Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá diagnostika infekce močových cest a podpora rozhodování o antimikrobiální správě v reálném čase (RUDE)

11. května 2020 aktualizováno: Helse Møre og Romsdal HF

Rychlá diagnostika infekce močových cest a podpora rozhodování o antimikrobiální správě v reálném čase – přesnost a vliv na spotřebu antibiotik

Cílem studie je zhodnotit přesnost a dopad rychlé diagnostiky a podpory rychlého rozhodování o diagnóze na různé aspekty spotřeby antibiotik, pokud jsou implementovány samostatně nebo společně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato intervenční studie ve dvou centrech srovnává dvě skupiny mezi sebou a s kontrolní skupinou před intervencí. Ve skupině 1 budou jediným zásahem rychlé techniky pro manipulaci s kulturami moči. Ve skupině 2 bude rychlá diagnostika doplněna o antimikrobiální podporu rozhodování (RADS) v reálném čase. V každém centru budou zapojena dvě oddělení.

Vzorky moči přítomné v laboratoři při otevření ve všední dny budou vyšetřeny pomocí průtokové cytometrie moči a mikroskopie odstředěné moči obarvené gramem. Vzorky s pozitivním nálezem na významnou mono mikrobiální bakteriurii budou dále zkoumány pomocí přímé automatické fenotypové identifikace a stanovení antimikrobiální citlivosti a budou podrobeny screeningu pro zařazení do intervenční studie.

V jednom z center budou rychlé techniky propojeny s podporou antimikrobiálního dozoru v reálném čase (RADS). RADS budou po telefonu předány určenému lékaři s cílem:

  1. Pokud empirická léčba nefunguje, přejděte na aktivní léčbu
  2. Pokud je to možné, deeskalujte širokospektrální empirickou léčbu
  3. Podporujte časnou intravenózní změnu na perorální
  4. Zkraťte dobu léčby

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Molde, Norsko
        • Molde Hospital
      • Ålesund, Norsko
        • Ålesund Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vzorek moči přítomen v laboratorních pracovních dnech
  • Minimálně 11 ml moči ve vzorku
  • Přijat na chirurgické nebo lékařské oddělení.
  • Vzorek moči odebraný při přijetí do nemocnice.
  • Rychlá diagnostika naznačující monomikrobiální růst > 100 000 mikrobů/ml moči.
  • Klinické a laboratorní příznaky/symptomy infekce močových cest v době dodání vzorku.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné současné infekce, které vyžadují systémovou antimikrobiální terapii nebo chirurgický zákrok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rychlá diagnostika
pacienti přijatí na lékařská a chirurgická oddělení s infekcemi močových cest v nemocnici Ålesund, Moere a Romsdal, Norsko. Zde bude implementována pouze rychlá diagnostika.
Diagnostický test: Samotná rychlá diagnostika
Vzorky moči přítomné v laboratoři při otevření ve všední dny budou vyšetřeny pomocí průtokové cytometrie moči a mikroskopie odstředěné moči obarvené gramem. Vzorky s pozitivním nálezem na významnou mono mikrobiální bakteriurii budou dále zkoumány pomocí přímé automatické fenotypové identifikace a stanovení antimikrobiální citlivosti.
Jiný: Rychlá diagnostika a RADS
pacienti přijatí na lékařská a chirurgická oddělení s infekcemi močových cest v Molde Hospital, Moere a Romsdal, Norsko. Zde bude rychlá diagnostika implementována ve spojení s podporou rozhodování o antimikrobiálním dozoru v reálném čase: rychlá diagnostika a RADS.
Diagnostický test: Samotná rychlá diagnostika
Vzorky moči přítomné v laboratoři při otevření ve všední dny budou vyšetřeny pomocí průtokové cytometrie moči a mikroskopie odstředěné moči obarvené gramem. Vzorky s pozitivním nálezem na významnou mono mikrobiální bakteriurii budou dále zkoumány pomocí přímé automatické fenotypové identifikace a stanovení antimikrobiální citlivosti.
Jiný: Podpora rozhodování o antimikrobiální správě v reálném čase

Klinickému mikrobiologovi bude telefonicky předán RADS určenému lékaři s cílem:

  1. Pokud empirická léčba nefunguje, přejděte na aktivní léčbu
  2. Pokud je to možné, deeskalujte širokospektrální empirickou léčbu
  3. Podporujte časnou intravenózní změnu na perorální
  4. Zkraťte dobu léčby
Ostatní jména:
  • RADS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování pokynů pro empirickou terapii
Časové okno: Zaznamenáno při zařazení nebo do 30 dnů po přijetí/zařazení.
Antibiotika podávaná před výsledky mikrobiologické diagnostiky.
Zaznamenáno při zařazení nebo do 30 dnů po přijetí/zařazení.
Porovnání celkové spotřeby antibiotik v intervenčních skupinách a kontrolní skupině
Časové okno: Zaznamenáno při zařazení nebo do 30 dnů po přijetí/zařazení.
Celková spotřeba antibiotika při příjmu a předepsaná perorální antibiotika po propuštění. Vyjádřeno v (DDD) „předpokládaná průměrná udržovací dávka za den pro lék používaný pro jeho hlavní indikaci u dospělých“ / přijetí
Zaznamenáno při zařazení nebo do 30 dnů po přijetí/zařazení.
Použití širokospektrých antibiotik - DDD/přijetí v intervenčních skupinách ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: Zaznamenáno 30 dní po přijetí/zařazení.
Zaznamenáno 30 dní po přijetí/zařazení.
Doba od přijetí do optimální antibiotické terapie
Časové okno: Zaznamenáno 30 dní po přijetí/zařazení.
Optimální ošetření je definováno jako pracovní ošetření s co nejužším spektrem
Zaznamenáno 30 dní po přijetí/zařazení.
Četnost chyb rychlé diagnostiky/chyby v RADS vedoucí k nefunkční léčbě
Časové okno: Zaznamenáno do 30 dnů po přijetí/zařazení.
Zaznamenáno do 30 dnů po přijetí/zařazení.
Délka léčby - intravenózně/perorálně
Časové okno: Zaznamenáno do 30 dnů po přijetí/zařazení.
Zaznamenáno do 30 dnů po přijetí/zařazení.
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Zaznamenáno do 30 dnů po přijetí/zařazení.
Zaznamenáno do 30 dnů po přijetí/zařazení.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Zaznamenáno do 30 dnů po přijetí/zařazení.
Zaznamenáno do 30 dnů po přijetí/zařazení.
Frekvence dodržování léčebných návrhů uváděných jako RADS
Časové okno: Zaznamenáno do 30 dnů po přijetí/zařazení.
Zaznamenáno do 30 dnů po přijetí/zařazení.
Frekvence opětovného přijetí pro infekci močových cest do 30 dnů po propuštění
Časové okno: Zaznamenáno do 30 dnů po přijetí/zařazení.
Zaznamenáno do 30 dnů po přijetí/zařazení.
Doba obratu rychlých diagnostických postupů ve srovnání s konvenční diagnostikou
Časové okno: Zaznamenáno do 30 dnů po přijetí/zařazení.
Zaznamenáno do 30 dnů po přijetí/zařazení.
Přesnost rychlých diagnostických postupů ve srovnání s konvenční diagnostikou
Časové okno: Zaznamenáno do 30 dnů po přijetí/zařazení.
Zaznamenáno do 30 dnů po přijetí/zařazení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helse Møre og Romsdal HF

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Einar Nilsen, MD, Møre and Romsdal Health Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RUDE/01-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná IPD nebude sdílena s ostatními vyšetřovateli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Klinické studie na Samotná rychlá diagnostika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit