Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantti ihmisen seerumin albumiini/granulosyyttipesäkettä stimuloiva tekijäfuusioproteiini rintasyöpäpotilaille

torstai 12. syyskuuta 2019 päivittänyt: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Teho- ja turvallisuusvaiheen IIb tutkimus rekombinantti-ihmisen seerumin albumiini/granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän fuusioproteiinista injektiota varten neutrofiilisen granulosytopenian estämiseksi kemoterapiaa saaneiden rintasyöpäpotilaiden keskuudessa

Ihmisen rekombinantin seerumin albumiinin/granulosyyttiä stimuloivan tekijän fuusioproteiinin tehon ja turvallisuuden arviointi injektiota varten kemoterapian aiheuttaman neutropenian estämiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Lyhyt protokolla: Hoida potilaita, jotka saavat Taxotere+Epirubicin+Cyclophosphamid (TEC) -hoitoa tai Taxotere+Epirubicin (TE) -hoitoa sisältävää kemoterapiaa, tutkimuslääkkeellä tai positiivisella kontrollilla kahden kemoterapiahoidon välisenä aikana.
  • Kohdepotilaat: rintasyöpä
  • Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Koeryhmä sai rekombinantti-ihmisen seerumin albumiini/granulosyyttipiippuja injektiota varten Stimulant-fuusioproteiinia 2,4 mg. Positiivinen kontrolliryhmä sai rekombinantti-ihmisen granulosyyttipesäkkeiden ärsykkeitä Factor-injektiohoitoa
  • Potilasmäärä: 80

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65.
  • Diagnosoitu rintasyöpä, sopii TEC:lle tai TE:lle.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Adjuvantti kemoterapia; uusi adjuvanttikemoterapia; äskettäin diagnosoitu luokka Ⅳ ja aikaisempi kemoterapia.
  • Ei ilmeistä epänormaalia EKG-tutkimusta.
  • TBIL, ALT, AST ≤ 2,5 × ULN (≤5 × ULN, jos maksametastaaseja).
  • Cr, BUN ≤ 2,5 × ULN.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapia viimeisen 4 viikon aikana.
  • Hallitsematon tulehdussairaus, kainalon lämpötila ≥ 38 ℃.
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten yhdistäminen.
  • Raskaus tai imetys.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja tutkimustuotteeseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Vaikea diabetes mellitus tai huono verensokerin hallinta.
  • Allerginen sairaus tai allerginen rakenne. Proteiiniallergian historia.
  • Huumausaineiden ja alkoholismin historia.
  • Hematopoieettinen kantasolusiirto tai elinsiirto.
  • Antibiootteja hoidettiin 72 tunnin sisällä ennen kemoterapiaa.
  • Hormonien tai immunosuppressiivisten aineiden pitkäaikainen käyttö.
  • Vaikea mielisairaus tai neurologinen sairaus.
  • Krooninen vakava sydämen, munuaisten ja maksan sairaus.
  • Muut sairaudet, jotka jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle lääkäreiden arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Testiryhmä

interventio: rHSA-GCSF 2,4 mg Lääke: TE tai TEC TE: Taxotere + Epirubicin Taxotere (75 mg/m2) ja Epirubicin (75 mg/m2), IV jokaisena 21 kemoterapiasyklin päivänä 1.

TEC: Taxotere+Epirubicin+Cyclophosphamidi Taxotere (75mg/m2),Epirubisiini (75mg/m2) ja syklofosfamidi (500mg/m2), IV jokaisena 21 kemoterapiasyklin päivänä 1.

Rekombinantti ihmisen seerumin albumiini/granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä fuusioproteiini (2,4 mg) pistetään ihonalaisesti klo 10.00 (±90 min) jokaisen kemoterapiasyklin 3. ja 7. päivänä. Lopeta anto injektion jälkeen, jos ääreisveren absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ylitti arvon 5,0 × 109/l vähintään kahdella peräkkäisellä kerralla . Jos se ei ole standardien mukainen, tutkijan tulee päättää, annetaanko kolmas hallinto vai ei.
Lääke: rHSA-GCSF 2,4 mg
Ihmisen seerumin albumiini GCSF 2,4 mg päivänä 3 ja päivänä 7
Muut nimet:
  • Ihmisen seerumin albumiini GCSF
ACTIVE_COMPARATOR: Positiivinen kontrolliryhmä

interventio: GCSF Lääke: TE tai TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75mg/m2)ja Epirubicin (75mg/m2), IV jokaisena 21 kemoterapiasyklin päivänä 1.

TEC: Taxotere+Epirubicin+Cyclophosphamidi Taxotere (75mg/m2),Epirubisiini (75mg/m2) ja syklofosfamidi (500mg/m2), IV jokaisena 21 kemoterapiasyklin päivänä 1.

Rekombinantti ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä -injektio (5 μg/kg/päivä) ruiskutetaan ihonalaisesti klo 10.00 (±90 min) kemoterapiasyklin 3. päivästä alkaen. Lopeta antaminen injektion jälkeen, jos ääreisveren absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ylittää arvon 5,0 × 109/l vähintään kahdella peräkkäisellä kerralla. (Minimikäyttö oli yhtäjaksoista 7 päivää, enimmäiskäyttö yhtäjaksoisesti 14 päivää)
Lääke: GCSF
GCSF 5 mcg/kg/vrk
Muut nimet:
  • jisaixin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääasiallisen parantavan vaikutuksen arviointiindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kesto aste Ⅳ neutropenia
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tehokkuuden arviointiindeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ⅳ neutropenian asteen kesto (ANC<0,5×109/L)
8 viikkoa
Toissijainen tehokkuuden arviointiindeksi-1
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Aika, joka tarvitaan neutrofiilien palautumiseen arvoon 2,0 x 109/l(
8 viikkoa
Toissijainen tehokkuuden arviointiindeksi-2
Aikaikkuna: 8 viikkoa
ANC
8 viikkoa
Toissijainen tehokkuuden arviointiindeksi-3
Aikaikkuna: 8 viikkoa
kuumeinen neutropenia
8 viikkoa
Toissijainen tehokkuuden arviointiindeksi-4
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Antibioottien käyttö
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHS01N-1892

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kemoterapian aiheuttama neutropenia

Kliiniset tutkimukset rHSA-GCSF 2,4 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa