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Diagnosi rapida delle infezioni del tratto urinario e supporto decisionale in tempo reale sulla gestione degli antimicrobici (RUDE)

11 maggio 2020 aggiornato da: Helse Møre og Romsdal HF

Diagnosi rapida delle infezioni delle vie urinarie e supporto decisionale in tempo reale sulla gestione degli antibiotici - Precisione ed effetto sul consumo di antibiotici

Lo studio mira a valutare l'accuratezza e l'impatto della diagnosi rapida e del supporto decisionale della diagnosi rapida su diversi aspetti del consumo di antibiotici quando implementati da soli o insieme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio interventistico in due centri confronta due gruppi tra loro e con un gruppo di controllo pre-intervento. Nel gruppo 1 le tecniche rapide per la manipolazione delle colture di urina saranno l'unico intervento. Nel gruppo 2 la diagnostica rapida sarà integrata con il supporto decisionale di stewardship antimicrobico in tempo reale (RADS). In ogni centro saranno coinvolti due dipartimenti.

I campioni di urina presenti presso il laboratorio all'apertura nei giorni feriali saranno sottoposti a screening mediante citometria a flusso di urina e microscopia di urina centrifugata colorata con Gram. I campioni trovati positivi per batteriuria monomicrobica significativa saranno ulteriormente esaminati utilizzando l'identificazione fenotipica automatizzata diretta e la determinazione della suscettibilità antimicrobica e selezionati per l'inclusione nello studio interventistico.

In uno dei centri, le tecniche rapide saranno abbinate al supporto decisionale di stewardship antimicrobico in tempo reale (RADS). RADS verrà fornito telefonicamente a un medico designato con l'obiettivo di:

  1. Passare al trattamento attivo se il trattamento empirico non funziona
  2. Ridurre il trattamento empirico ad ampio spettro quando possibile
  3. Promuovere il passaggio precoce per via endovenosa a per via orale
  4. Ridurre la durata del trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Molde, Norvegia
        • Molde Hospital
      • Ålesund, Norvegia
        • Ålesund Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Campione di urina presente al laboratorio nei giorni feriali
  • Almeno 11 ml di urina nel campione
  • Ricoverato in reparto chirurgico o medico.
  • Campione di urina prelevato al momento del ricovero in ospedale.
  • Diagnostica rapida che suggerisce una crescita monomicrobica di > 100.000 microbi/ml di urina.
  • Segni/sintomi clinici e di laboratorio di infezione del tratto urinario al momento della consegna del campione.

Criteri di esclusione:

  • Altre infezioni simultanee che richiedono una terapia antimicrobica sistemica o un intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Diagnostica rapida
pazienti ricoverati nei reparti medici e chirurgici con infezioni del tratto urinario presso l'ospedale di Ålesund, Moere e Romsdal, Norvegia. Qui verrà implementata solo la diagnostica rapida.
Test diagnostico: Diagnostica rapida da sola
I campioni di urina presenti presso il laboratorio all'apertura nei giorni feriali saranno sottoposti a screening mediante citometria a flusso di urina e microscopia di urina centrifugata colorata con Gram. I campioni trovati positivi per batteriuria monomicrobica significativa saranno ulteriormente studiati utilizzando l'identificazione fenotipica automatizzata diretta e la determinazione della suscettibilità antimicrobica.
Altro: Diagnostica rapida e RADS
pazienti ricoverati nei reparti medici e chirurgici con infezioni del tratto urinario al Molde Hospital, Moere e Romsdal, Norvegia. Qui, la diagnostica rapida sarà implementata insieme al supporto decisionale per la gestione antimicrobica in tempo reale: diagnostica rapida e RADS.
Test diagnostico: Diagnostica rapida da sola
I campioni di urina presenti presso il laboratorio all'apertura nei giorni feriali saranno sottoposti a screening mediante citometria a flusso di urina e microscopia di urina centrifugata colorata con Gram. I campioni trovati positivi per batteriuria monomicrobica significativa saranno ulteriormente studiati utilizzando l'identificazione fenotipica automatizzata diretta e la determinazione della suscettibilità antimicrobica.
Altro: Supporto decisionale di stewardship antimicrobica in tempo reale

Un microbiologo clinico fornirà RADS per telefono a un medico designato con l'obiettivo di:

  1. Passare al trattamento attivo se il trattamento empirico non funziona
  2. Ridurre il trattamento empirico ad ampio spettro quando possibile
  3. Promuovere il passaggio precoce per via endovenosa a per via orale
  4. Ridurre la durata del trattamento
Altri nomi:
  • RADS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alle linee guida per la terapia empirica
Lasso di tempo: Registrato al momento dell'inclusione o entro 30 giorni dal ricovero/inclusione.
Antibiotici somministrati prima dei risultati della diagnostica microbiologica.
Registrato al momento dell'inclusione o entro 30 giorni dal ricovero/inclusione.
Consumo totale di antibiotici nei gruppi di intervento e nel gruppo di controllo a confronto
Lasso di tempo: Registrato al momento dell'inclusione o entro 30 giorni dal ricovero/inclusione.
Consumo totale di antibiotici durante il ricovero e antibiotici orali prescritti dopo la dimissione. Espressa in (DDD) "la dose giornaliera media presunta di mantenimento per il farmaco utilizzato per la sua indicazione principale negli adulti" / ricovero
Registrato al momento dell'inclusione o entro 30 giorni dal ricovero/inclusione.
Uso di antibiotici ad ampio spettro - DDD/ricovero nei gruppi di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Registrato 30 giorni dopo il ricovero/inclusione.
Registrato 30 giorni dopo il ricovero/inclusione.
Tempo dal ricovero alla terapia antibiotica ottimale
Lasso di tempo: Registrato 30 giorni dopo il ricovero/inclusione.
Il trattamento ottimale è definito come il trattamento di lavoro con lo spettro più ristretto possibile
Registrato 30 giorni dopo il ricovero/inclusione.
Frequenza di errori da diagnosi rapida/errori in RADS che portano a un trattamento non funzionante
Lasso di tempo: Registrato entro 30 giorni dal ricovero/inclusione.
Registrato entro 30 giorni dal ricovero/inclusione.
Durata del trattamento - endovenoso/per via orale
Lasso di tempo: Registrato entro 30 giorni dal ricovero/inclusione.
Registrato entro 30 giorni dal ricovero/inclusione.
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Registrato entro 30 giorni dal ricovero/inclusione.
Registrato entro 30 giorni dal ricovero/inclusione.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Registrato entro 30 giorni dal ricovero/inclusione.
Registrato entro 30 giorni dal ricovero/inclusione.
Frequenza di adesione ai suggerimenti terapeutici forniti come RADS
Lasso di tempo: Registrato entro 30 giorni dal ricovero/inclusione.
Registrato entro 30 giorni dal ricovero/inclusione.
Frequenza di riammissione per infezione delle vie urinarie entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: Registrato entro 30 giorni dal ricovero/inclusione.
Registrato entro 30 giorni dal ricovero/inclusione.
Tempi di consegna delle procedure diagnostiche rapide rispetto alla diagnostica convenzionale
Lasso di tempo: Registrato entro 30 giorni dal ricovero/inclusione.
Registrato entro 30 giorni dal ricovero/inclusione.
Precisione delle procedure diagnostiche rapide rispetto alla diagnostica convenzionale
Lasso di tempo: Registrato entro 30 giorni dal ricovero/inclusione.
Registrato entro 30 giorni dal ricovero/inclusione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helse Møre og Romsdal HF

Investigatori

  • Investigatore principale: Einar Nilsen, MD, Møre and Romsdal Health Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RUDE/01-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso con altri investigatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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