Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av smaker på nikotinförstärkning hos rökare

18 november 2020 uppdaterad av: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Att undersöka de akuta förstärkande effekterna av mentol, en fruktsmak (grönt äpple) eller en fruktsmak plus mentol, ensamt eller i kombination med nikotin hos rökare. Smaker kommer att administreras genom inhalation via elektroniska cigaretter (e-cigaretter) och nikotin kommer att administreras intravenöst. De förstärkande läkemedelseffekterna kommer att mätas med läkemedelseffektenkäten (DEQ).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en föreslagen dubbelblind, crossover-studie som registrerar unga vuxna rökare som föredrar mentolcigaretter. Studien kommer att bestå av ett anpassningspass och tre provtillfällen. I anpassningspasset kommer deltagarna att träna på att använda e-cigaretten genom att prova de smaker som ska användas i testsessionerna. Testsessionerna kommer att utföras efter avhållsamhet från tobak över natten. Under de tre testsessionerna kommer deltagarna att tilldelas en slumpmässig sekvens av de tre olika e-cigarettförhållandena: mentol, grönt äpple eller mentol plus grönt äpple, olika smakförhållanden för varje testsession. I varje testsession, precis efter att den tilldelade smaken har levererats via e-cigaretten, kommer deltagarna att få en slumpmässig beställning på en intravenös leverans av koksaltlösning och två intravenösa leveranser av nikotin (3,6 mcg/kg och 7 mcg/kg eller 0,25 mg /70 kg och 0,5 mg/70 kg), med en timmes mellanrum. Testsessionerna kommer att utföras med minst 24 timmars mellanrum för att minimera överföring av nikotineffekter. Det huvudsakliga utfallsmåttet kommer att vara subjektiva läkemedelseffekter mätt med Drug Effects Questionnaire (DEQ). Andra resultat inkluderar kardiovaskulära mätningar, kognitiv prestation och självrapporteringsmått på nikotinabstinens och sug. Kardiovaskulära mätningar inkluderar hjärtfrekvens, systoliskt och diastoliskt blodtryck. Kognitiv prestation kommer att bedömas med Stroop-testet, matematiskt bearbetningstest (MPT) och kontinuerligt prestationstest (CPT). Nikotinabstinensåtgärder kommer att mätas med Minnesota Nicotine Abstinenssymtom Checklista (M-NWSC) och Brief Questionnaire on Smoking Urges (BQSU).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • Veterans Affairs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnliga och manliga cigarettrökare med mentol, i åldern 18 till 30 år; historia av rökning under de senaste 12 månaderna, minst en cigarett per dag; rökstatus verifieras med kotininnivåer i urinen över 10 ng/ml; inte söka behandling för nikotinberoende vid tidpunkten för studieinträde i god hälsa, vilket bekräftats av medicinsk historia, screeningundersökning och screeninglaboratorietester; för kvinnor, inte gravida enligt graviditetsscreening, inte heller amning och med acceptabla preventivmedel.

Exklusions kriterier:

Historik om allvarliga medicinska sjukdomar som läkarens utredare anser vara kontraindicerade för patienten att delta i studien; regelbunden användning av psykotropa läkemedel (antidepressiva, antipsykotika eller anxiolytika); psykiatrisk diagnos och/eller behandling för Axis I-störningar inklusive egentlig depression, bipolär affektiv sjukdom, schizofreni eller panikstörning under den senaste månaden; missbruk av alkohol eller andra rekreations- eller receptbelagda droger under de senaste 30 dagarna; någon allergi mot propylenglykol eller mentol; och 6) aversion mot gröna äpplesmak.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Mentol e-vätska
Mentolsmak + IV saltlösning Mentolsmak + IV nikotin (0,25 mg/70 kg) Mentolsmak + IV nikotin (0,5 mg/70 kg)
Läkemedel: IV nikotin
Försökspersoner i varje arm kommer att få tre infusioner i slumpmässig ordning med en timmes mellanrum. Infusionerna kommer att vara koksaltlösningar, 0,25 mg/70 kg och 0,5 mg/70 kg
Andra namn:
  • nikotin, e-vätska
Läkemedel: Mentol smak
Amerikanska e-vätskors mentolsmak som används i e-cigaretter kommer att användas som placebojämförelse
Andra namn:
  • mentol amerikanska e-vätskor
Läkemedel: grönt äpple
grönt äpple kommer att läggas till mentolsmaken
Andra namn:
  • grönt äpple amerikanska e-vätskor
Läkemedel: grönt äpple och mentol
mentol och grönt äpple kommer att vara den aktiva interventionen
Andra namn:
  • grönt äpple och mentolsmak Amerikanska e-vätskor
ACTIVE_COMPARATOR: grönt äpple e-vätska
Grönt äpple + IV saltlösning Grönt äpple + IV nikotin (0,25 mg/70 kg) Grönt äpple + IV nikotin (0,5 mg/70 kg)
Läkemedel: IV nikotin
Försökspersoner i varje arm kommer att få tre infusioner i slumpmässig ordning med en timmes mellanrum. Infusionerna kommer att vara koksaltlösningar, 0,25 mg/70 kg och 0,5 mg/70 kg
Andra namn:
  • nikotin, e-vätska
Läkemedel: Mentol smak
Amerikanska e-vätskors mentolsmak som används i e-cigaretter kommer att användas som placebojämförelse
Andra namn:
  • mentol amerikanska e-vätskor
Läkemedel: grönt äpple
grönt äpple kommer att läggas till mentolsmaken
Andra namn:
  • grönt äpple amerikanska e-vätskor
Läkemedel: grönt äpple och mentol
mentol och grönt äpple kommer att vara den aktiva interventionen
Andra namn:
  • grönt äpple och mentolsmak Amerikanska e-vätskor
ACTIVE_COMPARATOR: grönt äpple och mentol e-vätska
Grönt äpple och mentol + IV saltlösning Grönt äpple och mentol + IV nikotin (0,25 mg/70 kg) Grönt äpple och mentol + IV nikotin (0,5 mg/70 kg)
Läkemedel: IV nikotin
Försökspersoner i varje arm kommer att få tre infusioner i slumpmässig ordning med en timmes mellanrum. Infusionerna kommer att vara koksaltlösningar, 0,25 mg/70 kg och 0,5 mg/70 kg
Andra namn:
  • nikotin, e-vätska
Läkemedel: Mentol smak
Amerikanska e-vätskors mentolsmak som används i e-cigaretter kommer att användas som placebojämförelse
Andra namn:
  • mentol amerikanska e-vätskor
Läkemedel: grönt äpple
grönt äpple kommer att läggas till mentolsmaken
Andra namn:
  • grönt äpple amerikanska e-vätskor
Läkemedel: grönt äpple och mentol
mentol och grönt äpple kommer att vara den aktiva interventionen
Andra namn:
  • grönt äpple och mentolsmak Amerikanska e-vätskor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De förstärkande läkemedelseffekterna kommer att mätas med Drug Effects Questionnaire (DEQ).
Tidsram: upp till 3 timmar per testtillfälle.

(DEQ) Drug Effects Questionnaire har elva frågor med ett minimumpoäng på 0 till ett maximum på 100.

Toppvärden från varje tidpunkt beräknades för förändringen i intensiteten av positiva subjektiva effekter som mättes med dessa toppvärden för lika och vill ha ett medelvärde för att erhålla en sammanfattande poäng för att representera den sammansatta faktorn "bra läkemedelseffekter". Högre poäng för varje DEQ representerar större stöd för den subjektiva effekten (t.ex. på "liknande läkemedel"-skalan representerar ett svar på 90 större gillande än ett svar på 50).
upp till 3 timmar per testtillfälle.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Mehmet Sofuoglu, M.D.Ph.D., Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

9 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000021591
  • 1P50DA036151-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IV nikotin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera