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Diagnostic rapide des infections des voies urinaires et aide à la décision en temps réel sur la gestion des antimicrobiens (RUDE)

11 mai 2020 mis à jour par: Helse Møre og Romsdal HF

Diagnostic rapide des infections des voies urinaires et aide à la décision en temps réel sur la gestion des antimicrobiens - Précision et effet sur la consommation d'antibiotiques

L'étude vise à évaluer la précision et l'impact du diagnostic rapide et de l'aide à la décision de diagnostic rapide sur différents aspects de la consommation d'antibiotiques lorsqu'ils sont mis en œuvre seuls ou ensemble.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude interventionnelle en deux centres compare deux groupes entre eux et avec un groupe contrôle pré-intervention. Dans le groupe 1, les techniques rapides de manipulation des cultures d'urine seront la seule intervention. Dans le groupe 2, les diagnostics rapides seront complétés par une aide à la décision en temps réel pour la gestion des antimicrobiens (RADS). Dans chaque centre, deux départements seront impliqués.

Les échantillons d'urine présents au laboratoire à l'ouverture en semaine seront analysés par cytométrie en flux d'urine et microscopie d'urine centrifugée colorée au Gram. Les échantillons trouvés positifs pour une bactériurie monomicrobienne significative seront étudiés plus avant en utilisant l'identification phénotypique automatisée directe et la détermination de la sensibilité aux antimicrobiens et sélectionnés pour être inclus dans l'étude interventionnelle.

Dans l'un des centres, des techniques rapides seront couplées à une aide à la décision en temps réel pour la gestion des antimicrobiens (RADS). Le RADS sera transmis par téléphone à un clinicien désigné dans le but de :

  1. Passer au traitement actif si le traitement empirique ne fonctionne pas
  2. Désamorcer le traitement empirique à large spectre lorsque cela est possible
  3. Promouvoir le passage intraveineux précoce au permutation orale
  4. Raccourcir la durée du traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Molde, Norvège
        • Molde Hospital
      • Ålesund, Norvège
        • Alesund Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Échantillon d'urine présent au laboratoire en semaine
  • Au moins 11 ml d'urine dans l'échantillon
  • Admis dans un service de chirurgie ou de médecine.
  • Échantillon d'urine prélevé à l'admission à l'hôpital.
  • Diagnostic rapide suggérant une croissance monomicrobienne de > 100 000 microbes/ml d'urine.
  • Signes/symptômes cliniques et de laboratoire d'infection des voies urinaires au moment de la livraison de l'échantillon.

Critère d'exclusion:

  • Autres infections simultanées justifiant un traitement antimicrobien systémique ou une intervention chirurgicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Diagnostic rapide
patients admis dans les services médicaux et chirurgicaux avec des infections des voies urinaires à l'hôpital d'Ålesund, Moere et Romsdal, Norvège. Ici, seul le diagnostic rapide sera mis en place.
Test diagnostique: Diagnostic rapide seul
Les échantillons d'urine présents au laboratoire à l'ouverture en semaine seront analysés par cytométrie en flux d'urine et microscopie d'urine centrifugée colorée au Gram. Les échantillons trouvés positifs pour une bactériurie monomicrobienne significative feront l'objet d'une enquête plus approfondie en utilisant l'identification phénotypique automatisée directe et la détermination de la sensibilité aux antimicrobiens.
Autre: Diagnostic rapide et RADS
patients admis dans les services médicaux et chirurgicaux avec des infections des voies urinaires à l'hôpital Molde, Moere et Romsdal, Norvège. Ici, des diagnostics rapides seront mis en œuvre en conjonction avec l'aide à la décision en temps réel pour la gestion des antimicrobiens : diagnostics rapides et RADS.
Test diagnostique: Diagnostic rapide seul
Les échantillons d'urine présents au laboratoire à l'ouverture en semaine seront analysés par cytométrie en flux d'urine et microscopie d'urine centrifugée colorée au Gram. Les échantillons trouvés positifs pour une bactériurie monomicrobienne significative feront l'objet d'une enquête plus approfondie en utilisant l'identification phénotypique automatisée directe et la détermination de la sensibilité aux antimicrobiens.
Autre: Aide à la décision en temps réel sur la gestion des antimicrobiens

Un microbiologiste clinique transmettra le RADS par téléphone à un clinicien désigné dans le but de :

  1. Passer au traitement actif si le traitement empirique ne fonctionne pas
  2. Désamorcer le traitement empirique à large spectre lorsque cela est possible
  3. Promouvoir le passage intraveineux précoce au permutation orale
  4. Raccourcir la durée du traitement
Autres noms:
  • RADS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes à 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux lignes directrices pour la thérapie empirique
Délai: Enregistré à l'inclusion ou dans les 30 jours suivant l'admission/l'inclusion.
Antibiotiques donnés avant les résultats des diagnostics microbiologiques.
Enregistré à l'inclusion ou dans les 30 jours suivant l'admission/l'inclusion.
Consommation totale d'antibiotiques dans les groupes d'intervention et le groupe témoin comparés
Délai: Enregistré à l'inclusion ou dans les 30 jours suivant l'admission/l'inclusion.
Consommation totale d'antibiotiques à l'admission et antibiotiques oraux prescrits après la sortie. Exprimée en (DDD) "la dose d'entretien moyenne supposée par jour pour le médicament utilisé pour son indication principale chez l'adulte" / admission
Enregistré à l'inclusion ou dans les 30 jours suivant l'admission/l'inclusion.
Utilisation d'antibiotiques à large spectre - DDD/admission dans les groupes d'intervention par rapport au groupe témoin.
Délai: Enregistré 30 jours après l'admission/l'inclusion.
Enregistré 30 jours après l'admission/l'inclusion.
Délai entre l'admission et l'antibiothérapie optimale
Délai: Enregistré 30 jours après l'admission/l'inclusion.
Le traitement optimal est défini comme le traitement de travail avec le spectre le plus étroit possible
Enregistré 30 jours après l'admission/l'inclusion.
Fréquence des erreurs par diagnostics rapides/erreurs dans le RADS conduisant à un traitement non fonctionnel
Délai: Enregistré dans les 30 jours suivant l'admission/l'inclusion.
Enregistré dans les 30 jours suivant l'admission/l'inclusion.
Durée du traitement - intraveineux/per oral
Délai: Enregistré dans les 30 jours suivant l'admission/l'inclusion.
Enregistré dans les 30 jours suivant l'admission/l'inclusion.
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Enregistré dans les 30 jours suivant l'admission/l'inclusion.
Enregistré dans les 30 jours suivant l'admission/l'inclusion.
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Enregistré dans les 30 jours suivant l'admission/l'inclusion.
Enregistré dans les 30 jours suivant l'admission/l'inclusion.
Fréquence d'adhésion aux suggestions de traitement données sous forme de RADS
Délai: Enregistré dans les 30 jours suivant l'admission/l'inclusion.
Enregistré dans les 30 jours suivant l'admission/l'inclusion.
Fréquence des réadmissions pour infection urinaire dans les 30 jours suivant la sortie
Délai: Enregistré dans les 30 jours suivant l'admission/l'inclusion.
Enregistré dans les 30 jours suivant l'admission/l'inclusion.
Délai d'exécution des procédures de diagnostic rapide par rapport aux diagnostics conventionnels
Délai: Enregistré dans les 30 jours suivant l'admission/l'inclusion.
Enregistré dans les 30 jours suivant l'admission/l'inclusion.
Précision des procédures de diagnostic rapide par rapport aux diagnostics conventionnels
Délai: Enregistré dans les 30 jours suivant l'admission/l'inclusion.
Enregistré dans les 30 jours suivant l'admission/l'inclusion.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helse Møre og Romsdal HF

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Einar Nilsen, MD, Møre and Romsdal Health Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2017

Première publication (Réel)

22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RUDE/01-2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune IPD ne sera partagée avec d'autres investigateurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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