Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке таблетированного состава BMS-986165 по сравнению с капсульным составом BMS-986165 и влияние пищи с высоким содержанием жиров/калорий и повышенного рН желудка на таблетированный состав BMS-986165

24 февраля 2020 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 1, рандомизированное, открытое, однодозовое, перекрестное исследование для оценки биодоступности таблетированного состава BMS-986165 по сравнению с капсульным составом BMS-986165 и влияния пищи с высоким содержанием жиров/калорий и повышенного рН желудка о биодоступности таблетированного состава BMS-986165 у здоровых субъектов

Целью данного исследования является оценка состава таблеток BMS-986165 по сравнению с составом капсул BMS-986165. В этом исследовании также будет оцениваться влияние пищи с высоким содержанием жиров/калорий и повышенного рН желудка на состав таблеток BMS-986165.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть готовы и способны пройти все процедуры и визиты, относящиеся к конкретному исследованию.
  • Здоровые пациенты, что определяется отсутствием клинически значимого отклонения от нормы в анамнезе, физическом осмотре, электрокардиограмме и клинико-лабораторных определениях.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно на момент скрининга
  • Нормальная функция почек при скрининге

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста, не использующие эффективные методы контрацепции или кормящие грудью
  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание
  • Хронические головные боли в анамнезе, определяемые как возникающие 15 дней и более в месяц в течение предыдущих 3 месяцев.
  • История головных болей, связанных с отказом от кофеина, включая энергетические напитки.
  • История обморока, ортостатической нестабильности или рецидивирующего головокружения
  • Активный ТБ, требующий лечения, или подтвержденный латентный ТБ в течение предыдущих 3 лет

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кроссовер планшет-капсула 1
Вариации между группами в зависимости от времени, голодания, дозы и приема таблетки или капсулы в различных комбинациях периода лечения
Лекарство: BMS-986165 Капсула
Оральная капсула
Лекарство: BMS-986165 Планшет
Таблетка для приема внутрь
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Планшетно-капсульный кроссовер 2
Вариации между группами в зависимости от времени, голодания, дозы и приема таблетки или капсулы в различных комбинациях периода лечения
Лекарство: BMS-986165 Капсула
Оральная капсула
Лекарство: BMS-986165 Планшет
Таблетка для приема внутрь
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Планшетно-капсульный кроссовер 3
Вариации между группами в зависимости от времени, голодания, дозы и приема таблетки или капсулы в различных комбинациях периода лечения
Лекарство: BMS-986165 Капсула
Оральная капсула
Лекарство: BMS-986165 Планшет
Таблетка для приема внутрь
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Планшетно-капсульный кроссовер 4
Вариации между группами в зависимости от времени, голодания, дозы и приема таблетки или капсулы в различных комбинациях периода лечения
Лекарство: BMS-986165 Капсула
Оральная капсула
Лекарство: BMS-986165 Планшет
Таблетка для приема внутрь
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Планшетно-капсульный кроссовер 5
Вариации между группами в зависимости от времени, голодания, дозы и приема таблетки или капсулы в различных комбинациях периода лечения
Лекарство: BMS-986165 Капсула
Оральная капсула
Лекарство: BMS-986165 Планшет
Таблетка для приема внутрь
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Планшетно-капсульный кроссовер 6
Вариации между группами в зависимости от времени, голодания, дозы и приема таблетки или капсулы в различных комбинациях периода лечения
Лекарство: BMS-986165 Капсула
Оральная капсула
Лекарство: BMS-986165 Планшет
Таблетка для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax), полученная из концентрации в плазме в зависимости от времени
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
AUC от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности [AUC(INF)], полученная из концентрации в плазме в зависимости от времени
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации [AUC(0-T)], полученной из зависимости концентрации в плазме от времени
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax), полученное из концентрации в плазме в зависимости от времени
Временное ограничение: 5 дней
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления, измеряемые частотой
Временное ограничение: 26 дней
26 дней
Серьезные нежелательные явления, измеряемые частотой
Временное ограничение: Примерно 55 дней
Примерно 55 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM011-031

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Системная красная волчанка

Клинические исследования BMS-986165 Капсула

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться