Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dei sapori sul rinforzo della nicotina nei fumatori

18 novembre 2020 aggiornato da: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Per esaminare gli effetti di rinforzo acuto del mentolo, di un aroma di frutta (mela verde) o di un aroma di frutta più mentolo, da solo o in combinazione con la nicotina nei fumatori. Gli aromi saranno somministrati per inalazione tramite sigarette elettroniche (sigarette elettroniche) e la nicotina sarà somministrata per via endovenosa. Gli effetti rinforzanti del farmaco saranno misurati con il questionario sugli effetti del farmaco (DEQ).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover proposto in doppio cieco che arruola giovani fumatori adulti che preferiscono le sigarette al mentolo. Lo studio consisterà in una sessione di adattamento e tre sessioni di test. Nella sessione di adattamento, i partecipanti si eserciteranno nell'uso della sigaretta elettronica assaggiando i sapori da utilizzare nelle sessioni di prova. Le sessioni di test verranno eseguite dopo l'astinenza notturna dal tabacco. Durante le tre sessioni di test, ai partecipanti verrà assegnata una sequenza casuale delle tre diverse condizioni di sigaretta elettronica: mentolo, mela verde o mentolo più mela verde, una diversa condizione di sapore per ciascuna sessione di test. In ogni sessione di test, subito dopo che l'aroma assegnato è stato consegnato tramite la sigaretta elettronica, i partecipanti riceveranno un ordine casuale di una somministrazione endovenosa di soluzione salina e due somministrazioni endovenose di nicotina (3,6 mcg/kg e 7 mcg/kg o 0,25 mg /70 kg e 0,5 mg/70 kg), a distanza di un'ora. Le sessioni di test saranno eseguite a distanza di almeno 24 ore per ridurre al minimo gli effetti di carryover della nicotina. La principale misura di esito saranno gli effetti soggettivi del farmaco misurati con il Drug Effects Questionnaire (DEQ). Altri esiti includono misure cardiovascolari, prestazioni cognitive e misure self-report di astinenza da nicotina e craving. Le misure cardiovascolari comprendono la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa sistolica e diastolica. Le prestazioni cognitive saranno valutate con il test di Stroop, il test di elaborazione matematica (MPT) e il test di prestazione continua (CPT). Le misure di astinenza da nicotina saranno misurate con la Minnesota Nicotine Withdrawal Symptom Checklist (M-NWSC) e il Brief Questionnaire on Smoking Urges (BQSU).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • Veterans Affairs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fumatori di sigarette al mentolato, donne e uomini, di età compresa tra i 18 ei 30 anni; storia di fumo negli ultimi 12 mesi, almeno una sigaretta al giorno; lo stato di fumatore è verificato con livelli di cotinina urinaria superiori a 10 ng/ml; non cercare un trattamento per la dipendenza da nicotina al momento dell'ingresso nello studio in buona salute come verificato da anamnesi, esame di screening e test di laboratorio di screening; per le donne, non gravide come determinato dallo screening della gravidanza, né che allattano e che utilizzano metodi di controllo delle nascite accettabili.

Criteri di esclusione:

Storia di gravi malattie mediche che il medico sperimentatore ritiene controindicate per il paziente a partecipare allo studio; uso regolare di farmaci psicotropi (antidepressivi, antipsicotici o ansiolitici); diagnosi psichiatrica e/o trattamento per disturbi di Asse I tra cui depressione maggiore, disturbo affettivo bipolare, schizofrenia o disturbo di panico nell'ultimo mese; abuso di alcol o altre droghe ricreative o da prescrizione negli ultimi 30 giorni; qualsiasi allergia al glicole propilenico o al mentolo; e 6) avversione al sapore di mela verde.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Liquido al mentolo
Aroma mentolo + soluzione fisiologica EV Aroma mentolo + nicotina EV (0,25 mg/70 kg) Aroma mentolo + nicotina EV (0,5 mg/70 kg)
I soggetti in ciascun braccio riceveranno tre infusioni in ordine casuale a distanza di un'ora. Le infusioni saranno saline, 0,25 mg/70 kg e 0,5 mg/70 kg
Altri nomi:
  • nicotina, e-liquid
Il sapore di mentolo dei liquidi elettronici americani utilizzato nelle sigarette elettroniche verrà utilizzato come comparatore del placebo
Altri nomi:
  • e-liquid americani al mentolo
la mela verde verrà aggiunta al sapore di mentolo
Altri nomi:
  • e-liquid americani alla mela verde
mentolo e mela verde saranno l'intervento attivo
Altri nomi:
  • Liquidi americani al gusto di mela verde e mentolo
ACTIVE_COMPARATORE: liquido alla mela verde
Mela verde + soluzione fisiologica EV Mela verde + nicotina EV (0,25 mg/70 kg) Mela verde + nicotina EV (0,5 mg/70 kg)
I soggetti in ciascun braccio riceveranno tre infusioni in ordine casuale a distanza di un'ora. Le infusioni saranno saline, 0,25 mg/70 kg e 0,5 mg/70 kg
Altri nomi:
  • nicotina, e-liquid
Il sapore di mentolo dei liquidi elettronici americani utilizzato nelle sigarette elettroniche verrà utilizzato come comparatore del placebo
Altri nomi:
  • e-liquid americani al mentolo
la mela verde verrà aggiunta al sapore di mentolo
Altri nomi:
  • e-liquid americani alla mela verde
mentolo e mela verde saranno l'intervento attivo
Altri nomi:
  • Liquidi americani al gusto di mela verde e mentolo
ACTIVE_COMPARATORE: liquido alla mela verde e mentolo
Mela verde e mentolo + soluzione salina EV Mela verde e mentolo + nicotina EV (0,25 mg/70 kg) Mela verde e mentolo + nicotina EV (0,5 mg/70 kg)
I soggetti in ciascun braccio riceveranno tre infusioni in ordine casuale a distanza di un'ora. Le infusioni saranno saline, 0,25 mg/70 kg e 0,5 mg/70 kg
Altri nomi:
  • nicotina, e-liquid
Il sapore di mentolo dei liquidi elettronici americani utilizzato nelle sigarette elettroniche verrà utilizzato come comparatore del placebo
Altri nomi:
  • e-liquid americani al mentolo
la mela verde verrà aggiunta al sapore di mentolo
Altri nomi:
  • e-liquid americani alla mela verde
mentolo e mela verde saranno l'intervento attivo
Altri nomi:
  • Liquidi americani al gusto di mela verde e mentolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti rinforzanti dei farmaci saranno misurati con il questionario sugli effetti dei farmaci (DEQ).
Lasso di tempo: fino a 3 ore per sessione di test.

Il (DEQ) Drug Effects Questionnaire ha undici domande con un punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 100.

I valori di picco di ciascun punto temporale sono stati calcolati per la variazione dell'intensità degli effetti soggettivi positivi misurati con questi valori di picco per come e voglio di più è stata calcolata la media per ottenere un punteggio riassuntivo per rappresentare il fattore composito "buoni effetti della droga". Punteggi più alti per ogni DEQ rappresentano una maggiore approvazione di quell'effetto soggettivo (ad esempio, sulla scala "like drug" una risposta di 90 rappresenta un gradimento maggiore rispetto a una risposta di 50).

fino a 3 ore per sessione di test.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehmet Sofuoglu, M.D.Ph.D., Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nicotina EV

3
Sottoscrivi