Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask urinveisinfeksjonsdiagnose og sanntids antimikrobiell forvaltningsstøtte (RUDE)

11. mai 2020 oppdatert av: Helse Møre og Romsdal HF

Rask urinveisinfeksjonsdiagnose og sanntids antimikrobiell forvaltningsstøtte – nøyaktighet og effekt på antibiotikaforbruk

Studien tar sikte på å vurdere nøyaktigheten og virkningen av rask diagnose og beslutningsstøtte for rask diagnose på ulike aspekter av antibiotikaforbruk når de implementeres alene eller sammen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne intervensjonsstudien i to sentre sammenligner to grupper med hverandre og med en kontrollgruppe før intervensjon. I gruppe 1 vil raske teknikker for håndtering av urinkulturer være eneste intervensjon. I gruppe 2 vil rask diagnostikk bli supplert med sanntids antimikrobiell stewardship decision support (RADS). I hvert senter vil to avdelinger være involvert.

Urinprøver tilstede ved laboratoriet ved åpning på hverdager vil bli screenet ved bruk av urinstrømscytometri og mikroskopi av sentrifugert gramfarget urin. Prøver funnet positive for signifikant monomikrobiell bakteriuri vil bli undersøkt videre ved å bruke direkte automatisert fenotypisk identifikasjon og antimikrobiell mottakelighetsbestemmelse og screenes for inkludering i intervensjonsstudien.

I et av sentrene vil raske teknikker kobles til sanntids antimikrobiell forvaltningsbeslutningsstøtte (RADS). RADS vil bli gitt per telefon til en utpekt kliniker med sikte på:

  1. Bytt til aktiv behandling dersom empirisk behandling ikke fungerer
  2. Deeskalere bredspektret empirisk behandling når det er mulig
  3. Fremme tidlig intravenøs til per oral bytte
  4. Forkort behandlingsvarigheten

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Molde, Norge
        • Molde Hospital
      • Ålesund, Norge
        • Ålesund Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Urinprøve tilstede på laboratoriet hverdager
  • Minst 11 ml urin i prøven
  • Innlagt på kirurgisk eller medisinsk avdeling.
  • Urinprøve tatt ved innleggelse på sykehus.
  • Rask diagnostikk som tyder på monomikrobiell vekst på > 100 000 mikrober/ml urin.
  • Kliniske og laboratoriemessige tegn/symptomer på urinveisinfeksjon på tidspunktet for prøvelevering.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre samtidige infeksjoner som krever systemisk antimikrobiell behandling eller kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Rask diagnostikk
pasienter innlagt på medisinske og kirurgiske avdelinger med urinveisinfeksjoner ved Ålesund sykehus, Moere og Romsdal, Norge. Her skal rask diagnostikk alene iverksettes.
Diagnostisk test: Rask diagnostikk alene
Urinprøver tilstede ved laboratoriet ved åpning på hverdager vil bli screenet ved bruk av urinstrømscytometri og mikroskopi av sentrifugert gramfarget urin. Prøver funnet positive for signifikant monomikrobiell bakteriuri vil bli undersøkt videre ved å bruke direkte automatisert fenotypisk identifikasjon og antimikrobiell følsomhetsbestemmelse.
Annen: Rask diagnostikk og RADS
pasienter innlagt på medisinske og kirurgiske avdelinger med urinveisinfeksjoner ved Molde sykehus, Moere og Romsdal, Norge. Her vil rask diagnostikk bli implementert i forbindelse med sanntids antimikrobiell forvaltningsbeslutningsstøtte: rask diagnostikk og RADS.
Diagnostisk test: Rask diagnostikk alene
Urinprøver tilstede ved laboratoriet ved åpning på hverdager vil bli screenet ved bruk av urinstrømscytometri og mikroskopi av sentrifugert gramfarget urin. Prøver funnet positive for signifikant monomikrobiell bakteriuri vil bli undersøkt videre ved å bruke direkte automatisert fenotypisk identifikasjon og antimikrobiell følsomhetsbestemmelse.
Annen: Beslutningsstøtte for antimikrobiell forvaltning i sanntid

En klinisk mikrobiolog vil gi RADS per telefon til en utpekt kliniker med sikte på:

  1. Bytt til aktiv behandling dersom empirisk behandling ikke fungerer
  2. Deeskalere bredspektret empirisk behandling når det er mulig
  3. Fremme tidlig intravenøs til per oral bytte
  4. Forkort behandlingsvarigheten
Andre navn:
  • RADS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av retningslinjer for empirisk terapi
Tidsramme: Registreres ved inkludering eller innen 30 dager etter innleggelse/inkludering.
Antibiotika gitt før resultater av mikrobiologisk diagnostikk.
Registreres ved inkludering eller innen 30 dager etter innleggelse/inkludering.
Totalt antibiotikaforbruk i intervensjonsgrupper og kontrollgruppe sammenlignet
Tidsramme: Registreres ved inkludering eller innen 30 dager etter innleggelse/inkludering.
Totalt forbruk av antibiotika ved innleggelse og foreskrevet orale antibiotika etter utskrivning. Uttrykt i (DDD) "antatt gjennomsnittlig vedlikeholdsdose per dag for legemidlet som brukes for hovedindikasjonen hos voksne" / innleggelse
Registreres ved inkludering eller innen 30 dager etter innleggelse/inkludering.
Bruk av bredspektret antibiotika - DDD/innleggelse i intervensjonsgrupper sammenlignet med kontrollgruppe.
Tidsramme: Registrert 30 dager etter innleggelse/inkludering.
Registrert 30 dager etter innleggelse/inkludering.
Tid fra innleggelse til optimal antibiotikabehandling
Tidsramme: Registrert 30 dager etter innleggelse/inkludering.
Optimal behandling er definert som den arbeidsbehandlingen med et smalest mulig spektrum
Registrert 30 dager etter innleggelse/inkludering.
Hyppighet av feil ved rask diagnostikk/feil i RADS som fører til ikke-fungerende behandling
Tidsramme: Registreres innen 30 dager etter innleggelse/inkludering.
Registreres innen 30 dager etter innleggelse/inkludering.
Behandlingsvarighet - intravenøs/per oral
Tidsramme: Registreres innen 30 dager etter innleggelse/inkludering.
Registreres innen 30 dager etter innleggelse/inkludering.
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Registreres innen 30 dager etter innleggelse/inkludering.
Registreres innen 30 dager etter innleggelse/inkludering.
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Registreres innen 30 dager etter innleggelse/inkludering.
Registreres innen 30 dager etter innleggelse/inkludering.
Hyppighet av overholdelse av behandlingsforslag gitt som RADS
Tidsramme: Registreres innen 30 dager etter innleggelse/inkludering.
Registreres innen 30 dager etter innleggelse/inkludering.
Hyppighet av reinnleggelse for urinveisinfeksjon innen 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: Registreres innen 30 dager etter innleggelse/inkludering.
Registreres innen 30 dager etter innleggelse/inkludering.
Omløpstid for raske diagnostiske prosedyrer sammenlignet med konvensjonell diagnostikk
Tidsramme: Registreres innen 30 dager etter innleggelse/inkludering.
Registreres innen 30 dager etter innleggelse/inkludering.
Nøyaktighet av raske diagnostiske prosedyrer sammenlignet med konvensjonell diagnostikk
Tidsramme: Registreres innen 30 dager etter innleggelse/inkludering.
Registreres innen 30 dager etter innleggelse/inkludering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helse Møre og Romsdal HF

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Einar Nilsen, MD, Møre and Romsdal Health Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RUDE/01-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli delt med andre etterforskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på Rask diagnostikk alene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere