Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekombinant humant serumalbumin/granulocyttkolonistimulerende faktor fusjonsprotein for brystkreftpasienter

12. september 2019 oppdatert av: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Effekt og sikkerhet Fase IIb-studie av rekombinant humant serumalbumin/granulocyttkolonistimulerende faktor fusjonsprotein for injeksjon for å forhindre nøytrofil granulocytopeni blant brystkreftpasienter med kjemoterapi

Evaluering av effekt og sikkerhet av rekombinant humant serumalbumin / granulocyttstimulerende faktor fusjonsprotein for injeksjon for å forhindre kjemoterapi-indusert nøytropeni

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Kort protokoll: Behandle pasientene som tar Taxotere+Epirubicin+Cyclophosphamid (TEC)-behandling eller Taxotere+Epirubicin (TE)-behandling med kjemoterapi med studiemedisinen eller positiv kontroll i perioden mellom to kjemoterapibehandlinger.
  • Målrettede pasienter: brystkreft
  • Forsøkspersonene ble tilfeldig delt inn i to grupper. Testgruppen mottok rekombinant humant serumalbumin / granulocytttorner for injeksjon Stimulerende fusjonsprotein 2,4 mg behandling. Positiv kontrollgruppe mottok rekombinant human granulocytt kolonistimuli Faktor injeksjonsterapi
  • Antall pasienter: 80

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65.
  • Diagnostisert brystkreft, egnet for TEC eller TE.
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
  • Adjuvant kjemoterapi; ny adjuvant kjemoterapi; nydiagnostisert klasse Ⅳ og tidligere kjemoterapi.
  • Ingen åpenbar unormal EKG-undersøkelse.
  • TBIL, ALT, AST≤2,5×ULN (≤5×ULN ved tilstedeværelse av levermetastaser).
  • Cr, BUN≤2,5×ULN.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjemoterapi i løpet av de siste 4 ukene.
  • Ukontrollert inflammatorisk sykdom, aksillær temperatur ≥38 ℃.
  • Sammenslåing av annen ondartet svulst.
  • Graviditet eller ammestatus.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med og undersøkelsesprodukt innen 3 måneder før studiestart.
  • Alvorlig diabetes mellitus, eller dårlig blodsukkerkontroll.
  • Allergisk sykdom eller allergisk konstitusjon. Historie med proteinallergi.
  • Historie om narkotikaavhengighet og alkoholisme.
  • Hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon.
  • Antibiotika ble behandlet innen 72 timer før kjemoterapi.
  • Langtidsbruk av hormoner eller immundempende midler.
  • Alvorlig psykisk eller nevrologisk sykdom.
  • Kronisk sykdom i alvorlig hjerte, nyre og lever.
  • Andre forhold som vil bli ekskludert fra denne studien i henhold til legenes vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Testgruppe

intervensjon: rHSA-GCSF 2,4 mg Legemiddel: TE eller TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75mg/m2) og Epirubicin(75mg/m2), IV på dag 1 av hver 21 kjemoterapisyklus.

TEC:Taxotere+Epirubicin+Cyclophosphamid Taxotere (75mg/m2),Epirubicin (75mg/m2) og Cyclophosphamid (500mg/m2), IV på dag 1 av hver 21 kjemoterapisyklus.

Rekombinant humant serumalbumin/granulocyttkolonistimulerende faktor fusjonsprotein (2,4 mg) vil injiseres subkutant kl. 10.00 (±90 min) på 3. og 7. dag av hver kjemoterapisyklus. Etter injeksjon, stopp administreringen hvis absolutt nøytrofiltall (ANC) i perifert blod oversteg 5,0×109/L ved minst to sammenhengende ganger . Hvis ikke opp til standard, bør etterforskeren avgjøre om den tredje administrasjonen eller ikke.
Legemiddel: rHSA-GCSF 2,4 mg
Humant serumalbumin GCSF 2,4 mg på dag 3 og dag 7
Andre navn:
  • Humant serumalbumin GCSF
ACTIVE_COMPARATOR: Positiv kontrollgruppe

intervensjon: GCSF Legemiddel: TE eller TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75mg/m2) og Epirubicin(75mg/m2), IV på dag 1 av hver 21 kjemoterapisyklus.

TEC:Taxotere+Epirubicin+Cyclophosphamid Taxotere (75mg/m2),Epirubicin (75mg/m2) og Cyclophosphamid (500mg/m2), IV på dag 1 av hver 21 kjemoterapisyklus.

Rekombinant human granulocyttkolonistimulerende faktorinjeksjon (5 μg/kg/dag) vil bli injisert subkutant kl. 10.00 (±90 min) fra den tredje av per kjemoterapisyklus. Etter injeksjonen, stopp administreringen hvis absolutt nøytrofiltall (ANC) i perifert blod oversteg 5,0×109/L ved minst to sammenhengende ganger. (Minimumsbruk var kontinuerlig 7 dager, Maksimal bruk var kontinuerlig 14 dager)
Legemiddel: GCSF
GCSF 5 mcg/kg/dag
Andre navn:
  • jisaixin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedkurativ effektevalueringsindeks
Tidsramme: 4 uker
Varigheten av graden av Ⅳ nøytropeni
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær effektevalueringsindeks
Tidsramme: 8 uker
Varigheten av graden av Ⅳ nøytropeni (ANC<0,5×109/L)
8 uker
Sekundær effektevalueringsindeks-1
Tidsramme: 8 uker
Tiden som kreves for nøytrofil utvinning til 2,0x109/L(
8 uker
Sekundær effektevalueringsindeks-2
Tidsramme: 8 uker
ANC
8 uker
Sekundær effektevalueringsindeks-3
Tidsramme: 8 uker
febril nøytropeni
8 uker
Sekundær effektevalueringsindeks-4
Tidsramme: 8 uker
Bruken av antibiotika
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHS01N-1892

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjemoterapi-indusert nøytropeni

Kliniske studier på rHSA-GCSF 2,4 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere