유방암 환자를 위한 재조합 인간 혈청 알부민/과립구 콜로니 자극 인자 융합 단백질
화학 요법 유방암 환자의 호중구 과립구 감소증 예방을 위한 재조합 인간 혈청 알부민/과립구 집락 자극 인자 융합 단백질의 주사용 효능 및 안전성 IIb상 연구
연구 개요
상세 설명
- 간략한 프로토콜: 탁소테레+에피루비신+사이클로포스파미드(TEC) 치료 또는 탁소테레+에피루비신(TE) 치료 화학요법을 두 화학요법 치료 사이의 기간 동안 연구 약물 또는 양성 대조군으로 치료하는 환자.
- 표적 환자: 유방암
- 피험자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 시험군은 재조합 인간 혈청 알부민/과립구가시 자극제 융합 단백질 2.4mg을 주사 투여하였다. 재조합 인간 과립구 콜로니 자극 인자 주입 요법을 받은 양성 대조군
- 환자 수: 80
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세.
- TEC 또는 TE에 적합한 진단된 유방암.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 보조 화학요법; 새로운 보조 화학요법; 새로 진단된 클래스 Ⅳ 및 이전 화학 요법.
- 명백한 비정상적인 심전도 검사가 없습니다.
- TBIL, ALT, AST≤2.5×ULN (간 전이가 있는 경우 ≤5×ULN).
- Cr, BUN≤2.5×ULN.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 지난 4주 이내에 화학 요법.
- 조절되지 않는 염증성 질환, 겨드랑이 온도≥38℃.
- 다른 악성 종양을 병합합니다.
- 임신 또는 간호 상태.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 다른 임상 시험 및 조사 제품에 참여.
- 중증 당뇨병 또는 혈당 조절 불량.
- 알레르기 질환 또는 알레르기 체질. 단백질 알레르기의 역사.
- 마약 중독과 알코올 중독의 역사.
- 조혈 줄기 세포 이식 또는 장기 이식.
- 항생제는 화학 요법 전 72시간 이내에 치료되었습니다.
- 호르몬 또는 면역억제제의 장기간 사용.
- 심각한 정신 또는 신경 질환.
- 심한 심장, 신장 및 간의 만성 질환.
- 의사의 판단에 따라 본 연구에서 제외될 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
중재: rHSA-GCSF 2.4mg 약물: TE 또는 TEC TE: 탁소테레 + 에피루비신 탁소테레(75mg/m2) 및 에피루비신(75mg/m2), 각 21 화학요법 주기의 1일째 IV. TEC: 탁소테레 + 에피루비신 + 사이클로포스파미드 탁소테레(75mg/m2), 에피루비신(75mg/m2) 및 사이클로포스파미드(500mg/m2), 각 21 화학요법 주기의 1일째 IV. 재조합 인간 혈청 알부민/과립구 콜로니 자극 인자 융합 단백질(2.4mg)은 각 화학요법 주기의 3일 및 7일 오전 10시(±90분)에 피하주사한다. 주사 후 말초혈액의 절대호중구수(ANC)가 연속 2회 이상 5.0×109/L를 초과하는 경우 투여를 중지한다. . 기준에 미치지 못하는 경우 조사자는 3차 투여 여부를 결정해야 합니다. |
3일 및 7일에 인간 혈청 알부민 GCSF 2.4mg
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 양성 대조군
중재: GCSF 약물: TE 또는 TEC TE: 탁소테레 + 에피루비신 탁소테레(75mg/m2) 및 에피루비신(75mg/m2), 각 21 화학요법 주기의 1일째 IV. TEC: 탁소테레 + 에피루비신 + 사이클로포스파미드 탁소테레(75mg/m2), 에피루비신(75mg/m2) 및 사이클로포스파미드(500mg/m2), 각 21 화학요법 주기의 1일째 IV. 재조합 인간 과립구 콜로니 자극 인자 주사(5μg/kg/day)는 화학 요법 주기의 3번째부터 오전 10시(±90분)에 피하 주사됩니다. 주사 후 말초혈액의 절대호중구수(ANC)가 연속 2회 이상 5.0×109/L를 초과하면 투여를 중지한다. (최소사용은 연속 7일, 최대사용은 연속 14일) |
GCSF 5mcg/kg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 치료 효과 평가 지표
기간: 4 주
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Ⅳ호중구감소증의 지속기간
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 효능 평가 지표
기간: 8주
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Ⅳ호중구감소증(ANC<0.5×109/L)의 지속기간
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8주
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2차 효능평가지표-1
기간: 8주
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호중구 회복에 필요한 시간 2.0x109/L(
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8주
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2차 효능평가지표-2
기간: 8주
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ANC
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8주
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2차 효능평가지표-3
기간: 8주
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열성 호중구 감소증
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8주
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2차 효능평가지표-4
기간: 8주
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항생제의 사용
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8주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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화학 요법 유발 호중구 감소증에 대한 임상 시험
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국
rHSA-GCSF 2.4mg에 대한 임상 시험
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Tianjin SinoBiotech Ltd.Peking University Cancer Hospital & Institute완전한
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Novo Nordisk A/S완전한비만 | 초과 중량미국, 인도, 일본, 러시아 연방, 영국, 캐나다, 스페인, 남아프리카, 독일, 그리스, 아랍 에미리트, 아르헨티나, 푸에르토 리코
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Novo Nordisk A/S완전한비만프랑스, 미국, 스페인, 캐나다, 콜롬비아, 남아프리카, 노르웨이, 덴마크, 사우디 아라비아, 스웨덴, 러시아 제국