Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka diagnostyka infekcji dróg moczowych i wsparcie w podejmowaniu decyzji dotyczących zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi w czasie rzeczywistym (RUDE)

11 maja 2020 zaktualizowane przez: Helse Møre og Romsdal HF

Szybka diagnostyka infekcji dróg moczowych i wsparcie decyzji w zakresie zarządzania antybiotykami w czasie rzeczywistym — dokładność i wpływ na zużycie antybiotyków

Badanie ma na celu ocenę dokładności i wpływu szybkiej diagnozy i wspomagania decyzji o szybkiej diagnozie na różne aspekty konsumpcji antybiotyków, gdy są wdrażane osobno lub razem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie interwencyjne w dwóch ośrodkach porównuje dwie grupy między sobą oraz z grupą kontrolną przed interwencją. W grupie 1 jedyną interwencją będą szybkie techniki postępowania z posiewami moczu. W grupie 2 szybka diagnostyka zostanie uzupełniona o wsparcie decyzji w zakresie zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi (RADS) w czasie rzeczywistym. W każdym ośrodku zaangażowane będą dwa wydziały.

Próbki moczu obecne w laboratorium w dniu otwarcia w dni powszednie będą badane za pomocą cytometrii przepływowej moczu i mikroskopii odwirowanego moczu barwionego metodą Grama. Próbki, w przypadku których stwierdzono znaczącą bakteriomocz jednodrobnoustrojowy, będą dalej badane przy użyciu bezpośredniej automatycznej identyfikacji fenotypowej i oznaczania wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz poddane badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania interwencyjnego.

W jednym z ośrodków szybkie techniki zostaną połączone ze wspomaganiem decyzji w zakresie zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi (RADS) w czasie rzeczywistym. RADS zostaną przekazane telefonicznie wyznaczonemu klinicyście w celu:

  1. Przełącz na aktywne leczenie, jeśli leczenie empiryczne nie działa
  2. Deeskalacja leczenia empirycznego o szerokim spektrum, jeśli to możliwe
  3. Promuj wczesną zmianę podawania dożylnego na doustne
  4. Skróć czas leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Molde, Norwegia
        • Molde Hospital
      • Ålesund, Norwegia
        • Ålesund Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Próbka moczu obecna w laboratorium w dni powszednie
  • Co najmniej 11 ml moczu w próbce
  • Przyjęty na oddział chirurgiczny lub lekarski.
  • Próbka moczu pobrana przy przyjęciu do szpitala.
  • Szybka diagnostyka sugerująca wzrost monobakterii > 100 000 drobnoustrojów/ml moczu.
  • Kliniczne i laboratoryjne oznaki/objawy zakażenia dróg moczowych w momencie dostarczenia próbki.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne jednoczesne zakażenia, które uzasadniają ogólnoustrojową terapię przeciwdrobnoustrojową lub zabieg chirurgiczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Szybka diagnostyka
pacjentów przyjętych na oddziały medyczne i chirurgiczne z zakażeniami dróg moczowych w szpitalach Ålesund, Moere i Romsdal, Norwegia. Tutaj zostanie wdrożona sama szybka diagnostyka.
Test diagnostyczny: Sama szybka diagnostyka
Próbki moczu obecne w laboratorium w dniu otwarcia w dni powszednie będą badane za pomocą cytometrii przepływowej moczu i mikroskopii odwirowanego moczu barwionego metodą Grama. Próbki, w przypadku których stwierdzono znaczącą bakteriomocz jednodrobnoustrojowy, będą dalej badane przy użyciu bezpośredniej automatycznej identyfikacji fenotypowej i oznaczania wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Inny: Szybka diagnostyka i RADS
pacjentów przyjętych na oddziały lekarsko-chirurgiczne z powodu infekcji dróg moczowych w szpitalach Molde, Moere i Romsdal, Norwegia. W tym przypadku zostanie wdrożona szybka diagnostyka w połączeniu ze wsparciem decyzji w zakresie zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi w czasie rzeczywistym: szybka diagnostyka i RADS.
Test diagnostyczny: Sama szybka diagnostyka
Próbki moczu obecne w laboratorium w dniu otwarcia w dni powszednie będą badane za pomocą cytometrii przepływowej moczu i mikroskopii odwirowanego moczu barwionego metodą Grama. Próbki, w przypadku których stwierdzono znaczącą bakteriomocz jednodrobnoustrojowy, będą dalej badane przy użyciu bezpośredniej automatycznej identyfikacji fenotypowej i oznaczania wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Inny: Wsparcie decyzji dotyczących zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi w czasie rzeczywistym

Mikrobiolog kliniczny przekaże RADS telefonicznie wyznaczonemu klinicyście w celu:

  1. Przełącz na aktywne leczenie, jeśli leczenie empiryczne nie działa
  2. Deeskalacja leczenia empirycznego o szerokim spektrum, jeśli to możliwe
  3. Promuj wczesną zmianę podawania dożylnego na doustne
  4. Skróć czas leczenia
Inne nazwy:
  • RADY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie wytycznych terapii empirycznej
Ramy czasowe: Rejestrowane w momencie włączenia lub w ciągu 30 dni po przyjęciu/włączeniu.
Antybiotyki podawane przed wynikami diagnostyki mikrobiologicznej.
Rejestrowane w momencie włączenia lub w ciągu 30 dni po przyjęciu/włączeniu.
Porównanie całkowitego zużycia antybiotyków w grupach interwencyjnych i grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Rejestrowane w momencie włączenia lub w ciągu 30 dni po przyjęciu/włączeniu.
Całkowite zużycie antybiotyków podczas przyjęcia i przepisane antybiotyki doustne po wypisie. Wyrażona w (DDD) „założona średnia dawka podtrzymująca na dobę dla leku stosowanego w jego głównym wskazaniu u dorosłych” / wstęp
Rejestrowane w momencie włączenia lub w ciągu 30 dni po przyjęciu/włączeniu.
Stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania – DDD/przyjęcie w grupach interwencyjnych w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Zarejestrowano 30 dni po przyjęciu/włączeniu.
Zarejestrowano 30 dni po przyjęciu/włączeniu.
Czas od przyjęcia do optymalnej antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Zarejestrowano 30 dni po przyjęciu/włączeniu.
Leczenie optymalne definiuje się jako leczenie robocze o jak najwęższym spektrum
Zarejestrowano 30 dni po przyjęciu/włączeniu.
Częstotliwość błędów przy szybkiej diagnostyce/błędy w RADS prowadzące do nieskutecznego leczenia
Ramy czasowe: Zarejestrowane w ciągu 30 dni po przyjęciu/włączeniu.
Zarejestrowane w ciągu 30 dni po przyjęciu/włączeniu.
Czas trwania leczenia - dożylnie/doustnie
Ramy czasowe: Zarejestrowane w ciągu 30 dni po przyjęciu/włączeniu.
Zarejestrowane w ciągu 30 dni po przyjęciu/włączeniu.
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Zarejestrowane w ciągu 30 dni po przyjęciu/włączeniu.
Zarejestrowane w ciągu 30 dni po przyjęciu/włączeniu.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Zarejestrowane w ciągu 30 dni po przyjęciu/włączeniu.
Zarejestrowane w ciągu 30 dni po przyjęciu/włączeniu.
Częstotliwość stosowania się do zaleceń terapeutycznych podanych jako RADS
Ramy czasowe: Zarejestrowane w ciągu 30 dni po przyjęciu/włączeniu.
Zarejestrowane w ciągu 30 dni po przyjęciu/włączeniu.
Częstość ponownych przyjęć z powodu infekcji dróg moczowych w ciągu 30 dni od wypisu
Ramy czasowe: Zarejestrowane w ciągu 30 dni po przyjęciu/włączeniu.
Zarejestrowane w ciągu 30 dni po przyjęciu/włączeniu.
Czas realizacji szybkich procedur diagnostycznych w porównaniu z diagnostyką konwencjonalną
Ramy czasowe: Zarejestrowane w ciągu 30 dni po przyjęciu/włączeniu.
Zarejestrowane w ciągu 30 dni po przyjęciu/włączeniu.
Dokładność szybkich procedur diagnostycznych w porównaniu z diagnostyką konwencjonalną
Ramy czasowe: Zarejestrowane w ciągu 30 dni po przyjęciu/włączeniu.
Zarejestrowane w ciągu 30 dni po przyjęciu/włączeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helse Møre og Romsdal HF

Śledczy

  • Główny śledczy: Einar Nilsen, MD, Møre and Romsdal Health Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RUDE/01-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żaden IPD nie zostanie udostępniony innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sama szybka diagnostyka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj