Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rekombináns humán szérum albumin/granulocita kolónia stimuláló faktor fúziós fehérje emlőrákos betegek számára

2019. szeptember 12. frissítette: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Hatékonysági és biztonságossági fázis IIb. Rekombináns humán szérumalbumin/granulocita kolónia-stimuláló faktor fúziós fehérje injekciós vizsgálata a neutrofil granulocitopénia megelőzésére kemoterápiás emlőrákos betegek körében

A rekombináns humán szérumalbumin / granulocita-stimuláló faktor fúziós fehérje injekcióhoz való hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a kemoterápia által kiváltott neutropenia megelőzésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Rövid protokoll: A Taxotere+Epirubicin+Cyclophosphamid (TEC) kezelést vagy Taxotere+Epirubicin (TE) kemoterápiát kapó betegeket kezelje a vizsgált gyógyszerrel vagy pozitív kontrollal a két kemoterápiás kezelés közötti időszakban.
  • Célzott betegek: mellrák
  • Az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztották. A tesztcsoport rekombináns humán szérumalbumin/granulocita tövist kapott injekcióhoz, 2,4 mg stimuláns fúziós fehérje kezelést. A pozitív kontroll csoport rekombináns humán granulocita kolónia stimulusban faktor injekciós terápiát kapott
  • Betegek száma: 80 fő

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig.
  • Diagnosztizált emlőrák, alkalmas TEC-re vagy TE-re.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
  • Adjuváns kemoterápia; új adjuváns kemoterápia; újonnan diagnosztizált Ⅳ osztály és korábbi kemoterápia.
  • Nincs nyilvánvaló kóros EKG vizsgálat.
  • TBIL, ALT, AST≤2,5 × ULN (≤5 × ULN, ha májmetasztázisok vannak jelen).
  • Cr, BUN≤2,5×ULN.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Kemoterápia az elmúlt 4 héten belül.
  • Nem kontrollált gyulladásos betegség, hónalj hőmérséklete ≥38 ℃.
  • Más rosszindulatú daganatok egyesítése.
  • Terhesség vagy szoptatás állapota.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban és vizsgálati termékkel a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül.
  • Súlyos diabetes mellitus vagy rossz vércukorszint-szabályozó.
  • Allergiás betegség vagy allergiás alkat. A fehérje allergia története.
  • A kábítószer-függőség és az alkoholizmus története.
  • Hematopoietikus őssejt- vagy szervátültetés.
  • Az antibiotikumokat a kemoterápia előtt 72 órán belül kezelték.
  • Hormonok vagy immunszuppresszív szerek hosszú távú alkalmazása.
  • Súlyos mentális vagy neurológiai betegség.
  • Súlyos szív-, vese- és májbetegségek.
  • Egyéb állapotok, amelyek az orvosok ítélete szerint kizárhatók ebből a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tesztcsoport

beavatkozás: rHSA-GCSF 2,4 mg Gyógyszer: TE vagy TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75mg/m2)és Epirubicin (75mg/m2), IV minden 21 kemoterápiás ciklus 1. napján.

TEC: Taxotere+Epirubicin+Cyclophosphamide Taxotere (75mg/m2),Epirubicin (75mg/m2) és Cyclophosphamid (500mg/m2), IV minden 21 kemoterápiás ciklus 1. napján.

A rekombináns humán szérum albumin/granulocita kolónia-stimuláló faktor fúziós fehérje (2,4 mg) minden kemoterápiás ciklus 3. és 7. napján, délelőtt 10 órakor (±90 perc) szubkután injekciózzák. Az injekció beadása után hagyja abba az adagolást, ha a perifériás vér abszolút neutrofilszáma (ANC) legalább két egymás utáni alkalommal meghaladta az 5,0 × 109/l értéket. . Ha nem felel meg a szabványnak, a vizsgálónak el kell döntenie, hogy a harmadik beadványt alkalmazza-e vagy sem.
Drog: rHSA-GCSF 2,4 mg
Humán szérumalbumin GCSF 2,4 mg a 3. és a 7. napon
Más nevek:
  • Humán szérum albumin GCSF
ACTIVE_COMPARATOR: Pozitív kontrollcsoport

beavatkozás: GCSF Gyógyszer: TE vagy TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75mg/m2)és Epirubicin (75mg/m2), IV minden 21 kemoterápiás ciklus 1. napján.

TEC: Taxotere+Epirubicin+Cyclophosphamide Taxotere (75mg/m2),Epirubicin (75mg/m2) és Cyclophosphamid (500mg/m2), IV minden 21 kemoterápiás ciklus 1. napján.

A rekombináns humán granulocita-kolónia-stimuláló faktor injekciót (5 μg/kg/nap) szubkután injektálják reggel 10 órakor (±90 perc) a kemoterápiás ciklus 3. napjától számítva. Az injekció beadása után hagyja abba az adagolást, ha a perifériás vér abszolút neutrofilszáma (ANC) legalább két egymást követő alkalommal meghaladta az 5,0 × 109/l értéket. (A minimális használat folyamatos volt 7 nap, a maximális használat folyamatos volt 14 nap)
Drog: GCSF
GCSF 5 mcg/kg/nap
Más nevek:
  • jisaixin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fő gyógyító hatás értékelési index
Időkeret: 4 hét
A Ⅳ neutropenia mértékének időtartama
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos hatékonyságértékelési index
Időkeret: 8 hét
A Ⅳ neutropenia mértékének időtartama (ANC<0,5×109/L)
8 hét
Másodlagos hatékonyságértékelési index-1
Időkeret: 8 hét
A neutrofilek 2,0x109/l-re történő helyreállításához szükséges idő
8 hét
Másodlagos hatékonyságértékelési index-2
Időkeret: 8 hét
ANC
8 hét
Másodlagos hatékonyságértékelési index-3
Időkeret: 8 hét
lázas neutropenia
8 hét
Másodlagos hatékonyságértékelési index-4
Időkeret: 8 hét
Az antibiotikumok alkalmazása
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. április 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHS01N-1892

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rHSA-GCSF 2,4 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel