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Auswirkungen von Aromen auf die Nikotinverstärkung bei Rauchern

18. November 2020 aktualisiert von: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Untersuchung der akut verstärkenden Wirkung von Menthol, einem Fruchtaroma (grüner Apfel) oder einem Fruchtaroma plus Menthol, allein oder in Kombination mit Nikotin bei Rauchern. Aromen werden durch Inhalation über elektronische Zigaretten (E-Zigaretten) und Nikotin intravenös verabreicht. Die verstärkenden Arzneimittelwirkungen werden mit dem Drug Effects Questionnaire (DEQ) gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine vorgeschlagene doppelblinde Crossover-Studie, an der junge erwachsene Raucher teilnehmen, die Mentholzigaretten bevorzugen. Die Studie besteht aus einer Anpassungssitzung und drei Testsitzungen. In der Anpassungssitzung üben die Teilnehmer den Umgang mit der E-Zigarette, indem sie die Aromen probieren, die in den Testsitzungen verwendet werden sollen. Die Testsitzungen werden nach nächtlicher Tabakabstinenz durchgeführt. In den drei Testsitzungen werden die Teilnehmer einer zufälligen Reihenfolge der drei verschiedenen E-Zigaretten-Zustände zugewiesen: Menthol, grüner Apfel oder Menthol plus grüner Apfel, ein anderer Geschmackszustand für jede Testsitzung. In jeder Testsitzung erhalten die Teilnehmer unmittelbar nach der Verabreichung des zugewiesenen Geschmacks über die E-Zigarette eine zufällige Reihenfolge von einer intravenösen Verabreichung von Kochsalzlösung und zwei intravenösen Verabreichungen von Nikotin (3,6 mcg/kg und 7 mcg/kg oder 0,25 mg /70 kg und 0,5 mg/70 kg), im Abstand von einer Stunde. Die Testsitzungen werden im Abstand von mindestens 24 Stunden durchgeführt, um Nikotinverschleppungseffekte zu minimieren. Das Hauptzielkriterium sind die subjektiven Arzneimittelwirkungen, gemessen mit dem Drug Effects Questionnaire (DEQ). Andere Ergebnisse umfassen kardiovaskuläre Messungen, kognitive Leistungsfähigkeit und selbstberichtete Messungen des Nikotinentzugs und -verlangens. Kardiovaskuläre Messungen umfassen Herzfrequenz, systolischen und diastolischen Blutdruck. Die kognitive Leistung wird mit dem Stroop-Test, dem mathematischen Verarbeitungstest (MPT) und dem kontinuierlichen Leistungstest (CPT) bewertet. Nikotinentzugsmaßnahmen werden mit der Minnesota Nicotine Withdrawal Symptom Checklist (M-NWSC) und dem Brief Questionnaire on Smoking Urges (BQSU) gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Veterans Affairs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Weibliche und männliche Raucher von Mentholzigaretten im Alter von 18 bis 30 Jahren; Vorgeschichte des Rauchens in den letzten 12 Monaten, mindestens eine Zigarette pro Tag; Raucherstatus wird mit Cotininspiegeln im Urin über 10 ng/ml bestätigt; keine Behandlung wegen Nikotinabhängigkeit zum Zeitpunkt des Studieneintritts bei guter Gesundheit, wie durch Anamnese, Screening-Untersuchung und Screening-Labortests bestätigt; für Frauen, die laut Schwangerschaftsscreening nicht schwanger sind, noch stillen und akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte schwerer medizinischer Erkrankungen, die der Prüfarzt als kontraindiziert für die Teilnahme des Patienten an der Studie erachtet; regelmäßiger Gebrauch von Psychopharmaka (Antidepressiva, Antipsychotika oder Anxiolytika); psychiatrische Diagnose und / oder Behandlung von Achse-I-Störungen, einschließlich schwerer Depression, bipolarer affektiver Störung, Schizophrenie oder Panikstörung im letzten Monat; Missbrauch von Alkohol oder anderen Freizeit- oder verschreibungspflichtigen Drogen in den letzten 30 Tagen; jede Allergie gegen Propylenglykol oder Menthol; und 6) Abneigung gegen grünen Apfelgeschmack.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: E-Liquid mit Menthol
Menthol-Geschmack + i.v. Kochsalzlösung Menthol-Geschmack + i.v. Nikotin (0,25 mg/70 kg) Menthol-Geschmack + i.v. Nikotin (0,5 mg/70 kg)
Arzneimittel: IV Nikotin
Die Probanden in jedem Arm erhalten drei Infusionen in zufälliger Reihenfolge im Abstand von einer Stunde. Die Infusionen sind Kochsalzlösung, 0,25 mg/70 kg und 0,5 mg/70 kg
Andere Namen:
  • Nikotin, E-Liquid
Arzneimittel: Menthol-Geschmack
Das in E-Zigaretten verwendete Mentholaroma von amerikanischen E-Liquids wird als Placebo-Vergleich verwendet
Andere Namen:
  • amerikanische E-Liquids mit Menthol
Arzneimittel: grüner Apfel
dem Mentholaroma wird grüner Apfel hinzugefügt
Andere Namen:
  • grüner Apfel amerikanische E-Liquids
Arzneimittel: grüner Apfel und Menthol
Menthol und grüner Apfel werden die aktive Intervention sein
Andere Namen:
  • Amerikanische E-Liquids mit grünem Apfel- und Mentholgeschmack
ACTIVE_COMPARATOR: E-Liquid mit grünem Apfel
Grüner Apfel + IV Kochsalzlösung Grüner Apfel + IV Nikotin (0,25 mg/70 kg) Grüner Apfel + IV Nikotin (0,5 mg/70 kg)
Arzneimittel: IV Nikotin
Die Probanden in jedem Arm erhalten drei Infusionen in zufälliger Reihenfolge im Abstand von einer Stunde. Die Infusionen sind Kochsalzlösung, 0,25 mg/70 kg und 0,5 mg/70 kg
Andere Namen:
  • Nikotin, E-Liquid
Arzneimittel: Menthol-Geschmack
Das in E-Zigaretten verwendete Mentholaroma von amerikanischen E-Liquids wird als Placebo-Vergleich verwendet
Andere Namen:
  • amerikanische E-Liquids mit Menthol
Arzneimittel: grüner Apfel
dem Mentholaroma wird grüner Apfel hinzugefügt
Andere Namen:
  • grüner Apfel amerikanische E-Liquids
Arzneimittel: grüner Apfel und Menthol
Menthol und grüner Apfel werden die aktive Intervention sein
Andere Namen:
  • Amerikanische E-Liquids mit grünem Apfel- und Mentholgeschmack
ACTIVE_COMPARATOR: E-Liquid mit grünem Apfel und Menthol
Grüner Apfel und Menthol + IV Kochsalzlösung Grüner Apfel und Menthol + IV Nikotin (0,25 mg/70 kg) Grüner Apfel und Menthol + IV Nikotin (0,5 mg/70 kg)
Arzneimittel: IV Nikotin
Die Probanden in jedem Arm erhalten drei Infusionen in zufälliger Reihenfolge im Abstand von einer Stunde. Die Infusionen sind Kochsalzlösung, 0,25 mg/70 kg und 0,5 mg/70 kg
Andere Namen:
  • Nikotin, E-Liquid
Arzneimittel: Menthol-Geschmack
Das in E-Zigaretten verwendete Mentholaroma von amerikanischen E-Liquids wird als Placebo-Vergleich verwendet
Andere Namen:
  • amerikanische E-Liquids mit Menthol
Arzneimittel: grüner Apfel
dem Mentholaroma wird grüner Apfel hinzugefügt
Andere Namen:
  • grüner Apfel amerikanische E-Liquids
Arzneimittel: grüner Apfel und Menthol
Menthol und grüner Apfel werden die aktive Intervention sein
Andere Namen:
  • Amerikanische E-Liquids mit grünem Apfel- und Mentholgeschmack

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die verstärkenden Arzneimittelwirkungen werden mit dem Drug Effects Questionnaire (DEQ) gemessen.
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden pro Testsitzung.

Der (DEQ) Drug Effects Questionnaire besteht aus elf Fragen mit einer Mindestpunktzahl von 0 bis zu einer Höchstpunktzahl von 100.

Spitzenwerte von jedem Zeitpunkt wurden für die Veränderung in der Intensität positiver subjektiver Wirkungen berechnet, gemessen mit diesen Spitzenwerten für Gleiches und Wollen mehr, wurden gemittelt, um eine zusammenfassende Punktzahl zu erhalten, um den zusammengesetzten Faktor "Wohlfühl-Arzneimittelwirkungen" darzustellen. Höhere Werte für jeden DEQ stellen eine stärkere Befürwortung dieser subjektiven Wirkung dar (z. B. bedeutet eine Antwort von 90 auf der „Mögliche Droge“-Skala eine größere Sympathie als eine Antwort von 50).
bis zu 3 Stunden pro Testsitzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehmet Sofuoglu, M.D.Ph.D., Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000021591
  • 1P50DA036151-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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