- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03243630
Efeitos dos sabores no reforço da nicotina em fumantes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Veterans Affairs
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Fumantes de cigarros mentolados femininos e masculinos, com idade entre 18 e 30 anos; história de tabagismo nos últimos 12 meses, pelo menos um cigarro por dia; o tabagismo é verificado com níveis de cotinina urinária acima de 10 ng/ml; não procurar tratamento para dependência de nicotina no momento da entrada no estudo com boa saúde, conforme verificado pelo histórico médico, exame de triagem e exames laboratoriais de triagem; para mulheres, não grávidas conforme determinado por triagem de gravidez, nem amamentando e usando métodos de controle de natalidade aceitáveis.
Critério de exclusão:
Histórico de doenças médicas graves que o médico investigador considere contraindicadas para o paciente participar do estudo; uso regular de medicamentos psicotrópicos (antidepressivos, antipsicóticos ou ansiolíticos); diagnóstico psiquiátrico e/ou tratamento para transtornos do Eixo I, incluindo depressão maior, transtorno afetivo bipolar, esquizofrenia ou transtorno do pânico no último mês; abuso de álcool ou qualquer outra droga recreativa ou prescrita nos últimos 30 dias; qualquer alergia ao propileno glicol ou mentol; e 6) aversão ao sabor de maçã verde.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: E-líquido de mentol
Sabor de mentol + solução salina IV Sabor de mentol + nicotina IV (0,25mg/70kg) Sabor de mentol + nicotina IV (0,5mg/70kg)
|
Os indivíduos em cada braço receberão três infusões em ordem aleatória com uma hora de intervalo.
As infusões serão salinas, 0,25mg/70kg e 0,5mg/70kg
Outros nomes:
Sabor de mentol de e-líquidos americanos usado em cigarros eletrônicos será usado como comparador de placebo
Outros nomes:
maçã verde será adicionada ao sabor mentolado
Outros nomes:
mentol e maçã verde serão a intervenção ativa
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: e-líquido de maçã verde
Maçã verde + soro fisiológico IV Maçã verde + nicotina IV (0,25mg/70kg) Maçã verde + nicotina IV (0,5mg/70kg)
|
Os indivíduos em cada braço receberão três infusões em ordem aleatória com uma hora de intervalo.
As infusões serão salinas, 0,25mg/70kg e 0,5mg/70kg
Outros nomes:
Sabor de mentol de e-líquidos americanos usado em cigarros eletrônicos será usado como comparador de placebo
Outros nomes:
maçã verde será adicionada ao sabor mentolado
Outros nomes:
mentol e maçã verde serão a intervenção ativa
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: e-líquido de maçã verde e mentol
Maçã verde e mentol + soro fisiológico IV Maçã verde e mentol + nicotina IV (0,25mg/70kg) Maçã verde e mentol + nicotina IV (0,5mg/70kg)
|
Os indivíduos em cada braço receberão três infusões em ordem aleatória com uma hora de intervalo.
As infusões serão salinas, 0,25mg/70kg e 0,5mg/70kg
Outros nomes:
Sabor de mentol de e-líquidos americanos usado em cigarros eletrônicos será usado como comparador de placebo
Outros nomes:
maçã verde será adicionada ao sabor mentolado
Outros nomes:
mentol e maçã verde serão a intervenção ativa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os efeitos de drogas reforçadoras serão medidos com o Questionário de Efeitos de Drogas (DEQ).
Prazo: até 3 horas por sessão de teste.
|
O Questionário de Efeitos de Drogas (DEQ) tem onze questões com uma pontuação mínima de 0 a uma pontuação máxima de 100. Os valores de pico de cada ponto de tempo foram calculados para a mudança na intensidade dos efeitos subjetivos positivos, medidos com esses valores de pico para gostar e querer mais, para obter uma pontuação resumida para representar o fator composto de sentir "bons efeitos de drogas". Pontuações mais altas para cada DEQ representam maior endosso desse efeito subjetivo (por exemplo, na escala de "droga semelhante", uma resposta de 90 representa maior preferência do que uma resposta de 50). |
até 3 horas por sessão de teste.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Sofuoglu, M.D.Ph.D., Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
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- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Agentes dermatológicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Antipruriginosos
- Nicotina
- Mentol
Outros números de identificação do estudo
- 2000021591
- 1P50DA036151-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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