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Albumina de soro humano recombinante/proteína de fusão de fator estimulante de colônia de granulócitos para pacientes com câncer de mama

12 de setembro de 2019 atualizado por: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Estudo de Fase IIb de Eficácia e Segurança de Albumina Sérica Humana Recombinante/Proteína de Fusão de Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos para Injeção para Prevenir Granulocitopenia Neutrofílica Entre Pacientes com Câncer de Mama em Quimioterapia

Avaliação da eficácia e segurança da albumina sérica humana recombinante/proteína de fusão do fator estimulador de granulócitos para injeção na prevenção da neutropenia induzida por quimioterapia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Protocolo Resumido: Trate os pacientes em tratamento com Taxotere+Epirubicina +Ciclofosfamida (TEC) ou quimioterapia de tratamento com Taxotere+Epirrubicina (TE) com o medicamento do estudo ou controle positivo durante o período entre dois tratamentos de quimioterapia.
  • Pacientes-alvo: câncer de mama
  • Os indivíduos foram divididos aleatoriamente em dois grupos. O grupo de teste recebeu albumina de soro humano recombinante/espinhos de granulócitos para injeção de tratamento com proteína de fusão estimulante de 2,4 mg. O grupo de controle positivo recebeu estímulos de colônia de granulócitos humanos recombinantes Terapia de injeção de fator
  • Número de pacientes: 80

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65.
  • Câncer de mama diagnosticado, adequado para TEC ou TE .
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
  • Quimioterapia adjuvante; nova quimioterapia adjuvante; classe Ⅳ recém-diagnosticada e quimioterapia prévia.
  • Nenhum exame eletrocardiográfico anormal óbvio.
  • TBIL, ALT, AST≤2,5 × LSN (≤5×LSN se presença de metástases hepáticas).
  • Cr, BUN≤2,5 × LSN.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia nas últimas 4 semanas.
  • Doença inflamatória descontrolada, temperatura axilar≥38℃.
  • Fusão de outro tumor maligno.
  • Gravidez ou estado de enfermagem.
  • Participação em outro ensaio clínico com um produto experimental dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.
  • Diabetes mellitus grave ou mau controle do açúcar no sangue.
  • Doença alérgica ou constituição alérgica. História de alergia a proteínas.
  • História de dependência de drogas e alcoolismo.
  • Transplante de células-tronco hematopoiéticas ou transplante de órgãos.
  • Os antibióticos foram tratados dentro de 72 horas antes da quimioterapia.
  • Uso prolongado de hormônios ou agentes imunossupressores.
  • Doença mental ou neurológica grave.
  • Doença crônica de graves cardíacas, renais e hepáticas.
  • Outras condições que seriam excluídas deste estudo a critério dos médicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de teste

intervenção: rHSA-GCSF 2,4 mg Droga: TE ou TEC TE: Taxotere+Epirrubicina Taxotere (75mg/m2) e Epirubicina (75mg/m2), IV no dia 1 de cada 21 ciclos de quimioterapia.

TEC:Taxotere+Epirrubicina+Ciclofosfamida Taxotere (75mg/m2),Epirrubicina (75mg/m2) e Ciclofosfamida (500mg/m2), IV no dia 1 de cada 21 ciclos de quimioterapia.

Albumina de Soro Humano Recombinante/Proteína de Fusão de Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos (2,4 mg) ser injetado subcutaneamente às 10h (±90 min) no 3º e 7º dia de cada ciclo de quimioterapia. . Se não estiver de acordo com o padrão, o investigador deve decidir se deve ou não fazer a terceira administração.
Medicamento: rHSA-GCSF 2,4 mg
Albumina sérica humana GCSF 2,4 mg no dia 3 e no dia 7
Outros nomes:
  • Albumina de Soro Humano GCSF
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle positivo

intervenção: GCSF Medicamento: TE ou TEC TE: Taxotere+Epirrubicina Taxotere (75mg/m2) e Epirubicina (75mg/m2), IV no dia 1 de cada 21 ciclos de quimioterapia.

TEC:Taxotere+Epirrubicina+Ciclofosfamida Taxotere (75mg/m2),Epirrubicina (75mg/m2) e Ciclofosfamida (500mg/m2), IV no dia 1 de cada 21 ciclos de quimioterapia.

A Injeção de Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos Humanos Recombinante (5μg/kg/dia) será injetada por via subcutânea às 10h (±90 min) a partir do dia 3 de cada ciclo de quimioterapia. Após a injeção, pare de administrar se a Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) no sangue periférico exceder 5,0 × 109/L em pelo menos dois momentos consecutivos. (O mínimo de uso foi de 7 dias contínuos, o máximo de uso foi de 14 dias contínuos)
Medicamento: GCSF
GCSF 5 mcg/kg/dia
Outros nomes:
  • jisaixin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de avaliação do efeito curativo principal
Prazo: 4 semanas
A duração do grau de Ⅳ neutropenia
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de avaliação de eficácia secundária
Prazo: 8 semanas
A duração do grau de Ⅳ neutropenia (ANC <0,5×109/L)
8 semanas
Índice de avaliação de eficácia secundária-1
Prazo: 8 semanas
O tempo necessário para a recuperação de neutrófilos para 2,0x109/L(
8 semanas
Índice de avaliação de eficácia secundária-2
Prazo: 8 semanas
ANC
8 semanas
Índice de avaliação de eficácia secundária-3
Prazo: 8 semanas
neutropenia febril
8 semanas
Índice de avaliação de eficácia secundária-4
Prazo: 8 semanas
O uso de antibióticos
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

23 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

24 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

16 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHS01N-1892

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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