Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iNtrAcraniële druk op Intensive Care (ICU) (SynapseICU) (SynapseICU)

1 juli 2020 bijgewerkt door: Giuseppe Citerio, MD, University of Milano Bicocca

Internationaal prospectief observatieonderzoek naar intracraniële druk op de Intensive Care (ICU) (SynapseICU)

Monitoring van de intracraniale druk (ICP) is de meest gebruikelijke neuromonitoringmodaliteit die wordt gebruikt in neurocritical care units (NCCU) over de hele wereld. Er blijven onzekerheden rond intracraniale drukmonitoring, zowel bij traumatisch als niet-traumatisch hersenletsel, en er bestaat variatie in de klinische praktijk van intracraniale drukmonitoring tussen neurokritische zorgeenheden.

De doelstellingen van de studie zullen de variatie in intracraniale drukmonitoring in de praktijk onderzoeken om prioriteit te geven aan onzekerheden in de klinische behandeling van kritieke zorgpatiënten met acuut hersenletsel en om verdere, op samenwerking gebaseerde, op hypothesen gebaseerde prospectieve studies te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Monitoring van de intracraniale druk (ICP) is de meest gebruikelijke neuromonitoringmodaliteit die wordt gebruikt in neurocritical care units (NCCU) over de hele wereld. Er blijven onzekerheden rond intracraniale drukmonitoring, zowel bij traumatisch als niet-traumatisch hersenletsel, en er bestaat variatie in de klinische praktijk van intracraniale drukmonitoring tussen neurokritische zorgeenheden.

De doelstellingen van de studie zullen de variatie in intracraniale drukmonitoring in de praktijk onderzoeken om prioriteit te geven aan onzekerheden in de klinische behandeling van kritieke zorgpatiënten met acuut hersenletsel en om verdere, op samenwerking gebaseerde, op hypothesen gebaseerde prospectieve studies te ondersteunen.

Steekproefomvang: Deze internationale prospectieve observationele studie heeft tot doel >2000 patiënten in coma te rekruteren na acute traumatische en niet-traumatische hersenbeschadiging die zijn opgenomen op >200 Intensive Care Units.

Inclusiecriteria:

  • Acuut hersenletsel (ABI) opgenomen op de IC na:

    1. Hemorragische beroerte, inclusief intracerebraal hematoom en subarachnoïdale bloeding,
    2. Traumatisch hersenletsel (penetrerend en niet-penetrerend).
  • Leeftijd >18 jaar
  • Glasgow Coma Score met Ogenrespons = 1 (geen ogen openen) en Motorische score ≤5 (geen commando's opvolgen) bij opname op de IC of neuro-verslechtering binnen de eerste 48 uur zonder oogopening en de Motorische score daalde tot ≤5

Uitsluitingscriteria:

  • ABI die niet op de IC zijn opgenomen;
  • ABI als gevolg van infecties van het centrale zenuwstelsel, ischemische beroerte of andere oorzaken die niet zijn gedefinieerd in de inclusiecriteria

Uitkomstmaten:

Glasgow Outcome Score-verlengd na 6 maanden

Eindpunt:

Het primaire eindpunt is de variatie in de klinische praktijk rond ICP-monitoring bij patiënten met acuut hersenletsel.

Screening en werving: 12 weken in elk centrum, of de duur die nodig is om 90 patiënten per centrum in te schrijven.

Follow-up: resultaatmetingen worden na 6 maanden verzameld.

Studieduur: 2 jaar.

De SYNAPSE-ICU-studie wordt gedeeltelijk gefinancierd door ESICM (ESICM Trials Group Portfolio).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2395

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • MB
      • Monza, MB, Italië, 20900
        • ASST-Monza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hemorragische beroerte, waaronder intracerebraal hematoom en subarachnoïdale bloeding, traumatisch hersenletsel

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar;
  2. Diagnose van acuut hersenletsel (ABI) als gevolg van primaire hemorragische beroerte (inclusief intracraniale bloeding of subarachnoïdale bloeding) of traumatisch hersenletsel;
  3. Glasgow Coma Score met Ogenrespons = 1 (geen ogen openen) en Motorische score ≤5 (geen commando's opvolgen) bij opname op de IC of neuro-verslechtering binnen de eerste 48 uur zonder oogopening en de Motorische score daalde tot ≤5.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acuut Hersenletsel (ABI) die niet op de IC zijn opgenomen;
  2. ABI als gevolg van infecties van het centrale zenuwstelsel, ischemische beroerte of andere oorzaken die niet zijn gedefinieerd in de inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lange termijn uitkomstmaten van neurologische invaliditeit
Tijdsspanne: 6 maanden
Uitgebreide Glasgow Outcome Scale-score
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Medewerkers

European Society of Intensive Care Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giuseppe Citerio, University Milano Bicocca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SynapseICU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op bewaking van de intracraniale druk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren