BMS-986165カプセル製剤と比較してBMS-986165錠剤製剤を評価するための研究、およびBMS-986165錠剤製剤に対する高脂肪/高カロリーの食事および胃pHの上昇の影響
2020年2月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb
BMS-986165カプセル製剤と比較したBMS-986165錠剤製剤のバイオアベイラビリティと、高脂肪/高カロリーの食事と胃pHの上昇の影響を評価するための第1相、無作為化、非盲検、単回投与、クロスオーバー研究健常者における BMS-986165 錠剤製剤の生物学的利用能について
この研究の目的は、BMS-986165 錠剤製剤と BMS-986165 カプセル製剤を評価することです。
この研究では、BMS-986165 錠剤製剤に対する高脂肪/高カロリーの食事と胃内 pH の上昇の影響も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- PRA Health Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、すべての研究固有の手順と訪問を喜んで完了する必要があります
- -病歴、身体検査、心電図、および臨床検査室での測定において、正常から臨床的に有意な逸脱がないことによって決定される健康な患者
- -スクリーニング時の18〜32 kg / m2のボディマス指数（BMI）
- スクリーニング時の正常な腎機能
除外基準:
- 効果的な避妊法を使用していない、または授乳中の出産の可能性のある女性
- 重大な急性または慢性の医学的疾患
- -過去3か月間に月に15日以上発生するものと定義される慢性頭痛の病歴
- エナジードリンクを含む、カフェイン離脱に関連する頭痛の病歴
- 失神、起立性不安定、または再発性めまいの病歴
- -治療を必要とする活動性結核または過去3年以内に潜在性結核が記録されている
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：錠剤とカプセルのクロスオーバー 1
タイミング、空腹時、用量、および異なる治療期間の組み合わせで錠剤またはカプセルを受け取ることに依存するアーム間の変動
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経口カプセル
経口錠剤
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実験的：錠剤とカプセルのクロスオーバー 2
タイミング、空腹時、用量、および異なる治療期間の組み合わせで錠剤またはカプセルを受け取ることに依存するアーム間の変動
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経口カプセル
経口錠剤
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実験的：錠剤とカプセルのクロスオーバー 3
タイミング、空腹時、用量、および異なる治療期間の組み合わせで錠剤またはカプセルを受け取ることに依存するアーム間の変動
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経口カプセル
経口錠剤
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実験的：錠剤とカプセルのクロスオーバー 4
タイミング、空腹時、用量、および異なる治療期間の組み合わせで錠剤またはカプセルを受け取ることに依存するアーム間の変動
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経口カプセル
経口錠剤
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実験的：錠剤とカプセルのクロスオーバー 5
タイミング、空腹時、用量、および異なる治療期間の組み合わせで錠剤またはカプセルを受け取ることに依存するアーム間の変動
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経口カプセル
経口錠剤
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実験的：錠剤とカプセルのクロスオーバー 6
タイミング、空腹時、用量、および異なる治療期間の組み合わせで錠剤またはカプセルを受け取ることに依存するアーム間の変動
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経口カプセル
経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿濃度対時間から導出された最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：5日間
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5日間
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時間ゼロから無限に外挿された AUC [AUC(INF)] 血漿濃度対時間から導出
時間枠：5日間
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5日間
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ゼロ時間から最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC) [AUC(0-T)] 血漿濃度対時間から導出
時間枠：5日間
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5日間
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血漿濃度対時間から導出された最大観察血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：5日間
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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発生率で測定された有害事象
時間枠：26日
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26日
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発生率で測定される重篤な有害事象
時間枠：約55日
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約55日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月13日
一次修了 (実際)
2017年11月4日
研究の完了 (実際)
2017年11月15日
試験登録日
最初に提出
2017年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月17日
最初の投稿 (実際)
2017年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月24日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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