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Diagnóstico rápido de infecção do trato urinário e suporte à decisão em administração antimicrobiana em tempo real (RUDE)

11 de maio de 2020 atualizado por: Helse Møre og Romsdal HF

Diagnóstico Rápido de Infecção do Trato Urinário e Apoio à Decisão de Administração de Antimicrobianos em Tempo Real - Precisão e Efeito no Consumo de Antibióticos

O estudo visa avaliar a precisão e o impacto do diagnóstico rápido e do suporte à decisão de diagnóstico rápido em diferentes aspectos do consumo de antibióticos quando implementados isoladamente ou em conjunto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo intervencional em dois centros compara dois grupos entre si e com um grupo de controle pré-intervenção. No grupo 1, as técnicas rápidas para manipulação de culturas de urina serão a única intervenção. No grupo 2, o diagnóstico rápido será complementado com suporte à decisão de administração antimicrobiana em tempo real (RADS). Em cada centro estarão envolvidos dois departamentos.

Amostras de urina presentes no laboratório na abertura durante a semana serão triadas usando citometria de fluxo de urina e microscopia de urina centrifugada com coloração de Gram. As amostras consideradas positivas para bacteriúria monomicrobiana significativa serão investigadas posteriormente usando identificação fenotípica automática direta e determinação de suscetibilidade antimicrobiana e triadas para inclusão no estudo intervencional.

Em um dos centros, técnicas rápidas serão acopladas ao suporte à decisão de manejo antimicrobiano em tempo real (RADS). O RADS será fornecido por telefone a um clínico designado com o objetivo de:

  1. Mude para o tratamento ativo se o tratamento empírico não funcionar
  2. Reduzir o tratamento empírico de amplo espectro quando viável
  3. Promover a troca intravenosa precoce para oral
  4. Reduzir a duração do tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Molde, Noruega
        • Molde Hospital
      • Ålesund, Noruega
        • Ålesund Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Amostra de urina presente no laboratório nos dias úteis
  • Pelo menos 11 ml de urina na amostra
  • Internado em enfermaria cirúrgica ou médica.
  • Amostra de urina coletada na admissão no hospital.
  • Diagnóstico rápido sugerindo crescimento monomicrobiano de > 100.000 micróbios/ml de urina.
  • Sinais/sintomas clínicos e laboratoriais de infecção do trato urinário no momento da entrega da amostra.

Critério de exclusão:

  • Outras infecções simultâneas que justifiquem terapia antimicrobiana sistêmica ou cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Diagnóstico rápido
pacientes internados em enfermarias médicas e cirúrgicas com infecções do trato urinário no Hospital Ålesund, Moere e Romsdal, Noruega. Aqui, apenas diagnósticos rápidos serão implementados.
Teste de diagnostico: Diagnóstico rápido sozinho
Amostras de urina presentes no laboratório na abertura durante a semana serão triadas usando citometria de fluxo de urina e microscopia de urina centrifugada com coloração de Gram. As amostras consideradas positivas para bacteriúria monomicrobiana significativa serão investigadas posteriormente usando identificação fenotípica automatizada direta e determinação de suscetibilidade antimicrobiana.
Outro: Diagnóstico rápido e RADS
pacientes internados em enfermarias médicas e cirúrgicas com infecções do trato urinário no Molde Hospital, Moere e Romsdal, Noruega. Aqui, o diagnóstico rápido será implementado em conjunto com o suporte à decisão de administração antimicrobiana em tempo real: diagnóstico rápido e RADS.
Teste de diagnostico: Diagnóstico rápido sozinho
Amostras de urina presentes no laboratório na abertura durante a semana serão triadas usando citometria de fluxo de urina e microscopia de urina centrifugada com coloração de Gram. As amostras consideradas positivas para bacteriúria monomicrobiana significativa serão investigadas posteriormente usando identificação fenotípica automatizada direta e determinação de suscetibilidade antimicrobiana.
Outro: Apoio à decisão de administração antimicrobiana em tempo real

Um microbiologista clínico dará RADS por telefone a um clínico designado com o objetivo de:

  1. Mude para o tratamento ativo se o tratamento empírico não funcionar
  2. Reduzir o tratamento empírico de amplo espectro quando viável
  3. Promover a troca intravenosa precoce para oral
  4. Reduzir a duração do tratamento
Outros nomes:
  • RADS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade em 30 dias por todas as causas
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão às diretrizes para terapia empírica
Prazo: Registrado na inclusão ou até 30 dias após a admissão/inclusão.
Antibióticos administrados antes dos resultados do diagnóstico microbiológico.
Registrado na inclusão ou até 30 dias após a admissão/inclusão.
Consumo total de antibióticos em grupos de intervenção e grupo de controle comparados
Prazo: Registrado na inclusão ou até 30 dias após a admissão/inclusão.
Consumo total de antibiótico durante a admissão e antibióticos orais prescritos após a alta. Expressa em (DDD) "a dose de manutenção média assumida por dia para o medicamento usado para sua principal indicação em adultos" / admissão
Registrado na inclusão ou até 30 dias após a admissão/inclusão.
Uso de antibióticos de amplo espectro - DDD/admissão nos grupos de intervenção em relação ao grupo controle.
Prazo: Gravado 30 dias após a admissão/inclusão.
Gravado 30 dias após a admissão/inclusão.
Tempo desde a admissão até a antibioticoterapia ideal
Prazo: Gravado 30 dias após a admissão/inclusão.
O tratamento ideal é definido como o tratamento de trabalho com o espectro mais estreito possível
Gravado 30 dias após a admissão/inclusão.
Frequência de erros por diagnósticos/erros rápidos no RADS levando a tratamento não funcional
Prazo: Registrado até 30 dias após a admissão/inclusão.
Registrado até 30 dias após a admissão/inclusão.
Duração do tratamento - intravenoso/por via oral
Prazo: Registrado até 30 dias após a admissão/inclusão.
Registrado até 30 dias após a admissão/inclusão.
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Registrado até 30 dias após a admissão/inclusão.
Registrado até 30 dias após a admissão/inclusão.
Tempo de internação
Prazo: Registrado até 30 dias após a admissão/inclusão.
Registrado até 30 dias após a admissão/inclusão.
Frequência de adesão às sugestões de tratamento dadas como RADS
Prazo: Registrado até 30 dias após a admissão/inclusão.
Registrado até 30 dias após a admissão/inclusão.
Frequência de reinternação por infecção do trato urinário até 30 dias após a alta
Prazo: Registrado até 30 dias após a admissão/inclusão.
Registrado até 30 dias após a admissão/inclusão.
Tempo de resposta de procedimentos de diagnóstico rápido em comparação com diagnósticos convencionais
Prazo: Registrado até 30 dias após a admissão/inclusão.
Registrado até 30 dias após a admissão/inclusão.
Precisão de procedimentos diagnósticos rápidos em comparação com diagnósticos convencionais
Prazo: Registrado até 30 dias após a admissão/inclusão.
Registrado até 30 dias após a admissão/inclusão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helse Møre og Romsdal HF

Investigadores

  • Investigador principal: Einar Nilsen, MD, Møre and Romsdal Health Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RUDE/01-2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum IPD será compartilhado com outros investigadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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