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Rekombinantes humanes Serumalbumin/Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor-Fusionsprotein für Brustkrebspatientinnen

12. September 2019 aktualisiert von: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase IIb mit rekombinantem Humanserumalbumin/ Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor-Fusionsprotein zur Injektion zur Vorbeugung von neutrophiler Granulozytopenie bei Chemotherapie-Brustkrebspatienten

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem Humanserumalbumin/Granulozyten-stimulierendem Faktor-Fusionsprotein zur Injektion zur Vorbeugung einer Chemotherapie-induzierten Neutropenie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Kurzes Protokoll: Behandeln Sie die Patienten, die eine Taxotere+Epirubicin+Cyclophosphamid (TEC)-Behandlung oder eine Taxotere+Epirubicin (TE)-Behandlung-Chemotherapie erhalten, mit dem Studienmedikament oder der Positivkontrolle während des Zeitraums zwischen zwei Chemotherapiebehandlungen.
  • Zielpatienten: Brustkrebs
  • Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Testgruppe erhielt eine Behandlung mit rekombinantem humanem Serumalbumin/Granulozytendornen zur Injektion mit 2,4 mg stimulierendem Fusionsprotein. Die positive Kontrollgruppe erhielt eine rekombinante Human-Granulozyten-Kolonie-Stimuli-Faktor-Injektionstherapie
  • Anzahl der Patienten: 80

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65.
  • Diagnostizierter Brustkrebs, geeignet für TEC oder TE.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  • adjuvante Chemotherapie; neue adjuvante Chemotherapie; neu diagnostizierte Klasse Ⅳ und vorherige Chemotherapie.
  • Keine offensichtliche abnorme EKG-Untersuchung.
  • TBIL, ALT, AST ≤ 2,5 × ULN (≤5×ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen).
  • Cr, BUN ≤ 2,5 × ULN.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Unkontrollierte entzündliche Erkrankung, Axillartemperatur ≥ 38 ℃.
  • Verschmelzung mit anderen bösartigen Tumoren.
  • Schwangerschaft oder Stillstatus.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt.
  • Schwerer Diabetes mellitus oder schlechter Blutzuckerregler.
  • Allergische Erkrankung oder allergische Konstitution. Geschichte der Proteinallergie.
  • Geschichte der Drogenabhängigkeit und des Alkoholismus.
  • Hämatopoetische Stammzelltransplantation oder Organtransplantation.
  • Antibiotika wurden innerhalb von 72 Stunden vor der Chemotherapie behandelt.
  • Langzeitanwendung von Hormonen oder Immunsuppressiva.
  • Schwere psychische oder neurologische Erkrankung.
  • Chronische schwere Herz-, Nieren- und Lebererkrankung.
  • Andere Erkrankungen, die nach Einschätzung der Ärzte von dieser Studie ausgeschlossen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Testgruppe

Intervention: rHSA-GCSF 2,4 mg Medikament: TE oder TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75 mg/m2) und Epirubicin (75 mg/m2), i.v. an Tag 1 jedes 21. Chemotherapiezyklus.

TEC: Taxotere+Epirubicin+Cyclophosphamid Taxotere (75 mg/m2), Epirubicin (75 mg/m2) und Cyclophosphamid (500 mg/m2), i.v. an Tag 1 jedes 21. Chemotherapiezyklus.

Rekombinantes menschliches Serumalbumin/Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor-Fusionsprotein (2,4 mg) wird am 3. und 7. Tag jedes Chemotherapiezyklus um 10:00 Uhr (±90 min) subkutan injiziert werden. Beenden Sie die Verabreichung nach der Injektion, wenn die absolute Neutrophilenzahl (ANC) im peripheren Blut zu mindestens zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten 5,0 × 109/l überschritten hat . Wenn dies nicht dem Standard entspricht, sollte der Prüfer entscheiden, ob die dritte Verabreichung erfolgt oder nicht.
Arzneimittel: rHSA-GCSF 2,4 mg
Humanes Serumalbumin GCSF 2,4 mg an Tag 3 und Tag 7
Andere Namen:
  • Menschliches Serumalbumin GCSF
ACTIVE_COMPARATOR: Positive Kontrollgruppe

Intervention: GCSF Medikament: TE oder TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75 mg/m2) und Epirubicin (75 mg/m2), i.v. an Tag 1 jedes 21. Chemotherapiezyklus.

TEC: Taxotere+Epirubicin+Cyclophosphamid Taxotere (75 mg/m2), Epirubicin (75 mg/m2) und Cyclophosphamid (500 mg/m2), i.v. an Tag 1 jedes 21. Chemotherapiezyklus.

Rekombinante humane Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor-Injektion (5 μg/kg/Tag) wird subkutan um 10 Uhr morgens (±90 min) ab dem 3. eines jeden Chemotherapiezyklus injiziert. Beenden Sie nach der Injektion die Verabreichung, wenn die absolute Neutrophilenzahl (ANC) im peripheren Blut zu mindestens zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten 5,0 × 109/l überschritten hat. (Die minimale Nutzung war 7 Tage ununterbrochen, die maximale Nutzung war 14 Tage ununterbrochen)
Arzneimittel: GCSF
GCSF 5 mcg/kg/Tag
Andere Namen:
  • Jisaixin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptbewertungsindex der heilenden Wirkung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Dauer des Grads der Ⅳ Neutropenie
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Wirksamkeitsbewertungsindex
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Dauer des Grads der Ⅳ Neutropenie (ANC <0,5 × 109 / L)
8 Wochen
Sekundärer Wirksamkeitsbewertungsindex-1
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Zeit, die für die Erholung der Neutrophilen auf 2,0 x 109/l erforderlich ist (
8 Wochen
Sekundärer Wirksamkeitsbewertungsindex-2
Zeitfenster: 8 Wochen
ANC
8 Wochen
Sekundärer Wirksamkeitsbewertungsindex-3
Zeitfenster: 8 Wochen
febrile Neutropenie
8 Wochen
Sekundärer Wirksamkeitsbewertungsindex-4
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Verwendung von Antibiotika
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHS01N-1892

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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