Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekombinowana ludzka albumina surowicy / czynnik stymulujący kolonie granulocytów Białko fuzyjne dla pacjentów z rakiem piersi

12 września 2019 zaktualizowane przez: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Skuteczność i bezpieczeństwo badania fazy IIb rekombinowanej albuminy ludzkiej surowicy/czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów Białko fuzyjne do wstrzykiwań w celu zapobiegania granulocytopenii neutrofilowej wśród chemioterapeutycznych pacjentów z rakiem piersi

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanej ludzkiej albuminy surowicy / białka fuzyjnego czynnika stymulującego granulocyty do wstrzykiwań w zapobieganiu neutropenii wywołanej chemioterapią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Skrócony protokół: W okresie między dwoma cyklami chemioterapii pacjentów otrzymujących chemioterapię Taxotere+Epirubicin+Cyclophosphamide (TEC) lub Taxotere+Epirubicin (TE) należy leczyć badanym lekiem lub kontrolą pozytywną.
  • Pacjenci docelowi: rak piersi
  • Badani zostali losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa badana otrzymywała rekombinowaną ludzką albuminę surowicy / ciernie granulocytów do wstrzykiwań. Stymulujące białko fuzyjne 2,4 mg. Pozytywna grupa kontrolna otrzymała terapię stymulującą tworzenie kolonii rekombinowanych ludzkich granulocytów
  • Liczba pacjentów: 80

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat.
  • Zdiagnozowany rak piersi, odpowiedni do TEC lub TE.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Chemioterapia adjuwantowa; nowa chemioterapia adjuwantowa; nowo zdiagnozowana klasa Ⅳ i przebyta chemioterapia.
  • Brak ewidentnych nieprawidłowych wyników badania EKG.
  • TBIL, ALT, AST≤2,5×GGN (≤5×GGN w przypadku obecności przerzutów do wątroby).
  • Cr, BUN≤2,5×ULN.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Niekontrolowana choroba zapalna, temperatura pachowa ≥38 ℃.
  • Scalanie innego nowotworu złośliwego.
  • Stan ciąży lub karmienia piersią.
  • Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Ciężka cukrzyca lub słaba kontrola poziomu cukru we krwi.
  • Choroba alergiczna lub konstytucja alergiczna. Historia alergii na białko.
  • Historia narkomanii i alkoholizmu.
  • Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczep narządu.
  • Antybiotyki podano w ciągu 72 godzin przed chemioterapią.
  • Długotrwałe stosowanie hormonów lub środków immunosupresyjnych.
  • Ciężka choroba psychiczna lub neurologiczna.
  • Przewlekła choroba serca, nerek i wątroby o ciężkim przebiegu.
  • Inne schorzenia, które zgodnie z oceną lekarzy zostałyby wykluczone z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa testowa

interwencja: rHSA-GCSF 2,4 mg Lek: TE lub TEC TE: Taxotere+Epirubicyna Taxotere (75mg/m2) i Epirubicyna (75mg/m2), IV w dniu 1 każdego 21 cyklu chemioterapii.

TEC: Taxotere + Epirubicyna + Cyklofosfamid Taxotere (75 mg/m2), Epirubicyna (75 mg/m2) i Cyklofosfamid (500 mg/m2), IV w dniu 1 każdego 21 cyklu chemioterapii.

Rekombinowana albumina surowicy ludzkiej/białko stymulujące tworzenie kolonii granulocytów (2,4 mg) będzie należy wstrzykiwać podskórnie o godzinie 10:00 (±90 min) 3 i 7 dnia każdego cyklu chemioterapii. Po wstrzyknięciu należy przerwać podawanie, jeśli bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) we krwi obwodowej przekroczyła 5,0 × 109/l co najmniej w dwóch kolejnych okresach . Jeśli nie spełnia standardów, badacz powinien zdecydować, czy trzecia administracja.
Lek: rHSA-GCSF 2,4 mg
Ludzka albumina surowicy GCSF 2,4 mg w dniu 3 i dniu 7
Inne nazwy:
  • Albumina surowicy ludzkiej GCSF
ACTIVE_COMPARATOR: Pozytywna grupa kontrolna

interwencja: GCSF Lek: TE lub TEC TE: Taxotere+Epirubicyna Taxotere (75mg/m2) i Epirubicyna (75mg/m2), IV w dniu 1 każdego 21 cyklu chemioterapii.

TEC: Taxotere + Epirubicyna + Cyklofosfamid Taxotere (75 mg/m2), Epirubicyna (75 mg/m2) i Cyklofosfamid (500 mg/m2), IV w dniu 1 każdego 21 cyklu chemioterapii.

Wstrzyknięcie rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (5 μg/kg/dzień) zostanie wstrzyknięte podskórnie o godzinie 10 rano (±90 min) od trzeciego dnia każdego cyklu chemioterapii. Po wstrzyknięciu należy przerwać podawanie, jeśli bezwzględna liczba neutrofili (ANC) we krwi obwodowej przekroczy 5,0 x 109/l co najmniej w dwóch kolejnych okresach. (Minimalne użycie było ciągłe 7 dni, maksymalne użycie było ciągłe 14 dni)
Lek: GCSF
GCSF 5 mcg/kg/dzień
Inne nazwy:
  • jisaixin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wskaźnik oceny efektu leczniczego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czas trwania stopnia Ⅳ neutropenii
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórny wskaźnik oceny skuteczności
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czas trwania stopnia Ⅳ neutropenii (ANC<0,5×109/L)
8 tygodni
Wtórny wskaźnik oceny skuteczności-1
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czas wymagany do regeneracji neutrofili do wartości 2,0x109/l(
8 tygodni
Wtórny wskaźnik oceny skuteczności-2
Ramy czasowe: 8 tygodni
AKN
8 tygodni
Wtórny wskaźnik oceny skuteczności-3
Ramy czasowe: 8 tygodni
gorączka neutropeniczna
8 tygodni
Wtórny wskaźnik oceny skuteczności-4
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stosowanie antybiotyków
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHS01N-1892

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neutropenia wywołana chemioterapią

Badania kliniczne na rHSA-GCSF 2,4 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj