Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af smag på nikotinforstærkning hos rygere

18. november 2020 opdateret af: Mehmet Sofuoglu, Yale University
At undersøge de akutte forstærkende effekter af menthol, en frugtsmag (grønt æble) eller en frugtsmag plus menthol, alene eller i kombination med nikotin hos rygere. Smagsstoffer vil blive administreret ved inhalation via elektroniske cigaretter (e-cigaretter), og nikotin vil blive administreret intravenøst. De forstærkende lægemiddeleffekter vil blive målt med lægemiddeleffektspørgeskemaet (DEQ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en foreslået dobbeltblind, crossover-undersøgelse, der indskriver unge voksne rygere, der foretrækker mentolcigaretter. Undersøgelsen vil bestå af en tilpasningssession og tre testsessioner. I tilpasningssessionen vil deltagerne øve sig i at bruge e-cigaretten ved at prøve de smagsvarianter, der skal bruges i testsessionerne. Testsessionerne vil blive udført efter afholdenhed fra tobak natten over. På tværs af de tre testsessioner vil deltagerne blive tildelt en tilfældig rækkefølge af de tre forskellige e-cigaretbetingelser: mentol, grønt æble eller menthol plus grønt æble, en forskellig smagstilstand for hver testsession. I hver testsession, lige efter den tildelte smag er leveret via e-cigaretten, vil deltagerne modtage en tilfældig ordre på én intravenøs levering af saltvand og to intravenøse leveringer af nikotin (3,6 mcg/kg og 7 mcg/kg eller 0,25 mg /70 kg og 0,5 mg/70 kg), med en times mellemrum. Testsessionerne vil blive udført med mindst 24 timers mellemrum for at minimere overført nikotineffekter. Det vigtigste resultatmål vil være subjektive lægemiddeleffekter målt med Drug Effects Questionnaire (DEQ). Andre resultater omfatter kardiovaskulære mål, kognitiv ydeevne og selvrapporteringsmålinger af nikotinabstinenser og trang. Kardiovaskulære mål omfatter hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk. Kognitiv præstation vil blive vurderet med Stroop-testen, matematisk processeringstest (MPT) og kontinuerlig præstationstest (CPT). Nikotinabstinensforanstaltninger vil blive målt med Minnesota Nicotine Abstinenssymptomchecklisten (M-NWSC) og Brief Questionnaire on Smoking Urges (BQSU).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Veterans Affairs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvindelige og mandlige cigaretrygere i alderen 18 til 30 år; historie med rygning i de sidste 12 måneder, mindst én cigaret om dagen; rygestatus verificeres med cotininniveauer i urinen over 10 ng/ml; ikke søger behandling for nikotinafhængighed på tidspunktet for studieoptagelse i godt helbred som bekræftet af sygehistorie, screeningsundersøgelse og screening laboratorietests; for kvinder, ikke gravide som bestemt ved graviditetsscreening, heller ikke amning og ved brug af acceptable præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med større medicinske sygdomme, som lægens investigator anser som kontraindiceret for patienten til at deltage i undersøgelsen; regelmæssig brug af psykotrop medicin (antidepressiva, antipsykotika eller anxiolytika); psykiatrisk diagnose og/eller behandling af akse I lidelser, herunder svær depression, bipolar affektiv lidelse, skizofreni eller panikangst inden for den seneste måned; misbrug af alkohol eller andre rekreative eller receptpligtige stoffer inden for de seneste 30 dage; enhver allergi over for propylenglycol eller menthol; og 6) aversion mod grøn æblesmag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Menthol e-væske
Menthol smag + IV saltvand Menthol smag + IV nikotin (0,25 mg/70 kg) Menthol smag + IV nikotin (0,5 mg/70 kg)
Medicin: IV nikotin
Forsøgspersoner i hver arm vil modtage tre infusioner i en tilfældig rækkefølge med en times mellemrum. Infusionerne vil være saltvand, 0,25 mg/70 kg og 0,5 mg/70 kg
Andre navne:
  • nikotin, e-væske
Medicin: Menthol smag
Amerikanske e-væskers mentolsmag brugt i e-cigaretter vil blive brugt som placebo-sammenligningsmiddel
Andre navne:
  • menthol amerikanske e-væsker
Medicin: grønt æble
grønt æble vil blive tilføjet til mentol smagen
Andre navne:
  • grønt æble amerikanske e-væsker
Medicin: grønt æble og menthol
mentol og grønt æble vil være den aktive intervention
Andre navne:
  • grønt æble og mentol smag amerikanske e-væsker
ACTIVE_COMPARATOR: grønt æble e-væske
Grønt æble + IV saltvand Grønt æble + IV nikotin (0,25 mg/70 kg) Grønt æble + IV nikotin (0,5 mg/70 kg)
Medicin: IV nikotin
Forsøgspersoner i hver arm vil modtage tre infusioner i en tilfældig rækkefølge med en times mellemrum. Infusionerne vil være saltvand, 0,25 mg/70 kg og 0,5 mg/70 kg
Andre navne:
  • nikotin, e-væske
Medicin: Menthol smag
Amerikanske e-væskers mentolsmag brugt i e-cigaretter vil blive brugt som placebo-sammenligningsmiddel
Andre navne:
  • menthol amerikanske e-væsker
Medicin: grønt æble
grønt æble vil blive tilføjet til mentol smagen
Andre navne:
  • grønt æble amerikanske e-væsker
Medicin: grønt æble og menthol
mentol og grønt æble vil være den aktive intervention
Andre navne:
  • grønt æble og mentol smag amerikanske e-væsker
ACTIVE_COMPARATOR: grønt æble og menthol e-væske
Grønt æble og mentol + IV saltvand Grønt æble og mentol + IV nikotin (0,25 mg/70 kg) Grønt æble og mentol + IV nikotin (0,5 mg/70 kg)
Medicin: IV nikotin
Forsøgspersoner i hver arm vil modtage tre infusioner i en tilfældig rækkefølge med en times mellemrum. Infusionerne vil være saltvand, 0,25 mg/70 kg og 0,5 mg/70 kg
Andre navne:
  • nikotin, e-væske
Medicin: Menthol smag
Amerikanske e-væskers mentolsmag brugt i e-cigaretter vil blive brugt som placebo-sammenligningsmiddel
Andre navne:
  • menthol amerikanske e-væsker
Medicin: grønt æble
grønt æble vil blive tilføjet til mentol smagen
Andre navne:
  • grønt æble amerikanske e-væsker
Medicin: grønt æble og menthol
mentol og grønt æble vil være den aktive intervention
Andre navne:
  • grønt æble og mentol smag amerikanske e-væsker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De forstærkende lægemiddeleffekter vil blive målt med Drug Effects Questionnaire (DEQ).
Tidsramme: op til 3 timer pr. testsession.

(DEQ) Drug Effects Questionnaire har elleve spørgsmål med en minimumscore på 0 til en maksimal score på 100.

Spidsværdier fra hvert tidspunkt blev beregnet for ændringen i intensiteten af ​​positive subjektive effekter som målt med disse spidsværdier for lignende og ønsker mere, blev gennemsnittet for at opnå en opsummerende score, der repræsenterer den sammensatte faktor for "godt lægemiddeleffekter". Højere score for hver DEQ repræsenterer større godkendelse af den subjektive effekt (f.eks. på "lignende lægemiddel"-skalaen repræsenterer et svar på 90 større smag end et svar på 50).
op til 3 timer pr. testsession.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehmet Sofuoglu, M.D.Ph.D., Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000021591
  • 1P50DA036151-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IV nikotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner