Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ароматизаторов на усиление никотина у курильщиков

18 ноября 2020 г. обновлено: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Изучить острое подкрепляющее действие ментола, фруктового ароматизатора (зеленое яблоко) или фруктового ароматизатора с ментолом отдельно или в сочетании с никотином у курильщиков. Ароматизаторы будут вводиться путем ингаляции с помощью электронных сигарет (е-сигарет), а никотин будет вводиться внутривенно. Усиливающие эффекты лекарств будут измеряться с помощью опросника эффектов лекарств (DEQ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это предлагаемое двойное слепое перекрестное исследование, в котором участвуют молодые взрослые курильщики, предпочитающие сигареты с ментолом. Исследование будет состоять из сессии адаптации и трех тестовых сессий. На сеансе адаптации участники будут практиковаться в использовании электронной сигареты, пробуя ароматы, которые будут использоваться в тестовых сеансах. Тестовые сессии будут проводиться после ночного воздержания от табака. В течение трех тестовых сессий участникам будет назначена случайная последовательность трех различных условий электронной сигареты: ментол, зеленое яблоко или ментол плюс зеленое яблоко, разные вкусовые условия для каждой тестовой сессии. В каждом тестовом сеансе, сразу после доставки назначенного вкуса через электронную сигарету, участники получат в случайном порядке одно внутривенное введение физиологического раствора и два внутривенных введения никотина (3,6 мкг/кг и 7 мкг/кг или 0,25 мг). /70 кг и 0,5 мг/70 кг) с интервалом в один час. Сеансы тестирования будут проводиться с интервалом не менее 24 часов, чтобы свести к минимуму эффекты переноса никотина. Основным критерием результата будет субъективное воздействие лекарственного средства, измеренное с помощью вопросника лекарственного воздействия (DEQ). Другие результаты включают показатели сердечно-сосудистой системы, когнитивные функции и показатели самоотчета об отказе от никотина и тяге к нему. Сердечно-сосудистые показатели включают частоту сердечных сокращений, систолическое и диастолическое кровяное давление. Когнитивные способности будут оцениваться с помощью теста Струпа, теста математической обработки (MPT) и теста непрерывной производительности (CPT). Меры по отмене никотина будут измеряться с помощью Миннесотского контрольного списка симптомов отмены никотина (M-NWSC) и краткого вопросника о позывах к курению (BQSU).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Курильщики ментоловых сигарет женского и мужского пола в возрасте от 18 до 30 лет; курение в течение последних 12 месяцев, не менее одной сигареты в день; статус курения подтверждается уровнем котинина в моче выше 10 нг/мл; не обращаться за лечением от никотиновой зависимости на момент включения в исследование в хорошем состоянии здоровья, что подтверждено историей болезни, скрининговым обследованием и скрининговыми лабораторными тестами; для женщин, не беременных по результатам скрининга на беременность, не кормящих грудью и использующих приемлемые методы контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

