Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Makujen vaikutukset nikotiinin vahvistamiseen tupakoitsijoilla

keskiviikko 18. marraskuuta 2020 päivittänyt: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Mentolin akuuttien vahvistavien vaikutusten tutkiminen, hedelmäaromi (vihreä omena) tai hedelmämaku sekä mentoli yksinään tai yhdessä nikotiinin kanssa tupakoitsijoilla. Makuja annetaan hengittämällä sähkösavukkeiden (e-savukkeiden) kautta ja nikotiinia annetaan suonensisäisesti. Lääkevaikutuksia vahvistavia vaikutuksia mitataan lääkevaikutuskyselyllä (DEQ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ehdotettu kaksoissokkotutkimus, johon otetaan nuoria aikuisia tupakoitsijoita, jotka pitävät parempana mentolisavukkeista. Tutkimus koostuu sopeutumisjaksosta ja kolmesta koejaksosta. Sopeutumisistunnossa osallistujat harjoittelevat sähkösavukkeen käyttöä ottamalla näytteitä testiistunnoissa käytettävistä makuista. Testijaksot suoritetaan sen jälkeen, kun yön yli on pidätetty tupakoinnista. Kolmen testijakson aikana osallistujat jaetaan satunnaiseen sarjaan kolmesta eri e-savukkeen olosuhteista: mentoli, vihreä omena tai mentoli plus vihreä omena, eri makuolosuhteet jokaisessa testijaksossa. Jokaisessa testiistunnossa, heti sen jälkeen, kun määritetty maku on annettu e-savukkeen kautta, osallistujat saavat satunnaisen tilauksen, jossa on yksi suonensisäinen annostelu suolaliuosta ja kaksi suonensisäistä nikotiinia (3,6 mcg/kg ja 7 mcg/kg tai 0,25 mg). /70 kg ja 0,5 mg/70 kg), tunnin välein. Testijaksot suoritetaan vähintään 24 tunnin välein nikotiinin siirtymisen minimoimiseksi. Pääasiallinen tulosmitta on huumeiden subjektiiviset vaikutukset mitattuna Drug Effects Questionnairella (DEQ). Muita tuloksia ovat sydän- ja verisuonimittaukset, kognitiivinen suorituskyky ja itseraportointi nikotiinin vieroituksesta ja himosta. Kardiovaskulaarisia mittareita ovat systolinen ja diastolinen verenpaine. Kognitiivista suorituskykyä arvioidaan Stroop-testillä, matemaattisella prosessointitestillä (MPT) ja jatkuvalla suorituskykytestillä (CPT). Nikotiinin vieroitustoimenpiteet mitataan Minnesotan nikotiinivieroitusoireiden tarkistuslistalla (M-NWSC) ja lyhyellä tupakointikehotusten kyselylomakkeella (BQSU).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • Veterans Affairs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Naiset ja miehet, 18–30-vuotiaat, mentolipitoiset savukkeiden tupakoitsijat; tupakointi viimeisten 12 kuukauden aikana, vähintään yksi savuke päivässä; tupakoinnin tila varmistetaan virtsan kotiniinitasoilla yli 10 ng/ml; ei hakeudu hoitoon nikotiiniriippuvuuden vuoksi tutkimukseen tullessa hyvässä kunnossa, mikä on vahvistettu sairaushistorialla, seulontatutkimuksella ja seulontalaboratoriotesteillä; naisille, jotka eivät ole raskaana raskausseulonnan perusteella, eivätkä imettävät ja käyttävät hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

Aiemmat vakavat lääketieteelliset sairaudet, jotka lääkärin tutkija pitää vasta-aiheisina potilaan osallistumiselle tutkimukseen; psykotrooppisten lääkkeiden säännöllinen käyttö (masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai anksiolyytit); akselin I häiriöiden psykiatrinen diagnoosi ja/tai hoito, mukaan lukien vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai paniikkihäiriö viimeisen kuukauden aikana; alkoholin tai muiden virkistys- tai reseptilääkkeiden väärinkäyttö viimeisen 30 päivän aikana; mikä tahansa allergia propyleeniglykolille tai mentolille; ja 6) vastenmielisyys vihreää omenaa kohtaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Mentoli e-neste
Mentolimaku + IV suolaliuos Mentolimaku + IV nikotiini (0,25 mg/70 kg) Mentolimaku + IV nikotiini (0,5 mg/70 kg)
Lääke: IV nikotiini
Kummankin haaran koehenkilöt saavat kolme infuusiota satunnaisessa järjestyksessä tunnin välein. Infuusiot ovat suolaliuosta, 0,25 mg/70 kg ja 0,5 mg/70 kg
Muut nimet:
  • nikotiini, e-neste
Lääke: Mentolin maku
Amerikkalaisen e-nesteiden mentolimakua, jota käytetään e-savukkeissa, käytetään plasebon vertailuaineena
Muut nimet:
  • mentoli amerikkalaiset e-nesteet
Lääke: vihreä omena
vihreää omenaa lisätään mentolimakuun
Muut nimet:
  • vihreä omena amerikkalaiset e-nesteet
Lääke: vihreä omena ja mentoli
mentoli ja vihreä omena ovat aktiivinen interventio
Muut nimet:
  • vihreän omenan ja mentolin makuisia amerikkalaisia ​​e-nesteitä
ACTIVE_COMPARATOR: vihreä omena e-neste
Vihreä omena + IV suolaliuos Vihreä omena + IV nikotiini (0.25mg/70kg) Vihreä omena + IV nikotiini (0.5mg/70kg)
Lääke: IV nikotiini
Kummankin haaran koehenkilöt saavat kolme infuusiota satunnaisessa järjestyksessä tunnin välein. Infuusiot ovat suolaliuosta, 0,25 mg/70 kg ja 0,5 mg/70 kg
Muut nimet:
  • nikotiini, e-neste
Lääke: Mentolin maku
Amerikkalaisen e-nesteiden mentolimakua, jota käytetään e-savukkeissa, käytetään plasebon vertailuaineena
Muut nimet:
  • mentoli amerikkalaiset e-nesteet
Lääke: vihreä omena
vihreää omenaa lisätään mentolimakuun
Muut nimet:
  • vihreä omena amerikkalaiset e-nesteet
Lääke: vihreä omena ja mentoli
mentoli ja vihreä omena ovat aktiivinen interventio
Muut nimet:
  • vihreän omenan ja mentolin makuisia amerikkalaisia ​​e-nesteitä
ACTIVE_COMPARATOR: vihreä omena ja mentoli e-neste
Vihreä omena ja mentoli + IV suolaliuos Vihreä omena ja mentoli + IV nikotiini (0.25mg/70kg) Vihreä omena ja mentoli + IV nikotiini (0.5mg/70kg)
Lääke: IV nikotiini
Kummankin haaran koehenkilöt saavat kolme infuusiota satunnaisessa järjestyksessä tunnin välein. Infuusiot ovat suolaliuosta, 0,25 mg/70 kg ja 0,5 mg/70 kg
Muut nimet:
  • nikotiini, e-neste
Lääke: Mentolin maku
Amerikkalaisen e-nesteiden mentolimakua, jota käytetään e-savukkeissa, käytetään plasebon vertailuaineena
Muut nimet:
  • mentoli amerikkalaiset e-nesteet
Lääke: vihreä omena
vihreää omenaa lisätään mentolimakuun
Muut nimet:
  • vihreä omena amerikkalaiset e-nesteet
Lääke: vihreä omena ja mentoli
mentoli ja vihreä omena ovat aktiivinen interventio
Muut nimet:
  • vihreän omenan ja mentolin makuisia amerikkalaisia ​​e-nesteitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistavia huumevaikutuksia mitataan huumevaikutusten kyselylomakkeella (DEQ).
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia testijaksoa kohden.

(DEQ) Drug Effects Questionnaire -kyselyssä on yksitoista kysymystä, joiden vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100.

Huippuarvot kustakin aikapisteestä laskettiin positiivisten subjektiivisten vaikutusten intensiteetin muutokselle mitattuna näillä huippuarvoilla samanlaisille ja halutuille lisäarvoille laskettiin keskiarvo yhteenvedon saamiseksi, joka edustaa tunteen "hyvien lääkevaikutusten" yhdistelmätekijää. Korkeammat pisteet jokaiselle DEQ:lle edustavat suurempaa hyväksyntää tälle subjektiiviselle vaikutukselle (esim. "samankaltaisen lääkkeen" asteikolla vaste 90 edustaa suurempaa mieltymystä kuin vastaus 50).
jopa 3 tuntia testijaksoa kohden.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mehmet Sofuoglu, M.D.Ph.D., Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000021591
  • 1P50DA036151-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV nikotiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa