Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ízek hatása a dohányosok nikotin-erősítésére

2020. november 18. frissítette: Mehmet Sofuoglu, Yale University
A mentol akut erősítő hatásának vizsgálata, egy gyümölcsíz (zöld alma) vagy egy gyümölcsíz plusz mentol, önmagában vagy nikotinnal kombinálva dohányosoknál. Az ízeket elektronikus cigarettával (e-cigaretta) keresztül inhalálva, a nikotint pedig intravénásan adják be. Az erősítő gyógyszerhatásokat a gyógyszerhatások kérdőívével (DEQ) mérjük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy javasolt kettős vak, keresztezett vizsgálat, amelybe olyan fiatal felnőtt dohányosokat vonnak be, akik a mentolos cigarettát részesítik előnyben. A tanulmány egy adaptációs munkamenetből és három tesztülésből áll. Az adaptációs foglalkozáson a résztvevők gyakorolják az e-cigaretta használatát úgy, hogy megmintázzák a tesztüléseken használandó ízeket. A teszteket a dohányzástól való éjszakai absztinencia után hajtják végre. A három teszt során a résztvevőket a három különböző e-cigaretta körülmény véletlenszerű sorrendjébe osztják be: mentol, zöld alma vagy mentol plusz zöld alma, minden tesztszakaszhoz eltérő ízfeltételek. Minden teszt során, közvetlenül azután, hogy a hozzárendelt ízt az e-cigaretta leadta, a résztvevők véletlenszerűen kapnak egy intravénás sóoldatot és két intravénás nikotint (3,6 mcg/kg és 7 mcg/kg vagy 0,25 mg). /70 kg és 0,5 mg/70 kg), egy óra különbséggel. A teszteket legalább 24 órás időközzel kell elvégezni, hogy minimálisra csökkentsék a nikotinátvivő hatásokat. A fő eredménymérő a szubjektív gyógyszerhatások, amelyeket a Drug Effects Questionnaire (DEQ) segítségével mérnek. Az egyéb eredmények közé tartoznak a szív- és érrendszeri mérések, a kognitív teljesítmény, valamint a nikotinelvonás és -sóvárgás önbevallási mutatói. A kardiovaszkuláris mérések közé tartozik a pulzusszám, a szisztolés és a diasztolés vérnyomás. A kognitív teljesítményt a Stroop teszttel, a matematikai feldolgozási teszttel (MPT) és a folyamatos teljesítményteszttel (CPT) értékelik. A nikotinelvonási intézkedéseket a minnesotai nikotin-megvonási tünetek ellenőrző listája (M-NWSC) és a dohányzási késztetésekről szóló rövid kérdőív (BQSU) segítségével mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • Veterans Affairs

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 és 30 év közötti mentolos cigarettázó nők és férfiak; dohányzás az elmúlt 12 hónapban, legalább napi egy cigaretta; a dohányzás állapotát 10 ng/ml feletti vizelet kotininszinttel igazolják; nem kér kezelést nikotinfüggőség miatt a tanulmányba való belépés időpontjában, jó egészségi állapotban, amelyet a kórelőzmény, a szűrővizsgálat és a szűrőlaboratóriumi vizsgálatok igazolnak; a terhességi szűrés alapján nem terhes nők számára, és nem szoptatnak, és elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

Jelentősebb egészségügyi betegségek anamnézisében, amelyeket a vizsgáló orvos ellenjavalltnak ítél, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban; pszichotróp gyógyszerek (antidepresszánsok, antipszichotikumok vagy anxiolitikumok) rendszeres használata; tengelyes rendellenességek pszichiátriai diagnózisa és/vagy kezelése, beleértve a súlyos depressziót, a bipoláris affektív zavart, a skizofréniát vagy a pánikbetegséget az elmúlt hónapban; alkohollal vagy bármely más rekreációs vagy vényköteles gyógyszerrel való visszaélés az elmúlt 30 napban; bármilyen allergia propilénglikolra vagy mentolra; és 6) idegenkedés a zöldalma ízétől.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Mentol e-liquid
Mentol íz + IV sóoldat Mentol íz + IV nikotin (0,25 mg/70 kg) Mentol íz + IV nikotin (0,5 mg/70 kg)
Drog: IV nikotin
Mindkét karon az alanyok három infúziót kapnak véletlenszerű sorrendben, egy órás különbséggel. Az infúzió sóoldat, 0,25 mg/70 kg és 0,5 mg/70 kg
Más nevek:
  • nikotin, e-liquid
Drog: Mentol ízű
Az amerikai e-liquids e-cigarettában használt mentolos ízét használják majd a placebo összehasonlító anyagaként
Más nevek:
  • mentol amerikai e-liquids
Drog: zöld alma
zöldalma kerül a mentolos ízbe
Más nevek:
  • zöld alma amerikai e-liquids
Drog: zöld alma és mentol
a mentol és a zöldalma lesz az aktív beavatkozás
Más nevek:
  • zöldalma és mentol ízű amerikai e-liquidek
ACTIVE_COMPARATOR: zöld alma e-liquid
Zöld alma + IV sóoldat Zöld alma + IV nikotin (0,25 mg/70 kg) Zöld alma + IV nikotin (0,5 mg/70 kg)
Drog: IV nikotin
Mindkét karon az alanyok három infúziót kapnak véletlenszerű sorrendben, egy órás különbséggel. Az infúzió sóoldat, 0,25 mg/70 kg és 0,5 mg/70 kg
Más nevek:
  • nikotin, e-liquid
Drog: Mentol ízű
Az amerikai e-liquids e-cigarettában használt mentolos ízét használják majd a placebo összehasonlító anyagaként
Más nevek:
  • mentol amerikai e-liquids
Drog: zöld alma
zöldalma kerül a mentolos ízbe
Más nevek:
  • zöld alma amerikai e-liquids
Drog: zöld alma és mentol
a mentol és a zöldalma lesz az aktív beavatkozás
Más nevek:
  • zöldalma és mentol ízű amerikai e-liquidek
ACTIVE_COMPARATOR: zöldalma és mentolos e-liquid
Zöld alma és mentol + IV sóoldat Zöld alma és mentol + IV nikotin (0,25 mg/70 kg) Zöld alma és mentol + IV nikotin (0,5 mg/70 kg)
Drog: IV nikotin
Mindkét karon az alanyok három infúziót kapnak véletlenszerű sorrendben, egy órás különbséggel. Az infúzió sóoldat, 0,25 mg/70 kg és 0,5 mg/70 kg
Más nevek:
  • nikotin, e-liquid
Drog: Mentol ízű
Az amerikai e-liquids e-cigarettában használt mentolos ízét használják majd a placebo összehasonlító anyagaként
Más nevek:
  • mentol amerikai e-liquids
Drog: zöld alma
zöldalma kerül a mentolos ízbe
Más nevek:
  • zöld alma amerikai e-liquids
Drog: zöld alma és mentol
a mentol és a zöldalma lesz az aktív beavatkozás
Más nevek:
  • zöldalma és mentol ízű amerikai e-liquidek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megerősítő kábítószer-hatásokat a gyógyszerhatások kérdőívével (DEQ) mérjük.
Időkeret: legfeljebb 3 óra tesztmenetenként.

A (DEQ) Drug Effects Questionnaire (DEQ) Drug Effects Questionnaire 11 kérdésből áll, minimális pontszámmal 0-tól maximum 100-ig.

Az egyes időpontokban a csúcsértékeket kiszámítottuk a pozitív szubjektív hatások intenzitásának változására vonatkozóan, amint ezt a hasonló és többet akaró csúcsértékekkel mértük, és átlagoltuk, hogy összefoglaló pontszámot kapjunk, amely reprezentálja a „jó gyógyszerhatások” összetett tényezőjét. Az egyes DEQ-kra adott magasabb pontszám az adott szubjektív hatás nagyobb mértékű támogatását jelenti (például a „hasonló gyógyszer” skálán a 90-es válasz nagyobb tetszést jelent, mint az 50-es válasz).
legfeljebb 3 óra tesztmenetenként.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mehmet Sofuoglu, M.D.Ph.D., Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000021591
  • 1P50DA036151-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IV nikotin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel