Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rekombinant humant serumalbumin/granulocytkolonistimulerande faktor fusionsprotein för bröstcancerpatienter

12 september 2019 uppdaterad av: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Effekt och säkerhet Fas IIb-studie av rekombinant humant serumalbumin/granulocytkolonistimulerande faktor fusionsprotein för injektion för att förhindra neutrofil granulocytopeni bland bröstcancerpatienter med kemoterapi

Utvärdering av effektivitet och säkerhet av rekombinant humant serumalbumin/granulocytstimulerande faktor fusionsprotein för injektion för att förhindra kemoterapi-inducerad neutropeni

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Kort protokoll: Behandla patienter som tar behandling med Taxotere+Epirubicin+Cyclofosfamid (TEC) eller kemoterapi med Taxotere+Epirubicin (TE) med studieläkemedlet eller positiv kontroll under perioden mellan två kemoterapibehandlingar.
  • Målinriktade patienter: bröstcancer
  • Försökspersonerna delades slumpmässigt in i två grupper. Testgruppen fick rekombinant humant serumalbumin/granulocyttaggar för injektion Stimulerande fusionsprotein 2,4 mg behandling. Positiv kontrollgrupp fick rekombinant human granulocytkolonistimuli Faktor injektionsterapi
  • Antal patienter: 80

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65.
  • Diagnostiserad bröstcancer, lämplig för TEC eller TE.
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1.
  • Adjuvant kemoterapi; ny adjuvant kemoterapi; nydiagnostiserad klass Ⅳ och tidigare kemoterapi.
  • Ingen uppenbar onormal EKG-undersökning.
  • TBIL, ALT, AST≤2,5×ULN (≤5×ULN vid förekomst av levermetastaser).
  • Cr, BUN≤2,5×ULN.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kemoterapi under de senaste 4 veckorna.
  • Okontrollerad inflammatorisk sjukdom, axillär temperatur ≥38 ℃.
  • Sammanfogar annan maligna tumör.
  • Graviditets- eller amningsstatus.
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning med och prövningsprodukt inom 3 månader före studiestart.
  • Svår diabetes mellitus eller dålig blodsockerkontroll.
  • Allergisk sjukdom eller allergisk konstitution. Historia av proteinallergi.
  • Historia om drogberoende och alkoholism.
  • Hematopoetisk stamcellstransplantation eller organtransplantation.
  • Antibiotika behandlades inom 72 timmar före kemoterapi.
  • Långtidsanvändning av hormoner eller immunsuppressiva medel.
  • Allvarlig psykisk eller neurologisk sjukdom.
  • Kronisk sjukdom i allvarlig hjärt-, njur- och leversjukdom.
  • Andra tillstånd som skulle uteslutas från denna studie enligt läkarnas bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Testgrupp

intervention: rHSA-GCSF 2,4 mg Läkemedel: TE eller TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75mg/m2) och Epirubicin (75mg/m2), IV på dag 1 av varje 21 kemoterapicykel.

TEC:Taxotere+Epirubicin+Cyclofosfamid Taxotere (75mg/m2),Epirubicin (75mg/m2) och cyklofosfamid (500mg/m2), IV på dag 1 av varje 21 kemoterapicykel.

Rekombinant humant serumalbumin/granulocytkolonistimulerande faktor fusionsprotein (2,4 mg) kommer att injiceras subkutant kl. 10 (±90 min) den 3:e och 7:e dagen av varje kemoterapicykel. Efter injektion, sluta administreringen om absolut neutrofilantal (ANC) i perifert blod översteg 5,0×109/L vid minst två sammanhängande gånger . Om inte upp till standard bör utredaren besluta om den tredje administrationen eller inte.
Läkemedel: rHSA-GCSF 2,4 mg
Humant serumalbumin GCSF 2,4 mg på dag 3 och dag 7
Andra namn:
  • Humant serumalbumin GCSF
ACTIVE_COMPARATOR: Positiv kontrollgrupp

intervention: GCSF Läkemedel: TE eller TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75mg/m2) och Epirubicin(75mg/m2), IV på dag 1 av varje 21 kemoterapicykel.

TEC:Taxotere+Epirubicin+Cyclofosfamid Taxotere (75mg/m2),Epirubicin (75mg/m2) och cyklofosfamid (500mg/m2), IV på dag 1 av varje 21 kemoterapicykel.

Rekombinant human granulocytkolonistimulerande faktorinjektion (5 μg/kg/dag) kommer att injiceras subkutant kl. 10 (±90 min) från den 3:e av per kemoterapicykel. Efter injektionen, sluta administrera om absolut neutrofilantal (ANC) i perifert blod översteg 5,0×109/L vid minst två sammanhängande gånger. (Minsta användning var kontinuerlig 7 dagar, maximal användning var kontinuerlig 14 dagar)
Läkemedel: GCSF
GCSF 5 mcg/kg/dag
Andra namn:
  • jisaixin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudindex för utvärdering av kurativ effekt
Tidsram: 4 veckor
Varaktigheten av graden av Ⅳ neutropeni
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt effektivitetsutvärderingsindex
Tidsram: 8 veckor
Varaktigheten av graden av Ⅳ neutropeni (ANC<0,5×109/L)
8 veckor
Sekundärt effektutvärderingsindex-1
Tidsram: 8 veckor
Den tid som krävs för neutrofil återhämtning till 2,0x109/L(
8 veckor
Sekundärt effektutvärderingsindex-2
Tidsram: 8 veckor
ANC
8 veckor
Sekundärt effektutvärderingsindex-3
Tidsram: 8 veckor
Febril neutropeni
8 veckor
Sekundärt effektutvärderingsindex-4
Tidsram: 8 veckor
Användningen av antibiotika
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

24 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

16 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2019

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHS01N-1892

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera