Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Proteína de fusión del factor estimulante de colonias de granulocitos/albúmina sérica humana recombinante para pacientes con cáncer de mama

12 de septiembre de 2019 actualizado por: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Estudio de fase IIb de eficacia y seguridad de la proteína de fusión del factor estimulante de colonias de granulocitos/albúmina sérica humana recombinante para inyección para prevenir la granulocitopenia neutrofílica en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia

Evaluación de la eficacia y seguridad de la proteína de fusión inyectable de albúmina sérica humana recombinante/factor estimulante de granulocitos para prevenir la neutropenia inducida por quimioterapia

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Protocolo breve: Trate a los pacientes que toman Taxotere+Epirrubicina+Ciclofosfamida (TEC) o Taxotere+Epirubicina (TE) con el medicamento del estudio o el control positivo durante el período entre dos tratamientos de quimioterapia.
  • Pacientes objetivo: cáncer de mama
  • Los sujetos fueron divididos aleatoriamente en dos grupos. El grupo de prueba recibió albúmina sérica humana recombinante/espinas de granulocitos para el tratamiento de 2,4 mg de proteína de fusión estimulante inyectable. El grupo de control positivo recibió estímulos de colonias de granulocitos humanos recombinantes Terapia de inyección de factor
  • Número de pacientes: 80

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65.
  • Cáncer de mama diagnosticado, apto para TEC o TE.
  • Estado funcional ECOG 0 o 1.
  • Quimioterapia adyuvante; nueva quimioterapia adyuvante; clase Ⅳ recién diagnosticada y quimioterapia previa.
  • Sin examen de ECG anormal evidente.
  • TBIL, ALT, AST≤2.5×LSN (≤5×LSN si hay presencia de metástasis hepáticas).
  • Cr, BUN≤2,5×ULN.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia en las últimas 4 semanas.
  • Enfermedad inflamatoria no controlada, temperatura axilar≥38℃.
  • Fusión de otro tumor maligno.
  • Estado de embarazo o lactancia.
  • Participación en otro ensayo clínico con un producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Diabetes mellitus grave o control deficiente del azúcar en la sangre.
  • Enfermedad alérgica o constitución alérgica. Antecedentes de alergia a las proteínas.
  • Historia de la drogadicción y el alcoholismo.
  • Trasplante de células madre hematopoyéticas o trasplante de órganos.
  • Los antibióticos fueron tratados dentro de las 72 horas antes de la quimioterapia.
  • Uso a largo plazo de hormonas o agentes inmunosupresores.
  • Enfermedad mental o neurológica grave.
  • Enfermedad crónica del corazón severa, riñón e hígado.
  • Otras condiciones que serían excluidas de este estudio a juicio de los médicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de prueba

intervención: rHSA-GCSF 2,4 mg Fármaco: TE o TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75 mg/m2) y Epirubicina (75 mg/m2), IV el día 1 de cada 21 ciclos de quimioterapia.

TEC:Taxotere+Epirubicina+Ciclofosfamida Taxotere (75mg/m2),Epirubicina (75mg/m2) y Ciclofosfamida (500mg/m2), IV el día 1 de cada 21 ciclos de quimioterapia.

Proteína de fusión de factor estimulante de colonias de granulocitos/albúmina sérica humana recombinante (2,4 mg) debe inyectarse por vía subcutánea a las 10 a. m. (±90 min) en el tercer y séptimo día de cada ciclo de quimioterapia. Después de la inyección, suspenda la administración si el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) en sangre periférica excedió 5,0 × 109/L en dos momentos consecutivos al menos . Si no está a la altura del estándar, el investigador debe decidir si la tercera administración es o no.
Droga: rHSA-GCSF 2,4 mg
Albúmina de suero humano GCSF 2,4 mg en el día 3 y el día 7
Otros nombres:
  • Albúmina de suero humano GCSF
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control positivo

intervención: GCSF Fármaco: TE o TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75 mg/m2) y Epirubicina (75 mg/m2), IV el día 1 de cada 21 ciclos de quimioterapia.

TEC:Taxotere+Epirrubicina+Ciclofosfamida Taxotere (75mg/m2),Epirubicina (75mg/m2) y Ciclofosfamida (500mg/m2), IV el día 1 de cada 21 ciclos de quimioterapia.

La inyección de factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinante (5 μg/kg/día) se inyectará por vía subcutánea a las 10 a. m. (± 90 min) a partir del tercer día de cada ciclo de quimioterapia. Después de la inyección, suspenda la administración si el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) en sangre periférica supera los 5,0 × 109/l al menos en dos momentos consecutivos. (El uso mínimo fue de 7 días continuos, el uso máximo fue de 14 días continuos)
Droga: GCSF
GCSF 5 mcg/kg/día
Otros nombres:
  • jisaixin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Principal índice de evaluación del efecto curativo
Periodo de tiempo: 4 semanas
La duración del grado de Ⅳ neutropenia
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de evaluación de eficacia secundaria
Periodo de tiempo: 8 semanas
La duración del grado de Ⅳ neutropenia (ANC<0.5×109/L)
8 semanas
Índice de evaluación de eficacia secundaria-1
Periodo de tiempo: 8 semanas
El tiempo requerido para la recuperación de neutrófilos a 2.0x109/L(
8 semanas
Índice de evaluación de eficacia secundaria-2
Periodo de tiempo: 8 semanas
Congreso Nacional Africano
8 semanas
Índice de evaluación de eficacia secundaria-3
Periodo de tiempo: 8 semanas
neutropenia febril
8 semanas
Índice de evaluación de eficacia secundaria-4
Periodo de tiempo: 8 semanas
El uso de antibióticos
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHS01N-1892

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre rHSA-GCSF 2,4 mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Greece

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir