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Um estudo para avaliar a formulação do comprimido BMS-986165 em relação à formulação da cápsula BMS-986165 e o efeito de uma refeição com alto teor de gordura/calorias e aumento do pH gástrico na formulação do comprimido BMS-986165

24 de fevereiro de 2020 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo cruzado de fase 1, randomizado, aberto, de dose única para avaliar a biodisponibilidade da formulação de comprimido BMS-986165 em relação à formulação de cápsula BMS-986165 e o efeito de uma refeição com alto teor de gordura/calorias e aumento do pH gástrico sobre a biodisponibilidade da formulação de comprimidos BMS-986165 em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a formulação de comprimido BMS-986165 versus a formulação de cápsula BMS-986165. Este estudo também avaliará o efeito de uma refeição rica em gordura/alta caloria e aumento do pH gástrico na formulação do comprimido BMS-986165.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • PRA Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem estar dispostos e aptos a concluir todos os procedimentos e visitas específicos do estudo
  • Pacientes saudáveis, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, eletrocardiograma e determinações laboratoriais clínicas
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2, inclusive, na triagem
  • Função renal normal na triagem

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo eficaz ou estão amamentando
  • Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
  • História de dores de cabeça crônicas, definidas como ocorrendo 15 dias ou mais por mês, nos últimos 3 meses
  • Histórico de dores de cabeça relacionadas à abstinência de cafeína, incluindo bebidas energéticas
  • História de síncope, instabilidade ortostática ou tontura recorrente
  • TB ativa requerendo tratamento ou TB latente documentada nos últimos 3 anos

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Crossover comprimido-cápsula 1
Variações entre braços dependentes do tempo, jejum, dose e recebimento do comprimido ou cápsula em diferentes combinações de período de tratamento
Medicamento: BMS-986165 Cápsula
Cápsula oral
Medicamento: Comprimido BMS-986165
Comprimido oral
EXPERIMENTAL: Crossover comprimido-cápsula 2
Variações entre braços dependentes do tempo, jejum, dose e recebimento do comprimido ou cápsula em diferentes combinações de período de tratamento
Medicamento: BMS-986165 Cápsula
Cápsula oral
Medicamento: Comprimido BMS-986165
Comprimido oral
EXPERIMENTAL: Crossover comprimido-cápsula 3
Variações entre braços dependentes do tempo, jejum, dose e recebimento do comprimido ou cápsula em diferentes combinações de período de tratamento
Medicamento: BMS-986165 Cápsula
Cápsula oral
Medicamento: Comprimido BMS-986165
Comprimido oral
EXPERIMENTAL: Crossover comprimido-cápsula 4
Variações entre braços dependentes do tempo, jejum, dose e recebimento do comprimido ou cápsula em diferentes combinações de período de tratamento
Medicamento: BMS-986165 Cápsula
Cápsula oral
Medicamento: Comprimido BMS-986165
Comprimido oral
EXPERIMENTAL: Crossover comprimido-cápsula 5
Variações entre braços dependentes do tempo, jejum, dose e recebimento do comprimido ou cápsula em diferentes combinações de período de tratamento
Medicamento: BMS-986165 Cápsula
Cápsula oral
Medicamento: Comprimido BMS-986165
Comprimido oral
EXPERIMENTAL: Crossover comprimido-cápsula 6
Variações entre braços dependentes do tempo, jejum, dose e recebimento do comprimido ou cápsula em diferentes combinações de período de tratamento
Medicamento: BMS-986165 Cápsula
Cápsula oral
Medicamento: Comprimido BMS-986165
Comprimido oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) derivada da concentração plasmática versus tempo
Prazo: 5 dias
5 dias
AUC do tempo zero extrapolado ao infinito [AUC(INF)] derivado da concentração plasmática versus tempo
Prazo: 5 dias
5 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável [AUC(0-T)] derivada da concentração plasmática versus tempo
Prazo: 5 dias
5 dias
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax) derivada da concentração plasmática versus tempo
Prazo: 5 dias
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos medidos pela incidência
Prazo: 26 dias
26 dias
Eventos adversos graves medidos pela incidência
Prazo: Aproximadamente 55 dias
Aproximadamente 55 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

4 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

15 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

18 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM011-031

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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