Наличие в анамнезе серьезных заболеваний, которые врач-исследователь считает противопоказанием для участия пациента в исследовании; регулярное использование психотропных препаратов (антидепрессантов, нейролептиков или анксиолитиков); психиатрическая диагностика и/или лечение расстройств Оси I, включая большую депрессию, биполярное аффективное расстройство, шизофрению или паническое расстройство в течение последнего месяца; злоупотребление алкоголем или любыми другими рекреационными или отпускаемыми по рецепту наркотиками в течение последних 30 дней; любая аллергия на пропиленгликоль или ментол; и 6) отвращение к вкусу зеленого яблока.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Ментоловая жидкость
Ментоловый ароматизатор + в/в физиологический раствор Ментоловый ароматизатор + внутривенный никотин (0,25 мг/70 кг) Ментоловый ароматизатор + внутривенный никотин (0,5 мг/70 кг)
Лекарство: Никотин внутривенно
Субъекты в каждой группе получат три инфузии в случайном порядке с интервалом в один час. Инфузии будут физиологическими, 0,25 мг/70 кг и 0,5 мг/70 кг.
Другие имена:
  • никотин, жидкость для электронных сигарет
Лекарство: Ментоловый вкус
Ментоловый вкус американских жидкостей для электронных сигарет, используемый в электронных сигаретах, будет использоваться в качестве компаратора плацебо.
Другие имена:
  • американские жидкости с ментолом
Лекарство: зеленое яблоко
к аромату ментола добавится зеленое яблоко
Другие имена:
  • зеленое яблоко американские жидкости для электронных сигарет
Лекарство: зеленое яблоко и ментол
ментол и зеленое яблоко будут активным вмешательством
Другие имена:
  • американские жидкости со вкусом зеленого яблока и ментола
ACTIVE_COMPARATOR: жидкость для электронных сигарет "зеленое яблоко"
Зеленое яблоко + физиологический раствор внутривенно Зеленое яблоко + никотин внутривенно (0,25 мг/70 кг) Зеленое яблоко + никотин внутривенно (0,5 мг/70 кг)
Лекарство: Никотин внутривенно
Субъекты в каждой группе получат три инфузии в случайном порядке с интервалом в один час. Инфузии будут физиологическими, 0,25 мг/70 кг и 0,5 мг/70 кг.
Другие имена:
  • никотин, жидкость для электронных сигарет
Лекарство: Ментоловый вкус
Ментоловый вкус американских жидкостей для электронных сигарет, используемый в электронных сигаретах, будет использоваться в качестве компаратора плацебо.
Другие имена:
  • американские жидкости с ментолом
Лекарство: зеленое яблоко
к аромату ментола добавится зеленое яблоко
Другие имена:
  • зеленое яблоко американские жидкости для электронных сигарет
Лекарство: зеленое яблоко и ментол
ментол и зеленое яблоко будут активным вмешательством
Другие имена:
  • американские жидкости со вкусом зеленого яблока и ментола
ACTIVE_COMPARATOR: жидкость для электронных сигарет с зеленым яблоком и ментолом
Зеленое яблоко и ментол + физиологический раствор внутривенно Зеленое яблоко и ментол + никотин внутривенно (0,25 мг/70 кг) Зеленое яблоко и ментол + никотин внутривенно (0,5 мг/70 кг)
Лекарство: Никотин внутривенно
Субъекты в каждой группе получат три инфузии в случайном порядке с интервалом в один час. Инфузии будут физиологическими, 0,25 мг/70 кг и 0,5 мг/70 кг.
Другие имена:
  • никотин, жидкость для электронных сигарет
Лекарство: Ментоловый вкус
Ментоловый вкус американских жидкостей для электронных сигарет, используемый в электронных сигаретах, будет использоваться в качестве компаратора плацебо.
Другие имена:
  • американские жидкости с ментолом
Лекарство: зеленое яблоко
к аромату ментола добавится зеленое яблоко
Другие имена:
  • зеленое яблоко американские жидкости для электронных сигарет
Лекарство: зеленое яблоко и ментол
ментол и зеленое яблоко будут активным вмешательством
Другие имена:
  • американские жидкости со вкусом зеленого яблока и ментола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усиливающие эффекты лекарств будут измеряться с помощью опросника эффектов лекарств (DEQ).
Временное ограничение: до 3 часов на тестовую сессию.

Анкета (DEQ) Drug Effects Questionnaire состоит из одиннадцати вопросов с минимальной оценкой от 0 до максимальной 100 баллов.

Пиковые значения для каждой временной точки рассчитывали для изменения интенсивности положительных субъективных эффектов, измеренных с помощью этих пиковых значений для «нравится» и «хотеть большего», и усредняли для получения сводной оценки, представляющей составной фактор ощущения «хороших эффектов лекарств». Более высокие баллы для каждого DEQ представляют большее одобрение этого субъективного эффекта (например, по шкале «как наркотик» ответ 90 представляет большую симпатию, чем ответ 50).
до 3 часов на тестовую сессию.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Mehmet Sofuoglu, M.D.Ph.D., Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000021591
  • 1P50DA036151-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Никотин внутривенно

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться