Effecten van smaken op nicotineversterking bij rokers
18 november 2020 bijgewerkt door: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Onderzoeken van de acuut versterkende effecten van menthol, een fruitsmaak (groene appel) of een fruitsmaak plus menthol, alleen of in combinatie met nicotine bij rokers.
Smaakstoffen worden toegediend via inhalatie via elektronische sigaretten (e-sigaretten) en nicotine wordt intraveneus toegediend.
De versterkende effecten van drugs worden gemeten met de Drug Effects Questionnaire (DEQ).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een voorgestelde dubbelblinde, cross-over studie die jongvolwassen rokers inschrijft die de voorkeur geven aan mentholsigaretten.
Het onderzoek zal bestaan uit een aanpassingssessie en drie testsessies.
In de aanpassingssessie oefenen deelnemers het gebruik van de e-sigaret door de smaken te proeven die in de testsessies worden gebruikt.
De testsessies zullen worden uitgevoerd na een nachtelijke onthouding van tabak.
Tijdens de drie testsessies worden de deelnemers toegewezen aan een willekeurige volgorde van de drie verschillende e-sigaretcondities: menthol, groene appel of menthol plus groene appel, een andere smaakconditie voor elke testsessie.
In elke testsessie, net nadat de toegewezen smaak via de e-sigaret is afgegeven, ontvangen de deelnemers een willekeurige bestelling van één intraveneuze toediening van zoutoplossing en twee intraveneuze toedieningen van nicotine (3,6 mcg/kg en 7 mcg/kg of 0,25 mg /70 kg en 0,5 mg/70 kg), een uur na elkaar.
De testsessies worden met een tussenpoos van ten minste 24 uur uitgevoerd om overdracht van nicotine-effecten tot een minimum te beperken.
De belangrijkste uitkomstmaat zijn de subjectieve effecten van drugs zoals gemeten met de Drug Effects Questionnaire (DEQ).
Andere uitkomsten zijn onder meer cardiovasculaire metingen, cognitieve prestaties en zelfrapportagemetingen van nicotineontwenning en hunkering.
Cardiovasculaire metingen omvatten hartslag, systolische en diastolische bloeddruk.
Cognitieve prestaties worden beoordeeld met de Stroop-test, wiskundige verwerkingstest (MPT) en continue prestatietest (CPT).
Maatregelen voor het stoppen van nicotine worden gemeten met de Minnesota Nicotine Intrekking Symptom Checklist (M-NWSC) en de Brief Questionnaire on Smoking Urges (BQSU).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- Veterans Affairs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwelijke en mannelijke rokers van mentholsigaretten in de leeftijd van 18 tot 30 jaar; geschiedenis van roken gedurende de afgelopen 12 maanden, minstens één sigaret per dag; rookstatus wordt geverifieerd met urinaire cotininespiegels boven 10 ng/ml; geen behandeling zoeken voor nicotineafhankelijkheid op het moment van deelname aan het onderzoek in goede gezondheid zoals geverifieerd door medische geschiedenis, screeningsonderzoek en screeningslaboratoriumtests; voor vrouwen die niet zwanger zijn zoals bepaald door zwangerschapsscreening, noch borstvoeding geven, en die aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis van ernstige medische ziekten die de arts-onderzoeker gecontra-indiceerd acht voor deelname aan het onderzoek door de patiënt; regelmatig gebruik van psychotrope medicatie (antidepressiva, antipsychotica of anxiolytica); psychiatrische diagnose en/of behandeling van As I-stoornissen, waaronder ernstige depressie, bipolaire affectieve stoornis, schizofrenie of paniekstoornis in de afgelopen maand; misbruik van alcohol of andere recreatieve of voorgeschreven medicijnen in de afgelopen 30 dagen; elke allergie voor propyleenglycol of menthol; en 6) afkeer van de smaak van groene appel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Menthol e-vloeistof
Menthol Smaak + IV zoutoplossing Menthol Smaak + IV nicotine (0,25 mg/70 kg) Menthol Smaak + IV nicotine (0,5 mg/70 kg)
|
Proefpersonen in elke arm krijgen drie infusies in willekeurige volgorde met een tussenpoos van een uur.
De infusies zijn zoutoplossing, 0,25 mg/70 kg en 0,5 mg/70 kg
Andere namen:
De mentholsmaak van Amerikaanse e-liquids die in e-sigaretten wordt gebruikt, zal worden gebruikt als placebo-vergelijker
Andere namen:
groene appel wordt toegevoegd aan de mentholsmaak
Andere namen:
menthol en groene appel zullen de actieve interventie zijn
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: groene appel e-vloeistof
Groene appel + intraveneuze zoutoplossing Groene appel + intraveneuze nicotine (0,25 mg/70 kg) Groene appel + intraveneuze nicotine (0,5 mg/70 kg)
|
Proefpersonen in elke arm krijgen drie infusies in willekeurige volgorde met een tussenpoos van een uur.
De infusies zijn zoutoplossing, 0,25 mg/70 kg en 0,5 mg/70 kg
Andere namen:
De mentholsmaak van Amerikaanse e-liquids die in e-sigaretten wordt gebruikt, zal worden gebruikt als placebo-vergelijker
Andere namen:
groene appel wordt toegevoegd aan de mentholsmaak
Andere namen:
menthol en groene appel zullen de actieve interventie zijn
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: groene appel en menthol e-vloeistof
Groene appel en menthol + IV zoutoplossing Groene appel en menthol + IV nicotine (0,25 mg/70 kg) Groene appel en menthol + IV nicotine (0,5 mg/70 kg)
|
Proefpersonen in elke arm krijgen drie infusies in willekeurige volgorde met een tussenpoos van een uur.
De infusies zijn zoutoplossing, 0,25 mg/70 kg en 0,5 mg/70 kg
Andere namen:
De mentholsmaak van Amerikaanse e-liquids die in e-sigaretten wordt gebruikt, zal worden gebruikt als placebo-vergelijker
Andere namen:
groene appel wordt toegevoegd aan de mentholsmaak
Andere namen:
menthol en groene appel zullen de actieve interventie zijn
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De versterkende medicijneffecten zullen worden gemeten met de Drug Effects Questionnaire (DEQ).
Tijdsspanne: maximaal 3 uur per testsessie.
|
De (DEQ) Drug Effects Questionnaire heeft elf vragen met een minimale score van 0 tot een maximale score van 100. Piekwaarden van elk tijdstip werden berekend voor de verandering in de intensiteit van positieve subjectieve effecten zoals gemeten met deze piekwaarden voor like en meer willen werden gemiddeld om een samenvattende score te verkrijgen om de samengestelde factor "feel "good drug effects" weer te geven. Hogere scores voor elke DEQ vertegenwoordigen een grotere goedkeuring van dat subjectieve effect (bijv. op de "like drug"-schaal vertegenwoordigt een respons van 90 meer sympathie dan een respons van 50). |
maximaal 3 uur per testsessie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mehmet Sofuoglu, M.D.Ph.D., Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 april 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
19 december 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Dermatologische middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Antipruritica
- Nicotine
- Menthol
Andere studie-ID-nummers
- 2000021591
- 1P50DA036151-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IV-nicotine
-
Sir Run Run Shaw HospitalNog niet aan het werven
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan UniversityNog niet aan het wervenOsteoporose | Postmenopauzale Osteoporose | Postmenopauzale osteopenie | Primaire OsteoporoseTaiwan
-
argenxWervingGegeneraliseerde myasthenia gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Gegeneraliseerde Myasthenia Gravis (gMG) | MG | AChR-Ab seropositieve gegeneraliseerde myasthenia gravisVerenigde Staten, Polen, België, Spanje, Italië
-
argenxWervingGegeneraliseerde myasthenia gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Gegeneraliseerde Myasthenia Gravis (gMG) | MG | AChR-Ab seropositieve gegeneraliseerde myasthenia gravisVerenigde Staten, Spanje, België, Polen, Italië
-
argenxWervingIdiopathische trombocytopenische purpura | Immuun Trombocytopenische Purpura | ITP | Immuuntrombocytopenie (ITP) | Idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) | Immuun Trombocytopenische Purpura (ITP) | ITP - ImmuuntrombocytopenieSpanje, Roemenië, Polen, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Italië
-
argenxWervingPrimaire immuuntrombocytopenie (ITP)Verenigde Staten, China, Spanje, Ierland, Servië, Oostenrijk, Polen, Duitsland, Kroatië, Bulgarije, Italië, Frankrijk, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk, Hongarije, Roemenië, Portugal
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.BeëindigdAtopische dermatitisJapan
-
Sir Run Run Shaw HospitalWerving
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)WervingAcute kransslagader syndroomIndië
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidPsoriasisVerenigde Staten