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Efeitos dos sabores no reforço da nicotina em fumantes

18 de novembro de 2020 atualizado por: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Examinar os efeitos agudos de reforço do mentol, um sabor de fruta (maçã verde) ou um sabor de fruta mais mentol, sozinho ou em combinação com nicotina em fumantes. Os sabores serão administrados por inalação por meio de cigarros eletrônicos (e-cigarros) e a nicotina será administrada por via intravenosa. Os efeitos de drogas reforçadoras serão medidos com o questionário de efeitos de drogas (DEQ).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego cruzado proposto que inclui fumantes adultos jovens que preferem cigarros mentolados. O estudo consistirá em uma sessão de adaptação e três sessões de teste. Na sessão de adaptação, os participantes praticarão o uso do e-cigarro por meio da amostragem dos sabores a serem utilizados nas sessões de teste. As sessões de teste serão realizadas após abstinência noturna de tabaco. Ao longo das três sessões de teste, os participantes serão atribuídos a uma sequência aleatória de três diferentes condições de cigarro eletrônico: mentol, maçã verde ou mentol mais maçã verde, uma condição de sabor diferente para cada sessão de teste. Em cada sessão de teste, logo após o sabor atribuído ser entregue por meio do cigarro eletrônico, os participantes receberão uma ordem aleatória de uma entrega intravenosa de solução salina e duas entregas intravenosas de nicotina (3,6 mcg/kg e 7 mcg/kg ou 0,25 mg /70 kg e 0,5 mg/70kg), com intervalo de uma hora. As sessões de teste serão realizadas com pelo menos 24 horas de intervalo para minimizar os efeitos residuais da nicotina. A principal medida de resultado serão os efeitos subjetivos da droga medidos com o Questionário de Efeitos de Drogas (DEQ). Outros resultados incluem medidas cardiovasculares, desempenho cognitivo e medidas de auto-relato de abstinência e desejo de nicotina. As medidas cardiovasculares incluem frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica. O desempenho cognitivo será avaliado com o teste Stroop, teste de processamento matemático (MPT) e teste de desempenho contínuo (CPT). As medidas de abstinência de nicotina serão medidas com a Lista de Verificação de Sintomas de Abstinência de Nicotina de Minnesota (M-NWSC) e o Questionário Breve sobre Desejos de Fumar (BQSU).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Veterans Affairs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Fumantes de cigarros mentolados femininos e masculinos, com idade entre 18 e 30 anos; história de tabagismo nos últimos 12 meses, pelo menos um cigarro por dia; o tabagismo é verificado com níveis de cotinina urinária acima de 10 ng/ml; não procurar tratamento para dependência de nicotina no momento da entrada no estudo com boa saúde, conforme verificado pelo histórico médico, exame de triagem e exames laboratoriais de triagem; para mulheres, não grávidas conforme determinado por triagem de gravidez, nem amamentando e usando métodos de controle de natalidade aceitáveis.

Critério de exclusão:

Histórico de doenças médicas graves que o médico investigador considere contraindicadas para o paciente participar do estudo; uso regular de medicamentos psicotrópicos (antidepressivos, antipsicóticos ou ansiolíticos); diagnóstico psiquiátrico e/ou tratamento para transtornos do Eixo I, incluindo depressão maior, transtorno afetivo bipolar, esquizofrenia ou transtorno do pânico no último mês; abuso de álcool ou qualquer outra droga recreativa ou prescrita nos últimos 30 dias; qualquer alergia ao propileno glicol ou mentol; e 6) aversão ao sabor de maçã verde.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: E-líquido de mentol
Sabor de mentol + solução salina IV Sabor de mentol + nicotina IV (0,25mg/70kg) Sabor de mentol + nicotina IV (0,5mg/70kg)
Os indivíduos em cada braço receberão três infusões em ordem aleatória com uma hora de intervalo. As infusões serão salinas, 0,25mg/70kg e 0,5mg/70kg
Outros nomes:
  • nicotina, e-líquido
Sabor de mentol de e-líquidos americanos usado em cigarros eletrônicos será usado como comparador de placebo
Outros nomes:
  • e-líquidos americanos mentolados
maçã verde será adicionada ao sabor mentolado
Outros nomes:
  • e-líquidos americanos de maçã verde
mentol e maçã verde serão a intervenção ativa
Outros nomes:
  • E-líquidos americanos com sabor de maçã verde e mentol
ACTIVE_COMPARATOR: e-líquido de maçã verde
Maçã verde + soro fisiológico IV Maçã verde + nicotina IV (0,25mg/70kg) Maçã verde + nicotina IV (0,5mg/70kg)
Os indivíduos em cada braço receberão três infusões em ordem aleatória com uma hora de intervalo. As infusões serão salinas, 0,25mg/70kg e 0,5mg/70kg
Outros nomes:
  • nicotina, e-líquido
Sabor de mentol de e-líquidos americanos usado em cigarros eletrônicos será usado como comparador de placebo
Outros nomes:
  • e-líquidos americanos mentolados
maçã verde será adicionada ao sabor mentolado
Outros nomes:
  • e-líquidos americanos de maçã verde
mentol e maçã verde serão a intervenção ativa
Outros nomes:
  • E-líquidos americanos com sabor de maçã verde e mentol
ACTIVE_COMPARATOR: e-líquido de maçã verde e mentol
Maçã verde e mentol + soro fisiológico IV Maçã verde e mentol + nicotina IV (0,25mg/70kg) Maçã verde e mentol + nicotina IV (0,5mg/70kg)
Os indivíduos em cada braço receberão três infusões em ordem aleatória com uma hora de intervalo. As infusões serão salinas, 0,25mg/70kg e 0,5mg/70kg
Outros nomes:
  • nicotina, e-líquido
Sabor de mentol de e-líquidos americanos usado em cigarros eletrônicos será usado como comparador de placebo
Outros nomes:
  • e-líquidos americanos mentolados
maçã verde será adicionada ao sabor mentolado
Outros nomes:
  • e-líquidos americanos de maçã verde
mentol e maçã verde serão a intervenção ativa
Outros nomes:
  • E-líquidos americanos com sabor de maçã verde e mentol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os efeitos de drogas reforçadoras serão medidos com o Questionário de Efeitos de Drogas (DEQ).
Prazo: até 3 horas por sessão de teste.

O Questionário de Efeitos de Drogas (DEQ) tem onze questões com uma pontuação mínima de 0 a uma pontuação máxima de 100.

Os valores de pico de cada ponto de tempo foram calculados para a mudança na intensidade dos efeitos subjetivos positivos, medidos com esses valores de pico para gostar e querer mais, para obter uma pontuação resumida para representar o fator composto de sentir "bons efeitos de drogas". Pontuações mais altas para cada DEQ representam maior endosso desse efeito subjetivo (por exemplo, na escala de "droga semelhante", uma resposta de 90 representa maior preferência do que uma resposta de 50).

até 3 horas por sessão de teste.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mehmet Sofuoglu, M.D.Ph.D., Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

19 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

9 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nicotina IV

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