흡연자의 니코틴 강화에 대한 풍미의 영향
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- Veterans Affairs
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18세에서 30세 사이의 여성 및 남성 멘솔 함유 담배 흡연자; 지난 12개월 동안 하루에 적어도 한 개비의 흡연력; 흡연 상태는 10ng/ml 이상의 소변 코티닌 수치로 확인됩니다. 병력, 선별 검사 및 선별 실험실 검사에 의해 확인된 바와 같이 양호한 건강 상태에서 연구 등록 시점에 니코틴 의존에 대한 치료를 찾지 않음; 여성의 경우, 임신 선별 검사나 모유 수유로 결정된 대로 임신하지 않았으며 허용되는 피임 방법을 사용합니다.
제외 기준:
의사 조사관이 환자가 연구에 참여하는 것이 금기인 것으로 간주하는 주요 의학적 질병의 병력; 향정신성 약물(항우울제, 항정신병제 또는 항불안제)의 규칙적인 사용; 지난 달 주요 우울증, 양극성 정동 장애, 정신분열증 또는 공황 장애를 포함한 축 I 장애에 대한 정신과 진단 및/또는 치료; 지난 30일 동안 알코올 또는 기타 기분전환용 또는 처방약을 남용한 경우 프로필렌 글리콜 또는 멘톨에 대한 알레르기; 및 6) 풋사과 맛에 대한 혐오감.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 멘톨 전자 액체
멘톨맛 + IV 식염수 멘톨맛 + IV 니코틴(0.25mg/70kg) 멘톨맛 + IV 니코틴(0.5mg/70kg)
|
각 팔의 대상자는 1시간 간격으로 무작위 순서로 3회 주입을 받습니다.
주입은 식염수, 0.25mg/70kg 및 0.5mg/70kg입니다.
다른 이름들:
전자담배에 사용되는 미국산 전자액상 멘톨향이 플라시보 대조약으로 사용될 예정
다른 이름들:
멘솔맛에 청사과가 추가됩니다
다른 이름들:
멘톨과 청사과가 적극적인 개입이 될 것입니다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 그린애플 전자액체
풋사과 + IV 식염수 풋사과 + IV 니코틴(0.25mg/70kg) 풋사과 + IV 니코틴(0.5mg/70kg)
|
각 팔의 대상자는 1시간 간격으로 무작위 순서로 3회 주입을 받습니다.
주입은 식염수, 0.25mg/70kg 및 0.5mg/70kg입니다.
다른 이름들:
전자담배에 사용되는 미국산 전자액상 멘톨향이 플라시보 대조약으로 사용될 예정
다른 이름들:
멘솔맛에 청사과가 추가됩니다
다른 이름들:
멘톨과 청사과가 적극적인 개입이 될 것입니다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 녹색 사과와 멘톨 전자 액체
풋사과 멘톨 + IV 식염수 풋사과 멘톨 + IV 니코틴(0.25mg/70kg) 풋사과 멘톨 + IV 니코틴(0.5mg/70kg)
|
각 팔의 대상자는 1시간 간격으로 무작위 순서로 3회 주입을 받습니다.
주입은 식염수, 0.25mg/70kg 및 0.5mg/70kg입니다.
다른 이름들:
전자담배에 사용되는 미국산 전자액상 멘톨향이 플라시보 대조약으로 사용될 예정
다른 이름들:
멘솔맛에 청사과가 추가됩니다
다른 이름들:
멘톨과 청사과가 적극적인 개입이 될 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
강화 약물 효과는 DEQ(Drug Effects Questionnaire)로 측정됩니다.
기간: 테스트 세션당 최대 3시간.
|
(DEQ) 약물 효과 설문지는 최소 점수가 0점에서 최고 점수가 100점인 11개의 질문으로 구성되어 있습니다. 긍정적인 주관적 효과의 강도 변화에 대해 각각의 시점으로부터의 피크 값을 계산하고, 이러한 피크 값을 좋아하고 원하는 것에 대해 평균하여 느낌 "좋은 약물 효과" 복합 인자를 나타내는 요약 점수를 얻었다. 각 DEQ의 점수가 높을수록 해당 주관적 효과를 더 많이 보증함을 나타냅니다(예: "약물 유사" 척도에서 응답 90은 응답 50보다 더 좋아함을 나타냄). |
테스트 세션당 최대 3시간.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mehmet Sofuoglu, M.D.Ph.D., Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000021591
- 1P50DA036151-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IV 니코틴에 대한 임상 시험
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.완전한
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)모병