Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Быстрая диагностика инфекций мочевыводящих путей и поддержка принятия решений о назначении противомикробных препаратов в режиме реального времени (RUDE)

11 мая 2020 г. обновлено: Helse Møre og Romsdal HF

Быстрая диагностика инфекций мочевыводящих путей и поддержка принятия решений о назначении противомикробных препаратов в режиме реального времени — точность и влияние на потребление антибиотиков

Исследование направлено на оценку точности и влияния быстрой диагностики и поддержки принятия решений по быстрой диагностике на различные аспекты потребления антибиотиков при их применении по отдельности или вместе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это интервенционное исследование в двух центрах сравнивает две группы друг с другом и с контрольной группой до вмешательства. В группе 1 единственным вмешательством будут экспресс-методы обработки посевов мочи. Во 2-й группе экспресс-диагностика будет дополнена поддержкой принятия решений о назначении противомикробных препаратов (RADS) в режиме реального времени. В каждом центре будут задействованы два отдела.

Образцы мочи, представленные в лаборатории при открытии в будние дни, будут проверены с использованием проточной цитометрии мочи и микроскопии центрифугированной мочи, окрашенной по Граму. Образцы, признанные положительными на значительную мономикробную бактериурию, будут дополнительно исследованы с использованием прямой автоматической фенотипической идентификации и определения чувствительности к противомикробным препаратам, а также подвергнуты скринингу для включения в интервенционное исследование.

В одном из центров быстрые методы будут сочетаться с поддержкой принятия решений о назначении противомикробных препаратов (RADS) в режиме реального времени. RADS будет передан по телефону назначенному врачу с целью:

  1. Переключиться на активное лечение, если эмпирическое лечение не работает
  2. Деэскалация эмпирического лечения широкого спектра, когда это возможно
  3. Содействовать раннему внутривенному переходу на пероральный переход
  4. Сократить продолжительность лечения

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Molde, Норвегия
        • Molde Hospital
      • Ålesund, Норвегия
        • Ålesund Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Образец мочи присутствует в лабораторных буднях
  • Не менее 11 мл мочи в образце
  • Госпитализируют в хирургическое или терапевтическое отделение.
  • Образец мочи берут при поступлении в больницу.
  • Быстрая диагностика, предполагающая мономикробный рост > 100 000 микробов/мл мочи.
  • Клинические и лабораторные признаки/симптомы инфекции мочевыводящих путей во время доставки образца.

Критерий исключения:

  • Другие одновременные инфекции, требующие системной антимикробной терапии или хирургического вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Быстрая диагностика
пациенты, госпитализированные в терапевтические и хирургические отделения с инфекциями мочевыводящих путей в больнице Олесунн, Муре и Ромсдал, Норвегия. Здесь будет реализована только экспресс-диагностика.
Диагностический тест: Только экспресс-диагностика
Образцы мочи, представленные в лаборатории при открытии в будние дни, будут проверены с использованием проточной цитометрии мочи и микроскопии центрифугированной мочи, окрашенной по Граму. Образцы, в которых обнаружена значительная мономикробная бактериурия, будут дополнительно исследованы с использованием прямой автоматической фенотипической идентификации и определения чувствительности к противомикробным препаратам.
Другой: Экспресс-диагностика и RADS
пациенты, поступившие в терапевтические и хирургические отделения с инфекциями мочевыводящих путей в больнице Мольде, Муре и Ромсдал, Норвегия. Здесь экспресс-диагностика будет реализована в сочетании с поддержкой принятия решений о назначении противомикробных препаратов в режиме реального времени: экспресс-диагностикой и RADS.
Диагностический тест: Только экспресс-диагностика
Образцы мочи, представленные в лаборатории при открытии в будние дни, будут проверены с использованием проточной цитометрии мочи и микроскопии центрифугированной мочи, окрашенной по Граму. Образцы, в которых обнаружена значительная мономикробная бактериурия, будут дополнительно исследованы с использованием прямой автоматической фенотипической идентификации и определения чувствительности к противомикробным препаратам.
Другой: Поддержка принятия решений об использовании противомикробных препаратов в режиме реального времени

Клинический микробиолог передаст RADS по телефону назначенному врачу с целью:

  1. Переключиться на активное лечение, если эмпирическое лечение не работает
  2. Деэскалация эмпирического лечения широкого спектра, когда это возможно
  3. Содействовать раннему внутривенному переходу на пероральный переход
  4. Сократить продолжительность лечения
Другие имена:
  • РАДИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
30-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение рекомендаций по эмпирической терапии
Временное ограничение: Регистрируется при включении или в течение 30 дней после поступления/включения.
Антибиотики назначают до получения результатов микробиологической диагностики.
Регистрируется при включении или в течение 30 дней после поступления/включения.
Общее потребление антибиотиков в группах вмешательства и контрольной группе по сравнению
Временное ограничение: Регистрируется при включении или в течение 30 дней после поступления/включения.
Общее потребление антибиотиков при поступлении и назначенные пероральные антибиотики после выписки. Выражается в (DDD) «предполагаемая средняя поддерживающая доза в день препарата, используемого по основному показанию у взрослых»/прием
Регистрируется при включении или в течение 30 дней после поступления/включения.
Использование антибиотиков широкого спектра действия - DDD/госпитализация в группах вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: Записано через 30 дней после поступления/включения.
Записано через 30 дней после поступления/включения.
Время от госпитализации до оптимальной антибактериальной терапии
Временное ограничение: Записано через 30 дней после поступления/включения.
Оптимальное лечение определяется как рабочее лечение с максимально узким спектром действия.
Записано через 30 дней после поступления/включения.
Частота ошибок экспресс-диагностики/ошибок в RADS, приводящих к неработающему лечению
Временное ограничение: Регистрируется в течение 30 дней после поступления/включения.
Регистрируется в течение 30 дней после поступления/включения.
Длительность лечения - внутривенно/перорально
Временное ограничение: Регистрируется в течение 30 дней после поступления/включения.
Регистрируется в течение 30 дней после поступления/включения.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Регистрируется в течение 30 дней после поступления/включения.
Регистрируется в течение 30 дней после поступления/включения.
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Регистрируется в течение 30 дней после поступления/включения.
Регистрируется в течение 30 дней после поступления/включения.
Частота приверженности рекомендациям по лечению, представленным в виде RADS
Временное ограничение: Регистрируется в течение 30 дней после поступления/включения.
Регистрируется в течение 30 дней после поступления/включения.
Частота повторных госпитализаций по поводу инфекции мочевыводящих путей в течение 30 дней после выписки
Временное ограничение: Регистрируется в течение 30 дней после поступления/включения.
Регистрируется в течение 30 дней после поступления/включения.
Время выполнения быстрых диагностических процедур по сравнению с обычной диагностикой
Временное ограничение: Регистрируется в течение 30 дней после поступления/включения.
Регистрируется в течение 30 дней после поступления/включения.
Точность экспресс-диагностических процедур по сравнению с обычной диагностикой
Временное ограничение: Регистрируется в течение 30 дней после поступления/включения.
Регистрируется в течение 30 дней после поступления/включения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helse Møre og Romsdal HF

Следователи

  • Главный следователь: Einar Nilsen, MD, Møre and Romsdal Health Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RUDE/01-2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие IPD не будут переданы другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Только экспресс-диагностика

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться