Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabb diagnos av urinvägsinfektion och beslutsstöd för antimikrobiell förvaltning i realtid (RUDE)

11 maj 2020 uppdaterad av: Helse Møre og Romsdal HF

Snabb diagnos av urinvägsinfektion och beslutsstöd för antimikrobiell förvaltning i realtid - noggrannhet och effekt på antibiotikakonsumtion

Studien syftar till att bedöma träffsäkerheten och effekten av snabb diagnos och beslutsstöd för snabb diagnos på olika aspekter av antibiotikakonsumtion när de implementeras ensamma eller tillsammans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna interventionsstudie i två centra jämför två grupper med varandra och med en kontrollgrupp före intervention. I grupp 1 kommer snabba tekniker för hantering av urinodlingar att vara den enda interventionen. I grupp 2 kommer snabbdiagnostik att kompletteras med antimikrobiellt beslutsstöd i realtid (RADS). I varje center kommer två avdelningar att vara involverade.

Urinprover som finns på laboratoriet vid öppethållande på vardagar kommer att screenas med hjälp av urinflödescytometri och mikroskopi av centrifugerad gramfärgad urin. Prover som befunnits vara positiva för signifikant monomikrobiell bakteriuri kommer att undersökas vidare genom att använda direkt automatiserad fenotypisk identifiering och antimikrobiell känslighetsbestämning och screenas för inkludering i interventionsstudien.

I ett av centren kommer snabba tekniker att kopplas till antimikrobiellt förvaltningsbeslutsstöd i realtid (RADS). RADS kommer att ges per telefon till en utsedd läkare med syftet att:

  1. Byt till aktiv behandling om empirisk behandling inte fungerar
  2. Deeskalera bredspektrat empirisk behandling när det är möjligt
  3. Främja tidigt intravenöst till per oralt byte
  4. Förkorta behandlingstiden

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Molde, Norge
        • Molde Hospital
      • Ålesund, Norge
        • Ålesund Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Urinprov finns på laboratoriet vardagar
  • Minst 11 ml urin i provet
  • Inlagd på kirurgisk eller medicinsk avdelning.
  • Urinprov taget vid inläggning på sjukhus.
  • Snabb diagnostik som tyder på monomikrobiell tillväxt på > 100 000 mikrober/ml urin.
  • Kliniska och laboratoriemässiga tecken/symtom på urinvägsinfektion vid tidpunkten för provleverans.

Exklusions kriterier:

  • Andra samtidiga infektioner som motiverar systemisk antimikrobiell behandling eller operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Snabb diagnostik
patienter inlagda på medicinska och kirurgiska avdelningar med urinvägsinfektioner på Ålesunds sjukhus, Moere och Romsdal, Norge. Här kommer enbart snabb diagnostik att implementeras.
Diagnostiskt test: Enbart snabb diagnostik
Urinprover som finns på laboratoriet vid öppethållande på vardagar kommer att screenas med hjälp av urinflödescytometri och mikroskopi av centrifugerad gramfärgad urin. Prover som befunnits vara positiva för signifikant monomikrobiell bakteriuri kommer att undersökas vidare genom att använda direkt automatiserad fenotypisk identifiering och bestämning av antimikrobiell känslighet.
Övrig: Snabb diagnostik och RADS
patienter inlagda på medicinska och kirurgiska avdelningar med urinvägsinfektioner på Molde sjukhus, Moere och Romsdal, Norge. Här kommer snabb diagnostik att implementeras i samband med beslutsstöd för antimikrobiell förvaltning i realtid: snabb diagnostik och RADS.
Diagnostiskt test: Enbart snabb diagnostik
Urinprover som finns på laboratoriet vid öppethållande på vardagar kommer att screenas med hjälp av urinflödescytometri och mikroskopi av centrifugerad gramfärgad urin. Prover som befunnits vara positiva för signifikant monomikrobiell bakteriuri kommer att undersökas vidare genom att använda direkt automatiserad fenotypisk identifiering och bestämning av antimikrobiell känslighet.
Övrig: Beslutsstöd för antimikrobiell förvaltning i realtid

En klinisk mikrobiolog kommer att ge RADS per telefon till en utsedd läkare med syftet att:

  1. Byt till aktiv behandling om empirisk behandling inte fungerar
  2. Deeskalera bredspektrat empirisk behandling när det är möjligt
  3. Främja tidigt intravenöst till per oralt byte
  4. Förkorta behandlingstiden
Andra namn:
  • RADS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
30 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följande riktlinjer för empirisk terapi
Tidsram: Inspelat vid intagning eller inom 30 dagar efter intagning/införande.
Antibiotika ges före resultat av mikrobiologisk diagnostik.
Inspelat vid intagning eller inom 30 dagar efter intagning/införande.
Total antibiotikakonsumtion i interventionsgrupper och kontrollgrupp jämfört
Tidsram: Inspelat vid intagning eller inom 30 dagar efter intagning/införande.
Total konsumtion av antibiotika vid inläggning och ordinerad oral antibiotika efter utskrivning. Uttryckt i (DDD) "den antagna genomsnittliga underhållsdosen per dag för läkemedlet som används för dess huvudindikation hos vuxna" / intagning
Inspelat vid intagning eller inom 30 dagar efter intagning/införande.
Användning av bredspektrumantibiotika - DDD/inläggning i interventionsgrupper jämfört med kontrollgrupp.
Tidsram: Inspelat 30 dagar efter intagning/införande.
Inspelat 30 dagar efter intagning/införande.
Tid från inläggning till optimal antibiotikabehandling
Tidsram: Inspelat 30 dagar efter intagning/införande.
Optimal behandling definieras som den arbetsbehandling med ett så smalt spektrum som möjligt
Inspelat 30 dagar efter intagning/införande.
Frekvens av fel genom snabb diagnostik/fel i RADS som leder till icke-fungerande behandling
Tidsram: Inspelat inom 30 dagar efter intagning/införande.
Inspelat inom 30 dagar efter intagning/införande.
Behandlingslängd - intravenöst/per oralt
Tidsram: Inspelat inom 30 dagar efter intagning/införande.
Inspelat inom 30 dagar efter intagning/införande.
Intensivvårdsavdelningens vårdtid
Tidsram: Inspelat inom 30 dagar efter intagning/införande.
Inspelat inom 30 dagar efter intagning/införande.
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Inspelat inom 30 dagar efter intagning/införande.
Inspelat inom 30 dagar efter intagning/införande.
Frekvens av efterlevnad av behandlingsförslag som ges som RADS
Tidsram: Inspelat inom 30 dagar efter intagning/införande.
Inspelat inom 30 dagar efter intagning/införande.
Frekvens av återinläggning för urinvägsinfektion inom 30 dagar efter utskrivning
Tidsram: Inspelat inom 30 dagar efter intagning/införande.
Inspelat inom 30 dagar efter intagning/införande.
Handläggningstid för snabba diagnostiska procedurer jämfört med konventionell diagnostik
Tidsram: Inspelat inom 30 dagar efter intagning/införande.
Inspelat inom 30 dagar efter intagning/införande.
Noggrannhet av snabba diagnostiska procedurer jämfört med konventionell diagnostik
Tidsram: Inspelat inom 30 dagar efter intagning/införande.
Inspelat inom 30 dagar efter intagning/införande.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helse Møre og Romsdal HF

Utredare

  • Huvudutredare: Einar Nilsen, MD, Møre and Romsdal Health Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RUDE/01-2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD kommer att delas med andra utredare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion

Kliniska prövningar på Enbart snabb diagnostik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera