- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03243630
Effetti dei sapori sul rinforzo della nicotina nei fumatori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- Veterans Affairs
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fumatori di sigarette al mentolato, donne e uomini, di età compresa tra i 18 ei 30 anni; storia di fumo negli ultimi 12 mesi, almeno una sigaretta al giorno; lo stato di fumatore è verificato con livelli di cotinina urinaria superiori a 10 ng/ml; non cercare un trattamento per la dipendenza da nicotina al momento dell'ingresso nello studio in buona salute come verificato da anamnesi, esame di screening e test di laboratorio di screening; per le donne, non gravide come determinato dallo screening della gravidanza, né che allattano e che utilizzano metodi di controllo delle nascite accettabili.
Criteri di esclusione:
Storia di gravi malattie mediche che il medico sperimentatore ritiene controindicate per il paziente a partecipare allo studio; uso regolare di farmaci psicotropi (antidepressivi, antipsicotici o ansiolitici); diagnosi psichiatrica e/o trattamento per disturbi di Asse I tra cui depressione maggiore, disturbo affettivo bipolare, schizofrenia o disturbo di panico nell'ultimo mese; abuso di alcol o altre droghe ricreative o da prescrizione negli ultimi 30 giorni; qualsiasi allergia al glicole propilenico o al mentolo; e 6) avversione al sapore di mela verde.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: Liquido al mentolo
Aroma mentolo + soluzione fisiologica EV Aroma mentolo + nicotina EV (0,25 mg/70 kg) Aroma mentolo + nicotina EV (0,5 mg/70 kg)
|
I soggetti in ciascun braccio riceveranno tre infusioni in ordine casuale a distanza di un'ora.
Le infusioni saranno saline, 0,25 mg/70 kg e 0,5 mg/70 kg
Altri nomi:
Il sapore di mentolo dei liquidi elettronici americani utilizzato nelle sigarette elettroniche verrà utilizzato come comparatore del placebo
Altri nomi:
la mela verde verrà aggiunta al sapore di mentolo
Altri nomi:
mentolo e mela verde saranno l'intervento attivo
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: liquido alla mela verde
Mela verde + soluzione fisiologica EV Mela verde + nicotina EV (0,25 mg/70 kg) Mela verde + nicotina EV (0,5 mg/70 kg)
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I soggetti in ciascun braccio riceveranno tre infusioni in ordine casuale a distanza di un'ora.
Le infusioni saranno saline, 0,25 mg/70 kg e 0,5 mg/70 kg
Altri nomi:
Il sapore di mentolo dei liquidi elettronici americani utilizzato nelle sigarette elettroniche verrà utilizzato come comparatore del placebo
Altri nomi:
la mela verde verrà aggiunta al sapore di mentolo
Altri nomi:
mentolo e mela verde saranno l'intervento attivo
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: liquido alla mela verde e mentolo
Mela verde e mentolo + soluzione salina EV Mela verde e mentolo + nicotina EV (0,25 mg/70 kg) Mela verde e mentolo + nicotina EV (0,5 mg/70 kg)
|
I soggetti in ciascun braccio riceveranno tre infusioni in ordine casuale a distanza di un'ora.
Le infusioni saranno saline, 0,25 mg/70 kg e 0,5 mg/70 kg
Altri nomi:
Il sapore di mentolo dei liquidi elettronici americani utilizzato nelle sigarette elettroniche verrà utilizzato come comparatore del placebo
Altri nomi:
la mela verde verrà aggiunta al sapore di mentolo
Altri nomi:
mentolo e mela verde saranno l'intervento attivo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli effetti rinforzanti dei farmaci saranno misurati con il questionario sugli effetti dei farmaci (DEQ).
Lasso di tempo: fino a 3 ore per sessione di test.
|
Il (DEQ) Drug Effects Questionnaire ha undici domande con un punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 100. I valori di picco di ciascun punto temporale sono stati calcolati per la variazione dell'intensità degli effetti soggettivi positivi misurati con questi valori di picco per come e voglio di più è stata calcolata la media per ottenere un punteggio riassuntivo per rappresentare il fattore composito "buoni effetti della droga". Punteggi più alti per ogni DEQ rappresentano una maggiore approvazione di quell'effetto soggettivo (ad esempio, sulla scala "like drug" una risposta di 90 rappresenta un gradimento maggiore rispetto a una risposta di 50). |
fino a 3 ore per sessione di test.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mehmet Sofuoglu, M.D.Ph.D., Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Agenti dermatologici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Antipruriginosi
- Nicotina
- Mentolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000021591
- 1P50DA036151-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nicotina EV
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