Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av smaker på nikotinforsterkning hos røykere

18. november 2020 oppdatert av: Mehmet Sofuoglu, Yale University
For å undersøke de akutte forsterkende effektene av mentol, en fruktsmak (grønt eple) eller en fruktsmak pluss mentol, alene eller i kombinasjon med nikotin hos røykere. Smaker vil bli administrert ved inhalasjon via elektroniske sigaretter (e-sigaretter) og nikotin vil bli administrert intravenøst. De forsterkende legemiddeleffektene vil bli målt med legemiddeleffektspørreskjemaet (DEQ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en foreslått dobbeltblind, crossover-studie som registrerer unge voksne røykere som foretrekker mentolsigaretter. Studiet vil bestå av en tilpasningsøkt og tre prøveøkter. I tilpasningsøkten vil deltakerne øve seg på å bruke e-sigaretten ved å prøve smakene som skal brukes i testøktene. Testøktene vil bli utført etter avholdenhet fra tobakk over natten. På tvers av de tre testøktene vil deltakerne bli tildelt en tilfeldig sekvens av de tre forskjellige e-sigarettforholdene: mentol, grønt eple eller mentol pluss grønt eple, en annen smakstilstand for hver testøkt. I hver testøkt, like etter at den tildelte smaken er levert via e-sigaretten, vil deltakerne motta en tilfeldig bestilling på én intravenøs tilførsel av saltvann, og to intravenøse tilførsel av nikotin (3,6 mcg/kg og 7 mcg/kg eller 0,25 mg /70 kg og 0,5 mg/70 kg), med en times mellomrom. Testøktene vil bli utført med minst 24 timers mellomrom for å minimere overført nikotineffekter. Hovedresultatmålet vil være subjektive legemiddeleffekter målt med Drug Effects Questionnaire (DEQ). Andre utfall inkluderer kardiovaskulære mål, kognitiv ytelse og selvrapportering av nikotinabstinens og sug. Kardiovaskulære mål inkluderer hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk. Kognitiv ytelse vil bli vurdert med Stroop-testen, matematisk prosesseringstest (MPT) og kontinuerlig ytelsestest (CPT). Nikotinabstinenstiltak vil bli målt med Minnesota Nicotine Abstinenssymptomsjekklisten (M-NWSC) og Brief Questionnaire on Smoking Urges (BQSU).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • Veterans Affairs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinnelige og mannlige sigarettrøykere med mentol, i alderen 18 til 30 år; historie med røyking de siste 12 månedene, minst én sigarett per dag; røykestatus er verifisert med urin-kotininnivåer over 10 ng/ml; ikke søker behandling for nikotinavhengighet på tidspunktet for studiestart i god helse som bekreftet av medisinsk historie, screeningundersøkelse og screeninglaboratorietester; for kvinner, ikke gravide som bestemt ved graviditetsscreening, heller ikke amming, og ved bruk av akseptable prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

Historie om alvorlige medisinske sykdommer som legens etterforsker anser som kontraindisert for pasienten å delta i studien; regelmessig bruk av psykotrope medisiner (antidepressiva, antipsykotika eller anxiolytika); psykiatrisk diagnose og/eller behandling for akse I-lidelser, inkludert alvorlig depresjon, bipolar affektiv lidelse, schizofreni eller panikklidelse den siste måneden; misbruk av alkohol eller andre rekreasjons- eller reseptbelagte legemidler i løpet av de siste 30 dagene; eventuell allergi mot propylenglykol eller mentol; og 6) aversjon mot grønn eplesmak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Mentol e-væske
Mentolsmak + IV saltvann Mentolsmak + IV nikotin (0,25 mg/70 kg) Mentolsmak + IV nikotin (0,5 mg/70 kg)
Legemiddel: IV nikotin
Forsøkspersoner i hver arm vil motta tre infusjoner i tilfeldig rekkefølge med en times mellomrom. Infusjonene vil være saltvann, 0,25 mg/70 kg og 0,5 mg/70 kg
Andre navn:
  • nikotin, e-væske
Legemiddel: Mentol smak
Amerikanske e-væskers mentolsmak brukt i e-sigaretter vil bli brukt som placebo-komparator
Andre navn:
  • mentol amerikanske e-væsker
Legemiddel: grønt eple
grønt eple vil bli lagt til mentolsmaken
Andre navn:
  • grønt eple amerikanske e-væsker
Legemiddel: grønt eple og mentol
mentol og grønt eple vil være den aktive intervensjonen
Andre navn:
  • grønt eple og mentolsmak amerikanske e-væsker
ACTIVE_COMPARATOR: grønt eple e-væske
Grønt eple + IV saltvann Grønt eple + IV nikotin (0,25 mg/70 kg) Grønt eple + IV nikotin (0,5 mg/70 kg)
Legemiddel: IV nikotin
Forsøkspersoner i hver arm vil motta tre infusjoner i tilfeldig rekkefølge med en times mellomrom. Infusjonene vil være saltvann, 0,25 mg/70 kg og 0,5 mg/70 kg
Andre navn:
  • nikotin, e-væske
Legemiddel: Mentol smak
Amerikanske e-væskers mentolsmak brukt i e-sigaretter vil bli brukt som placebo-komparator
Andre navn:
  • mentol amerikanske e-væsker
Legemiddel: grønt eple
grønt eple vil bli lagt til mentolsmaken
Andre navn:
  • grønt eple amerikanske e-væsker
Legemiddel: grønt eple og mentol
mentol og grønt eple vil være den aktive intervensjonen
Andre navn:
  • grønt eple og mentolsmak amerikanske e-væsker
ACTIVE_COMPARATOR: grønt eple og mentol e-væske
Grønt eple og mentol + IV saltvann Grønt eple og mentol + IV nikotin (0,25 mg/70 kg) Grønt eple og mentol + IV nikotin (0,5 mg/70 kg)
Legemiddel: IV nikotin
Forsøkspersoner i hver arm vil motta tre infusjoner i tilfeldig rekkefølge med en times mellomrom. Infusjonene vil være saltvann, 0,25 mg/70 kg og 0,5 mg/70 kg
Andre navn:
  • nikotin, e-væske
Legemiddel: Mentol smak
Amerikanske e-væskers mentolsmak brukt i e-sigaretter vil bli brukt som placebo-komparator
Andre navn:
  • mentol amerikanske e-væsker
Legemiddel: grønt eple
grønt eple vil bli lagt til mentolsmaken
Andre navn:
  • grønt eple amerikanske e-væsker
Legemiddel: grønt eple og mentol
mentol og grønt eple vil være den aktive intervensjonen
Andre navn:
  • grønt eple og mentolsmak amerikanske e-væsker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De forsterkende medikamenteffektene vil bli målt med spørreskjemaet om legemiddeleffekter (DEQ).
Tidsramme: opptil 3 timer per testøkt.

(DEQ) Drug Effects Questionnaire har elleve spørsmål med en minimumsscore på 0 til en maksimal poengsum på 100.

Toppverdier fra hvert tidspunkt ble beregnet for endringen i intensiteten til positive subjektive effekter som målt med disse toppverdiene for like og ønsker mer, ble beregnet i gjennomsnitt for å oppnå en oppsummerende poengsum for å representere den sammensatte faktoren "good drug effects". Høyere skårer for hver DEQ representerer større godkjenning av den subjektive effekten (f.eks. på "like drug"-skalaen representerer en respons på 90 større liking enn en respons på 50).
opptil 3 timer per testøkt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mehmet Sofuoglu, M.D.Ph.D., Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000021591
  • 1P50DA036151-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IV nikotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere