine au moment de l'entrée à l'étude en bonne santé, comme le prouvent les antécédents médicaux, l'examen de dépistage et les tests de dépistage en laboratoire ; pour les femmes, non enceintes comme déterminé par le dépistage de la grossesse, ni allaitantes, et utilisant des méthodes de contraception acceptables.
Critère d'exclusion:
Antécédents de maladies médicales majeures que le médecin investigateur juge comme contre-indiquées pour que le patient participe à l'étude ; utilisation régulière de médicaments psychotropes (antidépresseurs, antipsychotiques ou anxiolytiques); diagnostic psychiatrique et/ou traitement des troubles de l'Axe I, y compris la dépression majeure, le trouble affectif bipolaire, la schizophrénie ou le trouble panique au cours du mois précédent ; abus d'alcool ou de toute autre drogue récréative ou sur ordonnance au cours des 30 derniers jours ; toute allergie au propylène glycol ou au menthol ; et 6) aversion pour la saveur de pomme verte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: E-liquide mentholé
Arôme menthol + solution saline IV Arôme menthol + nicotine IV (0,25 mg/70 kg) Arôme menthol + nicotine IV (0,5 mg/70 kg)
|
Les sujets de chaque bras recevront trois perfusions dans un ordre aléatoire à une heure d'intervalle.
Les infusions seront salines, 0.25mg/70kg et 0.5mg/70kg
Autres noms:
L'arôme menthol des e-liquides américains utilisé dans les e-cigarettes sera utilisé comme comparateur placebo
Autres noms:
la pomme verte sera ajoutée à la saveur mentholée
Autres noms:
le menthol et la pomme verte seront l'intervention active
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: e-liquide pomme verte
Pomme verte + solution saline IV Pomme verte + nicotine IV (0,25 mg/70 kg) Pomme verte + nicotine IV (0,5 mg/70 kg)
|
Les sujets de chaque bras recevront trois perfusions dans un ordre aléatoire à une heure d'intervalle.
Les infusions seront salines, 0.25mg/70kg et 0.5mg/70kg
Autres noms:
L'arôme menthol des e-liquides américains utilisé dans les e-cigarettes sera utilisé comme comparateur placebo
Autres noms:
la pomme verte sera ajoutée à la saveur mentholée
Autres noms:
le menthol et la pomme verte seront l'intervention active
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: e-liquide pomme verte et menthol
Pomme verte et menthol + solution saline IV Pomme verte et menthol + nicotine IV (0,25 mg/70 kg) Pomme verte et menthol + nicotine IV (0,5 mg/70 kg)
|
Les sujets de chaque bras recevront trois perfusions dans un ordre aléatoire à une heure d'intervalle.
Les infusions seront salines, 0.25mg/70kg et 0.5mg/70kg
Autres noms:
L'arôme menthol des e-liquides américains utilisé dans les e-cigarettes sera utilisé comme comparateur placebo
Autres noms:
la pomme verte sera ajoutée à la saveur mentholée
Autres noms:
le menthol et la pomme verte seront l'intervention active
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les effets du médicament renforçant seront mesurés à l'aide du questionnaire sur les effets du médicament (DEQ).
Délai: jusqu'à 3 heures par session de test.
|
Le questionnaire sur les effets des médicaments (DEQ) comporte onze questions avec un score minimum de 0 à un score maximum de 100. Les valeurs maximales de chaque point dans le temps ont été calculées pour la variation de l'intensité des effets subjectifs positifs tels que mesurés avec ces valeurs maximales pour like et want more ont été moyennées pour obtenir un score récapitulatif pour représenter le facteur composite "bons effets de la drogue". Des scores plus élevés pour chaque DEQ représentent une plus grande approbation de cet effet subjectif (par exemple, sur l'échelle "drogue similaire", une réponse de 90 représente une plus grande appréciation qu'une réponse de 50). |
jusqu'à 3 heures par session de test.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mehmet Sofuoglu, M.D.Ph.D., Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Agents dermatologiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Antiprurigineux
- Nicotine
- Menthol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000021591
- 1P50DA036151-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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