Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Recombinant humaan serum albumine/granulocyt kolonie stimulerende factor fusie-eiwit voor borstkankerpatiënten

12 september 2019 bijgewerkt door: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Werkzaamheid en veiligheid Fase IIb-studie van recombinant humaan serumalbumine/granulocytkoloniestimulerende factor Fusie-eiwit voor injectie ter voorkoming van neutrofiele granulocytopenie bij borstkankerpatiënten met chemotherapie

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van recombinant humaan serumalbumine / granulocytstimulerende factorfusie-eiwit voor injectie om door chemotherapie geïnduceerde neutropenie te voorkomen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Kort protocol: Behandel de patiënten die Taxotere+Epirubicine +Cyclofosfamide (TEC) behandeling of Taxotere+Epirubicine (TE) behandeling chemotherapie ondergaan met het onderzoeksgeneesmiddel of positieve controle gedurende de periode tussen twee chemotherapiebehandelingen.
  • Gerichte patiënten: borstkanker
  • Onderwerpen werden willekeurig verdeeld in twee groepen. De testgroep kreeg een behandeling met recombinant humaan serumalbumine/granulocytdoornen voor injectie. Positieve controlegroep ontving recombinant humane granulocytkoloniestimuli Factor-injectietherapie
  • Aantal patiënten: 80

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65.
  • Gediagnosticeerde borstkanker, geschikt voor TEC of TE.
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
  • Adjuvante chemotherapie; nieuwe adjuvante chemotherapie; nieuw gediagnosticeerde klasse Ⅳ en eerdere chemotherapie.
  • Geen duidelijk abnormaal ecg-onderzoek.
  • TBIL, ALT, AST≤2,5×ULN (≤5×ULN bij aanwezigheid van levermetastasen).
  • Cr, BUN≤2,5×ULN.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Chemotherapie in de afgelopen 4 weken.
  • Ongecontroleerde ontstekingsziekte, okseltemperatuur≥38℃.
  • Samenvoegen van andere kwaadaardige tumor.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Ernstige diabetes mellitus of slechte bloedsuikerregulatie.
  • Allergische ziekte of allergische constitutie. Geschiedenis van eiwitallergie.
  • Geschiedenis van drugsverslaving en alcoholisme.
  • Hematopoëtische stamceltransplantatie of orgaantransplantatie.
  • Antibiotica werden binnen 72 uur vóór chemotherapie behandeld.
  • Langdurig gebruik van hormonen of immunosuppressiva.
  • Ernstige mentale of neurologische aandoening.
  • Chronische ziekte van ernstig hart, nieren en lever.
  • Andere aandoeningen die volgens het oordeel van de artsen van deze studie zouden worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Test groep

interventie: rHSA-GCSF 2,4 mg Geneesmiddel: TE of TEC TE: Taxotere+Epirubicine Taxotere (75 mg/m2) en Epirubicine (75 mg/m2), IV op dag 1 van elke 21 chemotherapiecyclus.

TEC: Taxotere+Epirubicine+Cyclofosfamide Taxotere (75 mg/m2),Epirubicine (75 mg/m2) en Cyclofosfamide (500 mg/m2), IV op dag 1 van elke 21 chemotherapiecyclus.

Recombinant humaan serum albumine/granulocyt kolonie-stimulerende factor fusie-eiwit (2,4 mg) zal subcutaan worden geïnjecteerd om 10.00 uur (± 90 min.) op de 3e en 7e dag van elke chemotherapiecyclus. Stop de toediening na de injectie als het absolute aantal neutrofielen (ANC) in het perifere bloed op ten minste twee opeenvolgende tijdstippen de 5,0 × 109/l overschreed . Als het niet aan de norm voldoet, moet de onderzoeker beslissen of de derde toediening al dan niet plaatsvindt.
Geneesmiddel: rHSA-GCSF 2,4 mg
Humaan serumalbumine GCSF 2,4 mg op dag 3 en dag 7
Andere namen:
  • Humaan serumalbumine GCSF
ACTIVE_COMPARATOR: Positieve controlegroep

interventie: GCSF Geneesmiddel: TE of TEC TE: Taxotere+Epirubicine Taxotere (75 mg/m2) en Epirubicine (75 mg/m2), IV op dag 1 van elke 21 chemotherapiecyclus.

TEC: Taxotere+Epirubicine+Cyclofosfamide Taxotere (75 mg/m2),Epirubicine (75 mg/m2) en Cyclofosfamide (500 mg/m2), IV op dag 1 van elke 21 chemotherapiecyclus.

Recombinant humaan granulocyt-koloniestimulerende factorinjectie (5 μg/kg/dag) zal subcutaan worden geïnjecteerd om 10.00 uur (± 90 min) vanaf de 3e van elke chemotherapiecyclus. Stop na de injectie met de toediening als het absolute aantal neutrofielen (ANC) in het perifere bloed op ten minste twee opeenvolgende tijdstippen hoger is dan 5,0 x 109/l. (Het minimale gebruik was continu 7 dagen, het maximale gebruik was continu 14 dagen)
Geneesmiddel: GCSF
GCSF 5 mcg/kg/dag
Andere namen:
  • jisaixin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijkste evaluatie-index voor curatieve effecten
Tijdsspanne: 4 weken
De duur van de graad van Ⅳ neutropenie
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire werkzaamheidsevaluatie-index
Tijdsspanne: 8 weken
De duur van de graad van Ⅳ neutropenie (ANC<0,5×109/L)
8 weken
Secundaire werkzaamheidsevaluatie-index-1
Tijdsspanne: 8 weken
De tijd die nodig is voor het herstel van neutrofielen tot 2,0x109/L(
8 weken
Secundaire werkzaamheidsevaluatie-index-2
Tijdsspanne: 8 weken
ANC
8 weken
Secundaire werkzaamheidsevaluatie-index-3
Tijdsspanne: 8 weken
febriele neutropenie
8 weken
Secundaire werkzaamheidsevaluatie-index-4
Tijdsspanne: 8 weken
Het gebruik van antibiotica
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHS01N-1892

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Door chemotherapie geïnduceerde neutropenie

Klinische onderzoeken op rHSA-GCSF 2,4 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren