intrakraniellt tryck inom intensivvård (ICU) (SynapseICU) (SynapseICU)
1 juli 2020 uppdaterad av: Giuseppe Citerio, MD, University of Milano Bicocca
Internationell prospektiv observationsstudie om intrakraniellt tryck inom intensivvård (ICU) (SynapseICU)
Övervakning av intrakraniellt tryck (ICP) är den vanligaste neuroövervakningsmodaliteten som används på neurokritiska vårdenheter (NCCU) runt om i världen. Osäkerheter kvarstår kring intrakraniell tryckövervakning både vid traumatisk och icke-traumatisk hjärnskada, och variation i klinisk praxis för intrakraniell tryckövervakning finns mellan neurokritiska vårdenheter.
Syften med studien kommer att undersöka variationer inom intrakraniell tryckövervakning i praktiken för att prioritera osäkerheter i den kliniska hanteringen av intensivvårdspatienter med akut hjärnskada och stödja ytterligare samarbetshypotesbaserade prospektiva studier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Övervakning av intrakraniellt tryck (ICP) är den vanligaste neuroövervakningsmodaliteten som används på neurokritiska vårdenheter (NCCU) runt om i världen. Osäkerheter kvarstår kring intrakraniell tryckövervakning både vid traumatisk och icke-traumatisk hjärnskada, och variation i klinisk praxis för intrakraniell tryckövervakning finns mellan neurokritiska vårdenheter.
Syften med studien kommer att undersöka variationer inom intrakraniell tryckövervakning i praktiken för att prioritera osäkerheter i den kliniska hanteringen av intensivvårdspatienter med akut hjärnskada och stödja ytterligare samarbetshypotesbaserade prospektiva studier.
Provstorlek: Denna internationella prospektiva observationsstudie syftar till att rekrytera >2000 patienter i koma efter akut traumatisk och icke-traumatisk hjärnskada inlagd på >200 intensivvårdsavdelningar.
Inklusionskriterier:
Akut hjärnskada (ABI) inlagd på ICU följande:
- Hemorragisk stroke, inklusive intracerebralt hematom och subaraknoidal blödning,
- Traumatisk hjärnskada (penetrerande och icke-penetrerande).
- Ålder >18 år
- Glasgow Coma-poäng med ögonsvar = 1 (ingen öppnande av ögonen) och motorisk poäng ≤5 (följer inte kommandon) vid inläggningen på intensivvårdsavdelningen eller neuroförsämring inom de första 48 timmarna utan att ögonen öppnas och motorpoängen minskade till ≤5
Exklusions kriterier:
- ABI som inte är inlagd på ICU;
- ABI på grund av infektioner i centrala nervsystemet, ischemisk stroke eller andra orsaker som inte definieras i inklusionskriterierna
Utfallsmått:
Glasgow Outcome Score-Utökad vid 6 månader
Slutpunkt:
Det primära effektmåttet är variationen i klinisk praxis kring ICP-övervakning hos patienter med akut hjärnskada.
Screening och rekrytering: 12 veckor vid varje center, eller den tid som krävs för att rekrytera 90 patienter per center.
Uppföljning: resultatmått kommer att samlas in efter 6 månader.
Studietid: 2 år.
SYNAPSE-ICU-studien finansieras delvis av ESICM (ESICM Trials Group Portfolio).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2395
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
MB
-
Monza, MB, Italien, 20900
- ASST-Monza
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Hemorragisk stroke, inklusive intracerebralt hematom och subaraknoidal blödning, traumatisk hjärnskada
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år;
- Diagnos av en akut hjärnskada (ABI) på grund av primär hemorragisk stroke (inklusive intrakraniell blödning eller subaraknoidal blödning) eller traumatisk hjärnskada;
- Glasgow Coma-poäng med ögonsvar = 1 (ingen öppnande av ögonen) och motorisk poäng ≤5 (följer inte kommandon) vid inläggningen på intensivvårdsavdelningen eller neuroförsämring inom de första 48 timmarna utan att ögonen öppnas och motorpoängen minskade till ≤5.
Exklusions kriterier:
- Akut hjärnskada (ABI) som inte är inlagd på ICU;
- ABI på grund av infektioner i centrala nervsystemet, ischemisk stroke eller andra orsaker som inte definieras i inklusionskriterierna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långsiktiga utfallsmått på neurologisk funktionsnedsättning
Tidsram: 6 månader
|
Extended Glasgow Outcome Scale-poäng
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Giuseppe Citerio, University Milano Bicocca
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Carney N, Totten AM, O'Reilly C, Ullman JS, Hawryluk GW, Bell MJ, Bratton SL, Chesnut R, Harris OA, Kissoon N, Rubiano AM, Shutter L, Tasker RC, Vavilala MS, Wilberger J, Wright DW, Ghajar J. Guidelines for the Management of Severe Traumatic Brain Injury, Fourth Edition. Neurosurgery. 2017 Jan 1;80(1):6-15. doi: 10.1227/NEU.0000000000001432.
- Wilson JT, Pettigrew LE, Teasdale GM. Structured interviews for the Glasgow Outcome Scale and the extended Glasgow Outcome Scale: guidelines for their use. J Neurotrauma. 1998 Aug;15(8):573-85. doi: 10.1089/neu.1998.15.573.
- Stocchetti N, Carbonara M, Citerio G, Ercole A, Skrifvars MB, Smielewski P, Zoerle T, Menon DK. Severe traumatic brain injury: targeted management in the intensive care unit. Lancet Neurol. 2017 Jun;16(6):452-464. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30118-7.
- Cnossen MC, Scholten AC, Lingsma HF, Synnot A, Tavender E, Gantner D, Lecky F, Steyerberg EW, Polinder S. Adherence to Guidelines in Adult Patients with Traumatic Brain Injury: A Living Systematic Review. J Neurotrauma. 2021 Apr 15;38(8):1072-1085. doi: 10.1089/neu.2015.4121. Epub 2016 Aug 25.
- Helbok R, Olson DM, Le Roux PD, Vespa P; Participants in the International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring. Intracranial pressure and cerebral perfusion pressure monitoring in non-TBI patients: special considerations. Neurocrit Care. 2014 Dec;21 Suppl 2:S85-94. doi: 10.1007/s12028-014-0040-6.
- Chesnut RM, Bleck TP, Citerio G, Classen J, Cooper DJ, Coplin WM, Diringer MN, Grande PO, Hemphill JC 3rd, Hutchinson PJ, Le Roux P, Mayer SA, Menon DK, Myburgh JA, Okonkwo DO, Robertson CS, Sahuquillo J, Stocchetti N, Sung G, Temkin N, Vespa PM, Videtta W, Yonas H. A Consensus-Based Interpretation of the Benchmark Evidence from South American Trials: Treatment of Intracranial Pressure Trial. J Neurotrauma. 2015 Nov 15;32(22):1722-4. doi: 10.1089/neu.2015.3976. Epub 2015 Aug 31.
- Hemphill JC 3rd, Greenberg SM, Anderson CS, Becker K, Bendok BR, Cushman M, Fung GL, Goldstein JN, Macdonald RL, Mitchell PH, Scott PA, Selim MH, Woo D; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the Management of Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Jul;46(7):2032-60. doi: 10.1161/STR.0000000000000069. Epub 2015 May 28.
- Chesnut R, Videtta W, Vespa P, Le Roux P; Participants in the International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring. Intracranial pressure monitoring: fundamental considerations and rationale for monitoring. Neurocrit Care. 2014 Dec;21 Suppl 2:S64-84. doi: 10.1007/s12028-014-0048-y.
- Le Roux P, Menon DK, Citerio G, Vespa P, Bader MK, Brophy GM, Diringer MN, Stocchetti N, Videtta W, Armonda R, Badjatia N, Boesel J, Chesnut R, Chou S, Claassen J, Czosnyka M, De Georgia M, Figaji A, Fugate J, Helbok R, Horowitz D, Hutchinson P, Kumar M, McNett M, Miller C, Naidech A, Oddo M, Olson D, O'Phelan K, Provencio JJ, Puppo C, Riker R, Robertson C, Schmidt M, Taccone F; Neurocritical Care Society; European Society of Intensive Care Medicine. Consensus summary statement of the International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring in Neurocritical Care : a statement for healthcare professionals from the Neurocritical Care Society and the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1189-209. doi: 10.1007/s00134-014-3369-6. Epub 2014 Aug 20.
- Stocchetti N, Maas AI. Traumatic intracranial hypertension. N Engl J Med. 2014 Sep 4;371(10):972. doi: 10.1056/NEJMc1407775. No abstract available.
- Cossu G, Messerer M, Stocchetti N, Levivier M, Daniel RT, Oddo M. Intracranial pressure and outcome in critically ill patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2016 Jun;82(6):684-96. Epub 2016 Apr 5.
- Citerio G, Oddo M, Taccone FS. Recommendations for the use of multimodal monitoring in the neurointensive care unit. Curr Opin Crit Care. 2015 Apr;21(2):113-9. doi: 10.1097/MCC.0000000000000179.
- Stocchetti N, Le Roux P, Vespa P, Oddo M, Citerio G, Andrews PJ, Stevens RD, Sharshar T, Taccone FS, Vincent JL. Clinical review: neuromonitoring - an update. Crit Care. 2013 Jan 15;17(1):201. doi: 10.1186/cc11513.
- Dallagiacoma S, Robba C, Graziano F, Rebora P, Hemphill JC, Galimberti S, Citerio G; SYNAPSE-ICU Investigators. Intracranial Pressure Monitoring in Patients With Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: Insights From the SYNAPSE-ICU Study. Neurology. 2022 Jul 12;99(2):e98-e108. doi: 10.1212/WNL.0000000000200568. Epub 2022 May 4.
- Robba C, Graziano F, Rebora P, Elli F, Giussani C, Oddo M, Meyfroidt G, Helbok R, Taccone FS, Prisco L, Vincent JL, Suarez JI, Stocchetti N, Citerio G; SYNAPSE-ICU Investigators. Intracranial pressure monitoring in patients with acute brain injury in the intensive care unit (SYNAPSE-ICU): an international, prospective observational cohort study. Lancet Neurol. 2021 Jul;20(7):548-558. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00138-1.
- Citerio G, Prisco L, Oddo M, Meyfroidt G, Helbok R, Stocchetti N, Taccone F, Vincent JL, Robba C, Elli F, Sala E, Vargiolu A, Lingsma H. International prospective observational study on intracranial pressure in intensive care (ICU): the SYNAPSE-ICU study protocol. BMJ Open. 2019 Apr 20;9(4):e026552. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026552.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
11 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Intrakraniella blödningar
- Hjärnskador
- Blödning
- Hjärnskador, traumatiska
- Subaraknoidal blödning
- Hjärnblödning
Andra studie-ID-nummer
- SynapseICU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Peking UniversityRekryteringCPTSD, Compelx Post-Traumatic Stress DisorderKina
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
Ahmed Hamed Kassem AbdelaalAvslutadUtvärdering av giltigheten av thoracolumbar AO Spine Injury Score (TL AOSS) i A3- och A4 -frakturerEgypten
-
Bayburt UniversityAvslutadKognitiv funktion | Irisin | Träningsfysiologi | Adipokinsvar | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Turkiet (Türkiye)
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgAvslutadHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på intrakraniell tryckövervakning
-
Beijing Tiantan HospitalRekryteringSymptomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenosKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekryteringCerebrospinal; OordningFrankrike
-
Biotronik Japan, Inc.Avslutad
-
Rhythm Diagnostic SystemsHar inte rekryterat ännu
-
Bluedrop Medical LimitedAvslutad
-
Medical University of ViennaAvslutadIcke-traumatiskt kompartmentsyndrom i benetÖsterrike
-
G Medical Innovations Ltd.OkändAndning | Syremättnad | Kroppstemperatur | EKGIsrael
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalAvslutadKroniska njursjukdomarSingapore
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaRekryteringInget skick | Realtidsövervakning av injektionstrycket under ultraljudsstyrd axillär blockadSchweiz
-
Celero Systems, Inc.Avslutad