Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící formulaci tablety BMS-986165 ve vztahu k formulaci kapsle BMS-986165 a vliv jídla s vysokým obsahem tuku/vysokokalorické hodnoty a zvýšeného pH žaludku na formulaci tablety BMS-986165

24. února 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená studie fáze 1 k vyhodnocení biologické dostupnosti tabletové formulace BMS-986165 ve vztahu k kapslové formulaci BMS-986165 a vlivu jídla s vysokým obsahem tuku/vysokokalorické hodnoty a zvýšeného pH žaludku o biologické dostupnosti tabletového přípravku BMS-986165 u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit tabletovou formulaci BMS-986165 oproti formulaci kapsle BMS-986165. Tato studie bude také hodnotit účinek jídla s vysokým obsahem tuku/vysokokalorické hodnoty a zvýšeného pH žaludku na formulaci tablet BMS-986165.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • PRA Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ochotni a schopni dokončit všechny procedury a návštěvy specifické pro studii
  • Zdraví pacienti, jak je stanoveno bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramu a klinických laboratorních stanoveních
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2 včetně, při screeningu
  • Normální funkce ledvin při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce nebo kojí
  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Chronické bolesti hlavy v anamnéze, definované jako vyskytující se 15 dní nebo více v měsíci, během předchozích 3 měsíců
  • Historie bolestí hlavy souvisejících s vysazením kofeinu, včetně energetických nápojů
  • Synkopa, ortostatická nestabilita nebo opakující se závratě v anamnéze
  • Aktivní TBC vyžadující léčbu nebo zdokumentovaná latentní TBC během předchozích 3 let

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Křížení tablet-kapsle 1
Variace mezi rameny v závislosti na načasování, hladovění, dávce a podávání tablety nebo kapsle v různých kombinacích léčebných období
Lék: BMS-986165 kapsle
Perorální kapsle
Lék: Tablet BMS-986165
Perorální tableta
EXPERIMENTÁLNÍ: Křížení tablet-kapsle 2
Variace mezi rameny v závislosti na načasování, hladovění, dávce a podávání tablety nebo kapsle v různých kombinacích léčebných období
Lék: BMS-986165 kapsle
Perorální kapsle
Lék: Tablet BMS-986165
Perorální tableta
EXPERIMENTÁLNÍ: Křížení tablet-kapsle 3
Variace mezi rameny v závislosti na načasování, hladovění, dávce a podávání tablety nebo kapsle v různých kombinacích léčebných období
Lék: BMS-986165 kapsle
Perorální kapsle
Lék: Tablet BMS-986165
Perorální tableta
EXPERIMENTÁLNÍ: Křížení tablet-kapsle 4
Variace mezi rameny v závislosti na načasování, hladovění, dávce a podávání tablety nebo kapsle v různých kombinacích léčebných období
Lék: BMS-986165 kapsle
Perorální kapsle
Lék: Tablet BMS-986165
Perorální tableta
EXPERIMENTÁLNÍ: Křížení tablet-kapsle 5
Variace mezi rameny v závislosti na načasování, hladovění, dávce a podávání tablety nebo kapsle v různých kombinacích léčebných období
Lék: BMS-986165 kapsle
Perorální kapsle
Lék: Tablet BMS-986165
Perorální tableta
EXPERIMENTÁLNÍ: Crossover tablet-kapsle 6
Variace mezi rameny v závislosti na načasování, hladovění, dávce a podávání tablety nebo kapsle v různých kombinacích léčebných období
Lék: BMS-986165 kapsle
Perorální kapsle
Lék: Tablet BMS-986165
Perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) odvozená z plazmatické koncentrace v závislosti na čase
Časové okno: 5 dní
5 dní
AUC od času nula extrapolovaná do nekonečna [AUC(INF)] odvozená z plazmatické koncentrace v závislosti na čase
Časové okno: 5 dní
5 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)] odvozená z plazmatické koncentrace v závislosti na čase
Časové okno: 5 dní
5 dní
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) odvozený z plazmatické koncentrace proti času
Časové okno: 5 dní
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky měřené výskytem
Časové okno: 26 dní
26 dní
Závažné nežádoucí příhody měřené výskytem
Časové okno: Přibližně 55 dní
Přibližně 55 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM011-031

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-986165 kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit