Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle diagnose van urineweginfecties en real-time beslissingsondersteuning voor antimicrobieel beheer (RUDE)

11 mei 2020 bijgewerkt door: Helse Møre og Romsdal HF

Snelle diagnose urineweginfectie en real-time beslissingsondersteuning voor antimicrobieel beheer - Nauwkeurigheid en effect op antibioticaconsumptie

De studie heeft tot doel de nauwkeurigheid en impact van snelle diagnose en snelle diagnosebeslissingsondersteuning op verschillende aspecten van antibioticaconsumptie te beoordelen, wanneer alleen of samen geïmplementeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze interventionele studie in twee centra vergelijkt twee groepen met elkaar en met een pre-interventie controlegroep. In groep 1 zijn snelle technieken voor het hanteren van urinekweken de enige ingreep. In groep 2 wordt snelle diagnostiek aangevuld met real-time antimicrobial stewardship decision support (RADS). In elk centrum zullen twee afdelingen betrokken zijn.

Urinemonsters die bij opening op weekdagen in het laboratorium aanwezig zijn, zullen worden gescreend met behulp van urineflowcytometrie en microscopie van gecentrifugeerde gram-gekleurde urine. Monsters die positief zijn bevonden voor significante monomicrobiële bacteriurie zullen verder worden onderzocht door gebruik te maken van directe geautomatiseerde fenotypische identificatie en antimicrobiële gevoeligheidsbepaling en worden gescreend voor opname in de interventionele studie.

In één van de centra worden snelle technieken gekoppeld aan real-time antimicrobial stewardship decision support (RADS). RADS wordt telefonisch gegeven aan een aangewezen clinicus met als doel:

  1. Schakel over op actieve behandeling als empirische behandeling niet werkt
  2. De-escaleer breedspectrum empirische behandeling indien haalbaar
  3. Bevorder vroege intraveneuze tot per orale switch
  4. Verkort de behandelingsduur

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Molde, Noorwegen
        • Molde Hospital
      • Ålesund, Noorwegen
        • Ålesund Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Urinemonster aanwezig op het laboratorium doordeweeks
  • Ten minste 11 ml urine in monster
  • Opname op chirurgische of medische afdeling.
  • Urinemonster genomen bij opname in het ziekenhuis.
  • Snelle diagnostiek wijst op monomicrobiële groei van > 100.000 microben/ml urine.
  • Klinische en laboratoriumtekens/symptomen van urineweginfectie op het moment van monsterafgifte.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere gelijktijdige infecties die systemische antimicrobiële therapie of chirurgie rechtvaardigen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Snelle diagnostiek
patiënten opgenomen op medische en chirurgische afdelingen met urineweginfecties in het Ålesund-ziekenhuis, Moere en Romsdal, Noorwegen. Hier zal alleen snelle diagnostiek worden geïmplementeerd.
Diagnostische toets: Snelle diagnostiek alleen
Urinemonsters die bij opening op weekdagen in het laboratorium aanwezig zijn, zullen worden gescreend met behulp van urineflowcytometrie en microscopie van gecentrifugeerde gram-gekleurde urine. Monsters die positief zijn bevonden voor significante monomicrobiële bacteriurie zullen verder worden onderzocht door gebruik te maken van directe geautomatiseerde fenotypische identificatie en antimicrobiële gevoeligheidsbepaling.
Ander: Snelle diagnostiek en RADS
patiënten opgenomen op medische en chirurgische afdelingen met urineweginfecties in het Molde Hospital, Moere en Romsdal, Noorwegen. Hier zal snelle diagnostiek worden geïmplementeerd in combinatie met real-time antimicrobiële stewardship beslissingsondersteuning: snelle diagnostiek en RADS.
Diagnostische toets: Snelle diagnostiek alleen
Urinemonsters die bij opening op weekdagen in het laboratorium aanwezig zijn, zullen worden gescreend met behulp van urineflowcytometrie en microscopie van gecentrifugeerde gram-gekleurde urine. Monsters die positief zijn bevonden voor significante monomicrobiële bacteriurie zullen verder worden onderzocht door gebruik te maken van directe geautomatiseerde fenotypische identificatie en antimicrobiële gevoeligheidsbepaling.
Ander: Ondersteuning bij beslissingen over antimicrobieel beheer in realtime

Een klinisch microbioloog geeft telefonisch RADS aan een aangewezen clinicus met als doel:

  1. Schakel over op actieve behandeling als empirische behandeling niet werkt
  2. De-escaleer breedspectrum empirische behandeling indien haalbaar
  3. Bevorder vroege intraveneuze tot per orale switch
  4. Verkort de behandelingsduur
Andere namen:
  • RADS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken gedurende 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van richtlijnen voor empirische therapie
Tijdsspanne: Vastgelegd bij opname of binnen 30 dagen na opname/opname.
Antibiotica gegeven vóór uitslag microbiologische diagnostiek.
Vastgelegd bij opname of binnen 30 dagen na opname/opname.
Totale antibioticaconsumptie in interventiegroepen en controlegroep vergeleken
Tijdsspanne: Vastgelegd bij opname of binnen 30 dagen na opname/opname.
Totale antibioticaconsumptie tijdens opname en voorgeschreven orale antibiotica na ontslag. Uitgedrukt in (DDD) "de veronderstelde gemiddelde onderhoudsdosis per dag voor het geneesmiddel gebruikt voor zijn hoofdindicatie bij volwassenen" / opname
Vastgelegd bij opname of binnen 30 dagen na opname/opname.
Gebruik van breedspectrumantibiotica - DDD/opname in interventiegroepen vergeleken met controlegroep.
Tijdsspanne: Opgenomen 30 dagen na opname/opname.
Opgenomen 30 dagen na opname/opname.
Tijd van opname tot optimale antibioticatherapie
Tijdsspanne: Opgenomen 30 dagen na opname/opname.
Optimale behandeling wordt gedefinieerd als de werkende behandeling met het smalst mogelijke spectrum
Opgenomen 30 dagen na opname/opname.
Frequentie van fouten door snelle diagnostiek/fouten in RADS die leiden tot niet-werkende behandeling
Tijdsspanne: Opgenomen binnen 30 dagen na opname/opname.
Opgenomen binnen 30 dagen na opname/opname.
Behandelingsduur - intraveneus/per oraal
Tijdsspanne: Opgenomen binnen 30 dagen na opname/opname.
Opgenomen binnen 30 dagen na opname/opname.
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Opgenomen binnen 30 dagen na opname/opname.
Opgenomen binnen 30 dagen na opname/opname.
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Opgenomen binnen 30 dagen na opname/opname.
Opgenomen binnen 30 dagen na opname/opname.
Frequentie van naleving van behandelingssuggesties gegeven als RADS
Tijdsspanne: Opgenomen binnen 30 dagen na opname/opname.
Opgenomen binnen 30 dagen na opname/opname.
Frequentie van heropname voor urineweginfectie binnen 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: Opgenomen binnen 30 dagen na opname/opname.
Opgenomen binnen 30 dagen na opname/opname.
Doorlooptijd van snelle diagnostische procedures in vergelijking met conventionele diagnostiek
Tijdsspanne: Opgenomen binnen 30 dagen na opname/opname.
Opgenomen binnen 30 dagen na opname/opname.
Nauwkeurigheid van snelle diagnostische procedures in vergelijking met conventionele diagnostiek
Tijdsspanne: Opgenomen binnen 30 dagen na opname/opname.
Opgenomen binnen 30 dagen na opname/opname.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helse Møre og Romsdal HF

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Einar Nilsen, MD, Møre and Romsdal Health Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RUDE/01-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen IPD gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Snelle diagnostiek alleen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren