快速尿路感染诊断和实时抗菌药物管理决策支持 (RUDE)
2020年5月11日 更新者：Helse Møre og Romsdal HF
快速尿路感染诊断和实时抗菌药物管理决策支持——准确性和对抗生素消耗的影响
该研究旨在评估单独或一起实施时快速诊断和快速诊断决策支持对抗生素消耗不同方面的准确性和影响。
研究概览
详细说明
这项在两个中心进行的干预研究将两组相互比较，并与干预前对照组进行比较。 在第 1 组中，处理尿液培养物的快速技术将是唯一的干预措施。 在第 2 组中，快速诊断将辅以实时抗菌管理决策支持 (RADS)。 每个中心将涉及两个部门。
工作日开放时出现在实验室的尿液样本将使用尿液流式细胞术和离心革兰氏染色尿液的显微镜检查进行筛查。 将通过使用直接自动表型鉴定和抗菌药物敏感性测定进一步研究发现显着单一微生物菌尿阳性的样本，并筛选纳入干预研究。
在其中一个中心，快速技术将与实时抗菌药物管理决策支持 (RADS) 相结合。 RADS 将通过电话提供给指定的临床医生，目的是：
- 如果经验性治疗无效，则转为积极治疗
- 可行时降级广谱经验性治疗
- 促进早期静脉内转口服
- 缩短治疗时间
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Molde、挪威
- Molde Hospital
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Ålesund、挪威
- Ålesund Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 实验室工作日的尿液样本
- 样品中至少有 11 毫升尿液
- 入住外科或内科病房。
- 入院时采集的尿液样本。
- 快速诊断表明单一微生物生长 > 100.000 个微生物/ml 尿液。
- 样本递送时尿路感染的临床和实验室体征/症状。
排除标准：
- 需要全身抗菌治疗或手术的其他并发感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：快速诊断
挪威 Moere 和 Romsdal 的 Ålesund 医院内科和外科病房的尿路感染患者。
在这里，将单独实施快速诊断。
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工作日开放时出现在实验室的尿液样本将使用尿液流式细胞术和离心革兰氏染色尿液的显微镜检查进行筛查。
将通过使用直接自动表型鉴定和抗菌药物敏感性测定进一步研究发现显着单一微生物菌尿阳性的样本。
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其他：快速诊断和 RADS
挪威 Moere 和 Romsdal 的 Molde 医院内科和外科病房的尿路感染患者。
在这里，快速诊断将与实时抗菌管理决策支持一起实施：快速诊断和 RADS。
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工作日开放时出现在实验室的尿液样本将使用尿液流式细胞术和离心革兰氏染色尿液的显微镜检查进行筛查。
将通过使用直接自动表型鉴定和抗菌药物敏感性测定进一步研究发现显着单一微生物菌尿阳性的样本。
临床微生物学家将通过电话将 RADS 交给指定的临床医生，目的是：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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全因 30 天死亡率
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遵守经验性治疗指南
大体时间：在纳入时或入院/纳入后 30 天内记录。
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在微生物学诊断结果之前给予抗生素。
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在纳入时或入院/纳入后 30 天内记录。
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干预组与对照组抗生素总用量比较
大体时间：在纳入时或入院/纳入后 30 天内记录。
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入院期间抗生素总消耗量和出院后处方口服抗生素。
以（DDD）“用于成人主要适应症的药物假定的平均每天维持剂量”/入场表示
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在纳入时或入院/纳入后 30 天内记录。
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广谱抗生素的使用 - 与对照组相比，干预组的 DDD/入院率。
大体时间：入院/纳入后 30 天记录。
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入院/纳入后 30 天记录。
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从入院到最佳抗生素治疗时间
大体时间：入院/纳入后 30 天记录。
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最佳治疗被定义为尽可能窄谱的工作治疗
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入院/纳入后 30 天记录。
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快速诊断错误的频率/RADS 中导致无效治疗的错误
大体时间：入院/纳入后 30 天内记录。
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入院/纳入后 30 天内记录。
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治疗持续时间 - 静脉内/口服
大体时间：入院/纳入后 30 天内记录。
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入院/纳入后 30 天内记录。
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重症监护病房住院时间
大体时间：入院/纳入后 30 天内记录。
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入院/纳入后 30 天内记录。
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住院时间
大体时间：入院/纳入后 30 天内记录。
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入院/纳入后 30 天内记录。
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遵守作为 RADS 给出的治疗建议的频率
大体时间：入院/纳入后 30 天内记录。
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入院/纳入后 30 天内记录。
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出院后 30 天内因尿路感染再入院的频率
大体时间：入院/纳入后 30 天内记录。
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入院/纳入后 30 天内记录。
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与传统诊断相比，快速诊断程序的周转时间
大体时间：入院/纳入后 30 天内记录。
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入院/纳入后 30 天内记录。
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与传统诊断相比，快速诊断程序的准确性
大体时间：入院/纳入后 30 天内记录。
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入院/纳入后 30 天内记录。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Einar Nilsen, MD、Møre and Romsdal Health Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月17日
首次发布 (实际的)
2017年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月11日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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