Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekombinant humant serumalbumin/granulocytkolonistimulerende faktor fusionsprotein til brystkræftpatienter

12. september 2019 opdateret af: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Effekt og sikkerhed Fase IIb-undersøgelse af rekombinant humant serumalbumin/granulocytkoloni-stimulerende faktor fusionsprotein til injektion for at forhindre neutrofil granulocytopeni blandt brystkræftpatienter med kemoterapi

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant humant serumalbumin/granulocytstimulerende faktor fusionsprotein til injektion for at forhindre kemoterapi-induceret neutropeni

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Kort protokol: Behandl de patienter, der tager Taxotere+Epirubicin+Cyclophosphamid (TEC) behandling eller Taxotere+Epirubicin (TE) behandlingskemoterapi med undersøgelsesmedicinen eller positiv kontrol i perioden mellem to kemoterapibehandlinger.
  • Målrettede patienter: brystkræft
  • Forsøgspersonerne blev tilfældigt opdelt i to grupper. Testgruppen modtog rekombinant humant serumalbumin/granulocyttorne til injektion Stimulerende fusionsprotein 2,4 mg behandling. Positiv kontrolgruppe modtog rekombinant human granulocytkolonistimuli Faktor injektionsterapi
  • Antal patienter: 80

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65.
  • Diagnosticeret brystkræft, velegnet til TEC eller TE.
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.
  • Adjuverende kemoterapi; ny adjuverende kemoterapi; nydiagnosticeret klasse Ⅳ og tidligere kemoterapi.
  • Ingen åbenlys unormal EKG-undersøgelse.
  • TBIL, ALT, AST≤2,5×ULN (≤5×ULN ved tilstedeværelse af levermetastaser).
  • Cr, BUN≤2,5×ULN.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi inden for de sidste 4 uger.
  • Ukontrolleret inflammatorisk sygdom, aksillær temperatur ≥38 ℃.
  • Sammenlægning af anden ondartet tumor.
  • Graviditet eller ammestatus.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med og forsøgsprodukt inden for 3 måneder før studiestart.
  • Svær diabetes mellitus eller dårlig blodsukkerkontrol.
  • Allergisk sygdom eller allergisk konstitution. Historie om proteinallergi.
  • Historie om stofmisbrug og alkoholisme.
  • Hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller organtransplantation.
  • Antibiotika blev behandlet inden for 72 timer før kemoterapi.
  • Langvarig brug af hormoner eller immunsuppressive midler.
  • Alvorlig psykisk eller neurologisk sygdom.
  • Kronisk sygdom i alvorlig hjerte-, nyre- og lever.
  • Andre forhold, der ville blive udelukket fra denne undersøgelse ifølge lægernes vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Testgruppe

intervention: rHSA-GCSF 2,4 mg Lægemiddel: TE eller TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75mg/m2) og Epirubicin(75mg/m2), IV på dag 1 i hver 21 kemoterapicyklus.

TEC:Taxotere+Epirubicin+Cyclophosphamid Taxotere (75mg/m2),Epirubicin (75mg/m2) og Cyclophosphamid (500mg/m2), IV på dag 1 af hver 21 kemoterapicyklus.

Rekombinant humant serumalbumin/granulocytkoloni-stimulerende faktor fusionsprotein (2,4 mg) vil injiceres subkutant kl. 10.00 (±90 min.) på den 3. og 7. dag i hver kemoterapicyklus. Efter injektion skal du stoppe med at administrere, hvis Absolut Neutrophil Count (ANC) i perifert blod oversteg 5,0×109/L ved mindst to sammenhængende gange . Hvis det ikke lever op til standarden, bør investigator beslutte, om den tredje administration er eller ej.
Medicin: rHSA-GCSF 2,4 mg
Humant serumalbumin GCSF 2,4 mg på dag 3 og dag 7
Andre navne:
  • Humant serumalbumin GCSF
ACTIVE_COMPARATOR: Positiv kontrolgruppe

intervention: GCSF Lægemiddel: TE eller TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75mg/m2) og Epirubicin(75mg/m2), IV på dag 1 i hver 21 kemoterapicyklus.

TEC:Taxotere+Epirubicin+Cyclophosphamid Taxotere (75mg/m2),Epirubicin (75mg/m2) og Cyclophosphamid (500mg/m2), IV på dag 1 af hver 21 kemoterapicyklus.

Rekombinant human granulocytkoloni-stimulerende faktor-injektion (5 μg/kg/dag) vil blive injiceret subkutant kl. 10.00 (±90 min.) fra den 3. af pr. kemoterapicyklus. Efter injektionen skal du stoppe med at administrere, hvis absolut neutrofiltal (ANC) i perifert blod oversteg 5,0×109/L ved mindst to sammenhængende gange. (Minimumsbrug var kontinuerlig 7 dage, Maksimal brug var kontinuerlig 14 dage)
Medicin: GCSF
GCSF 5 mcg/kg/dag
Andre navne:
  • jisaixin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedindeks for evaluering af helbredende effekt
Tidsramme: 4 uger
Varigheden af ​​graden af ​​Ⅳ neutropeni
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektivitetsevalueringsindeks
Tidsramme: 8 uger
Varigheden af ​​graden af ​​Ⅳ neutropeni (ANC<0,5×109/L)
8 uger
Sekundært effektivitetsevalueringsindeks-1
Tidsramme: 8 uger
Den tid, der kræves for gendannelse af neutrofil til 2,0x109/L(
8 uger
Sekundært effektivitetsevalueringsindeks-2
Tidsramme: 8 uger
ANC
8 uger
Sekundært effektevalueringsindeks-3
Tidsramme: 8 uger
febril neutropeni
8 uger
Sekundært effektevalueringsindeks-4
Tidsramme: 8 uger
Brugen af ​​antibiotika
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

16. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2019

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHS01N-1892

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi-induceret neutropeni

Kliniske forsøg med rHSA-GCSF 2,4 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner