Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere BMS-986165 tablettformulering i forhold til BMS-986165 kapselformulering og effekten av et måltid med høyt fett/høyt kaloriinnhold og økt mage-pH på BMS-986165 tablettformulering

24. februar 2020 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1, randomisert, åpen etikett, enkeltdose, crossover-studie for å evaluere biotilgjengeligheten til BMS-986165 tablettformulering i forhold til BMS-986165 kapselformulering og effekten av et måltid med høyt fett/høyt kaloriinnhold og økt mage-pH om biotilgjengeligheten til BMS-986165 tablettformulering hos friske personer

Hensikten med denne studien er å evaluere BMS-986165 tablettformulering versus BMS-986165 kapselformulering. Denne studien vil også evaluere effekten av et måltid med høyt fett/høyt kaloriinnhold og økt mage-pH på BMS-986165 tablettformuleringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • PRA Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være villige og i stand til å gjennomføre alle studiespesifikke prosedyrer og besøk
  • Friske pasienter, bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i medisinsk historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m2, inkludert, ved screening
  • Normal nyrefunksjon ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode eller ammer
  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
  • Historie med kronisk hodepine, definert som forekommende 15 dager eller mer i måneden, i løpet av de siste 3 månedene
  • Historie med hodepine relatert til koffeinabstinens, inkludert energidrikker
  • Historie med synkope, ortostatisk ustabilitet eller tilbakevendende svimmelhet
  • Aktiv TB som krever behandling eller dokumentert latent TB i løpet av de siste 3 årene

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nettbrett-kapsel Crossover 1
Variasjoner mellom armer avhengig av timing, faste, dose og mottak av tabletten eller kapselen ved forskjellige behandlingsperiodekombinasjoner
Legemiddel: BMS-986165 kapsel
Oral kapsel
Legemiddel: BMS-986165 nettbrett
Oral tablett
EKSPERIMENTELL: Nettbrett-kapsel Crossover 2
Variasjoner mellom armer avhengig av timing, faste, dose og mottak av tabletten eller kapselen ved forskjellige behandlingsperiodekombinasjoner
Legemiddel: BMS-986165 kapsel
Oral kapsel
Legemiddel: BMS-986165 nettbrett
Oral tablett
EKSPERIMENTELL: Nettbrett-kapsel Crossover 3
Variasjoner mellom armer avhengig av timing, faste, dose og mottak av tabletten eller kapselen ved forskjellige behandlingsperiodekombinasjoner
Legemiddel: BMS-986165 kapsel
Oral kapsel
Legemiddel: BMS-986165 nettbrett
Oral tablett
EKSPERIMENTELL: Nettbrett-kapsel Crossover 4
Variasjoner mellom armer avhengig av timing, faste, dose og mottak av tabletten eller kapselen ved forskjellige behandlingsperiodekombinasjoner
Legemiddel: BMS-986165 kapsel
Oral kapsel
Legemiddel: BMS-986165 nettbrett
Oral tablett
EKSPERIMENTELL: Nettbrett-kapsel Crossover 5
Variasjoner mellom armer avhengig av timing, faste, dose og mottak av tabletten eller kapselen ved forskjellige behandlingsperiodekombinasjoner
Legemiddel: BMS-986165 kapsel
Oral kapsel
Legemiddel: BMS-986165 nettbrett
Oral tablett
EKSPERIMENTELL: Nettbrett-kapsel Crossover 6
Variasjoner mellom armer avhengig av timing, faste, dose og mottak av tabletten eller kapselen ved forskjellige behandlingsperiodekombinasjoner
Legemiddel: BMS-986165 kapsel
Oral kapsel
Legemiddel: BMS-986165 nettbrett
Oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) avledet fra plasmakonsentrasjon versus tid
Tidsramme: 5 dager
5 dager
AUC fra tid null ekstrapolert til uendelig [AUC(INF)] avledet fra plasmakonsentrasjon kontra tid
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)] utledet fra plasmakonsentrasjon versus tid
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) avledet fra plasmakonsentrasjon versus tid
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger målt etter forekomst
Tidsramme: 26 dager
26 dager
Alvorlige uønskede hendelser målt etter forekomst
Tidsramme: Omtrent 55 dager
Omtrent 55 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM011-031

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på BMS-986165 kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere