Rask urinveisinfeksjonsdiagnose og sanntids antimikrobiell forvaltningsstøtte (RUDE)
11. mai 2020 oppdatert av: Helse Møre og Romsdal HF
Rask urinveisinfeksjonsdiagnose og sanntids antimikrobiell forvaltningsstøtte – nøyaktighet og effekt på antibiotikaforbruk
Studien tar sikte på å vurdere nøyaktigheten og virkningen av rask diagnose og beslutningsstøtte for rask diagnose på ulike aspekter av antibiotikaforbruk når de implementeres alene eller sammen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne intervensjonsstudien i to sentre sammenligner to grupper med hverandre og med en kontrollgruppe før intervensjon. I gruppe 1 vil raske teknikker for håndtering av urinkulturer være eneste intervensjon. I gruppe 2 vil rask diagnostikk bli supplert med sanntids antimikrobiell stewardship decision support (RADS). I hvert senter vil to avdelinger være involvert.
Urinprøver tilstede ved laboratoriet ved åpning på hverdager vil bli screenet ved bruk av urinstrømscytometri og mikroskopi av sentrifugert gramfarget urin. Prøver funnet positive for signifikant monomikrobiell bakteriuri vil bli undersøkt videre ved å bruke direkte automatisert fenotypisk identifikasjon og antimikrobiell mottakelighetsbestemmelse og screenes for inkludering i intervensjonsstudien.
I et av sentrene vil raske teknikker kobles til sanntids antimikrobiell forvaltningsbeslutningsstøtte (RADS). RADS vil bli gitt per telefon til en utpekt kliniker med sikte på:
- Bytt til aktiv behandling dersom empirisk behandling ikke fungerer
- Deeskalere bredspektret empirisk behandling når det er mulig
- Fremme tidlig intravenøs til per oral bytte
- Forkort behandlingsvarigheten
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Molde, Norge
- Molde Hospital
-
Ålesund, Norge
- Ålesund Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Urinprøve tilstede på laboratoriet hverdager
- Minst 11 ml urin i prøven
- Innlagt på kirurgisk eller medisinsk avdeling.
- Urinprøve tatt ved innleggelse på sykehus.
- Rask diagnostikk som tyder på monomikrobiell vekst på > 100 000 mikrober/ml urin.
- Kliniske og laboratoriemessige tegn/symptomer på urinveisinfeksjon på tidspunktet for prøvelevering.
Ekskluderingskriterier:
- Andre samtidige infeksjoner som krever systemisk antimikrobiell behandling eller kirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Rask diagnostikk
pasienter innlagt på medisinske og kirurgiske avdelinger med urinveisinfeksjoner ved Ålesund sykehus, Moere og Romsdal, Norge.
Her skal rask diagnostikk alene iverksettes.
|
Urinprøver tilstede ved laboratoriet ved åpning på hverdager vil bli screenet ved bruk av urinstrømscytometri og mikroskopi av sentrifugert gramfarget urin.
Prøver funnet positive for signifikant monomikrobiell bakteriuri vil bli undersøkt videre ved å bruke direkte automatisert fenotypisk identifikasjon og antimikrobiell følsomhetsbestemmelse.
|
|
Annen: Rask diagnostikk og RADS
pasienter innlagt på medisinske og kirurgiske avdelinger med urinveisinfeksjoner ved Molde sykehus, Moere og Romsdal, Norge.
Her vil rask diagnostikk bli implementert i forbindelse med sanntids antimikrobiell forvaltningsbeslutningsstøtte: rask diagnostikk og RADS.
|
Urinprøver tilstede ved laboratoriet ved åpning på hverdager vil bli screenet ved bruk av urinstrømscytometri og mikroskopi av sentrifugert gramfarget urin.
Prøver funnet positive for signifikant monomikrobiell bakteriuri vil bli undersøkt videre ved å bruke direkte automatisert fenotypisk identifikasjon og antimikrobiell følsomhetsbestemmelse.
En klinisk mikrobiolog vil gi RADS per telefon til en utpekt kliniker med sikte på:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
30-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av retningslinjer for empirisk terapi
Tidsramme: Registreres ved inkludering eller innen 30 dager etter innleggelse/inkludering.
|
Antibiotika gitt før resultater av mikrobiologisk diagnostikk.
|
Registreres ved inkludering eller innen 30 dager etter innleggelse/inkludering.
|
|
Totalt antibiotikaforbruk i intervensjonsgrupper og kontrollgruppe sammenlignet
Tidsramme: Registreres ved inkludering eller innen 30 dager etter innleggelse/inkludering.
|
Totalt forbruk av antibiotika ved innleggelse og foreskrevet orale antibiotika etter utskrivning.
Uttrykt i (DDD) "antatt gjennomsnittlig vedlikeholdsdose per dag for legemidlet som brukes for hovedindikasjonen hos voksne" / innleggelse
|
Registreres ved inkludering eller innen 30 dager etter innleggelse/inkludering.
|
|
Bruk av bredspektret antibiotika - DDD/innleggelse i intervensjonsgrupper sammenlignet med kontrollgruppe.
Tidsramme: Registrert 30 dager etter innleggelse/inkludering.
|
Registrert 30 dager etter innleggelse/inkludering.
|
|
|
Tid fra innleggelse til optimal antibiotikabehandling
Tidsramme: Registrert 30 dager etter innleggelse/inkludering.
|
Optimal behandling er definert som den arbeidsbehandlingen med et smalest mulig spektrum
|
Registrert 30 dager etter innleggelse/inkludering.
|
|
Hyppighet av feil ved rask diagnostikk/feil i RADS som fører til ikke-fungerende behandling
Tidsramme: Registreres innen 30 dager etter innleggelse/inkludering.
|
Registreres innen 30 dager etter innleggelse/inkludering.
|
|
|
Behandlingsvarighet - intravenøs/per oral
Tidsramme: Registreres innen 30 dager etter innleggelse/inkludering.
|
Registreres innen 30 dager etter innleggelse/inkludering.
|
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Registreres innen 30 dager etter innleggelse/inkludering.
|
Registreres innen 30 dager etter innleggelse/inkludering.
|
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Registreres innen 30 dager etter innleggelse/inkludering.
|
Registreres innen 30 dager etter innleggelse/inkludering.
|
|
|
Hyppighet av overholdelse av behandlingsforslag gitt som RADS
Tidsramme: Registreres innen 30 dager etter innleggelse/inkludering.
|
Registreres innen 30 dager etter innleggelse/inkludering.
|
|
|
Hyppighet av reinnleggelse for urinveisinfeksjon innen 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: Registreres innen 30 dager etter innleggelse/inkludering.
|
Registreres innen 30 dager etter innleggelse/inkludering.
|
|
|
Omløpstid for raske diagnostiske prosedyrer sammenlignet med konvensjonell diagnostikk
Tidsramme: Registreres innen 30 dager etter innleggelse/inkludering.
|
Registreres innen 30 dager etter innleggelse/inkludering.
|
|
|
Nøyaktighet av raske diagnostiske prosedyrer sammenlignet med konvensjonell diagnostikk
Tidsramme: Registreres innen 30 dager etter innleggelse/inkludering.
|
Registreres innen 30 dager etter innleggelse/inkludering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Einar Nilsen, MD, Møre and Romsdal Health Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RUDE/01-2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil bli delt med andre etterforskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .