融合蛋白rHSA/GCSF在乳腺癌患者中的临床研究
2017年8月9日 更新者：Tianjin SinoBiotech Ltd.
注射用重组人血清白蛋白/粒细胞集落刺激因子融合蛋白预防化疗患者中性粒细胞减少症的有效性和安全性Ib期研究
本研究的目的是评估不同剂量和多次注射的 rHSA/GCSF 在乳腺癌患者中的耐受性和安全性。
观察重组人血清白蛋白/粒细胞集落刺激因子融合蛋白单次和多次给药后的药代动力学特征
研究概览
地位
完全的
详细说明
本实验采用多中心、开放、剂量递增研究注射重组人血清洁蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白单次和多次给药后的耐受性、安全性和药代动力学特点。
选择化疗后白细胞减少的乳腺癌患者作为本研究的对象。
拟增加的三个研究剂量分别为1.8mg、2.1mg和2.4mg，分别采用单剂量和多剂量研究。
单剂药物，剂量爬升研究。药物的两剂剂量，剂量爬升研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65 岁。
- 确诊乳腺癌，接受化疗。
- ECOG 体能状态 0 或 1。
- ANC≥1.5×10 9 /L，PLT≥100×10 9 /L。 无骨髓转移，凝血功能正常，无出血倾向。
- 化疗后白细胞减少，WBC≤3.0x109/L 或 ANC≤1.5x109/L。
- 心电图检查无明显异常。
- Cr，TBIL，AST，ALT≤1.5×ULN，无 严重的基础疾病。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 过去 4 周内接受过化疗。
- 未控制的炎症性疾病，腋温≥38℃。
- 合并其他恶性肿瘤。
- 怀孕或哺乳状况。
- 在进入研究前 3 个月内参加过另一项临床试验和研究产品。
- 严重的糖尿病，或血糖控制不佳。
- 过敏性疾病或过敏体质。 蛋白质过敏史。
- 吸毒和酗酒史。
- 造血干细胞移植或器官移植。
- 化疗前72小时内接受过抗生素治疗。
- 长期使用激素或免疫抑制剂。
- 严重的精神或神经障碍。
- 严重的心脏、肾脏和肝脏的慢性疾病。
- 其他根据医生判断排除在本研究之外的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单次注射-1.8mg
rHSA/GCSF，注射剂，1.8mg，单次皮下注射，持续时间1天
|
单次注射-1.8mg
单次注射-2.1mg
单次注射2.4mg
多次注射-1.8mg
多次注射2.1mg
多次注射2.4mg
|
|
实验性的：单次注射-2.1mg
rHSA/GCSF，注射剂，2.1mg，单次皮下注射，持续时间1天
|
单次注射-1.8mg
单次注射-2.1mg
单次注射2.4mg
多次注射-1.8mg
多次注射2.1mg
多次注射2.4mg
|
|
实验性的：单次注射2.4mg
rHSA/GCSF，注射剂，2.4mg，单次皮下注射，持续时间1天
|
单次注射-1.8mg
单次注射-2.1mg
单次注射2.4mg
多次注射-1.8mg
多次注射2.1mg
多次注射2.4mg
|
|
实验性的：多次注射-1.8mg
rHSA/GCSF，注射液，1.8mg，皮下注射，持续4天，共注射2次，每次间隔3天。
|
单次注射-1.8mg
单次注射-2.1mg
单次注射2.4mg
多次注射-1.8mg
多次注射2.1mg
多次注射2.4mg
|
|
实验性的：多次注射2.1mg
rHSA/GCSF，注射剂，2.1mg，皮下注射，持续4天，共注射2次，每次间隔3天。
|
单次注射-1.8mg
单次注射-2.1mg
单次注射2.4mg
多次注射-1.8mg
多次注射2.1mg
多次注射2.4mg
|
|
实验性的：多次注射2.4mg
rHSA/GCSF，注射液，2.4mg，皮下注射，持续4天，共注射2次，每次间隔3天。
|
单次注射-1.8mg
单次注射-2.1mg
单次注射2.4mg
多次注射-1.8mg
多次注射2.1mg
多次注射2.4mg
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件数
大体时间：14天
|
在单剂量和多剂量 rHSA/GCSF 后以 AE 作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUC
大体时间：14天
|
单剂量和多剂量 rHSA/GCSF 后的 AUC
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Binghe XU, MD、Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月21日
初级完成 (实际的)
2017年4月10日
研究完成 (实际的)
2017年4月10日
研究注册日期
首次提交
2017年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月8日
首次发布 (实际的)
2017年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月9日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
rHSA/GCSF的临床试验
-
Tianjin SinoBiotech Ltd.Peking University Cancer Hospital & Institute完全的
-
National University Hospital, SingaporeSingapore General Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Changi General Hospital招聘中
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center完全的