- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03257904
PRESSÃO INTRACRANIANA EM TERAPIA INTENSIVA (UTI) (SynapseICU) (SynapseICU)
Estudo observacional prospectivo internacional sobre pressão intracraniana em terapia intensiva (UTI) (SynapseICU)
O monitoramento da pressão intracraniana (PIC) é a modalidade de neuromonitoramento mais comum usada em unidades de cuidados neurocríticos (NCCU) em todo o mundo. Permanecem as incertezas em relação ao monitoramento da pressão intracraniana, tanto em lesões cerebrais traumáticas quanto não traumáticas, e existe variação na prática clínica de monitoramento da pressão intracraniana entre as unidades de cuidados neurocríticos.
Os objetivos do estudo explorarão a variação do monitoramento da pressão intracraniana na prática para priorizar incertezas no manejo clínico de pacientes críticos com lesão cerebral aguda e apoiar estudos prospectivos baseados em hipóteses colaborativas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O monitoramento da pressão intracraniana (PIC) é a modalidade de neuromonitoramento mais comum usada em unidades de cuidados neurocríticos (NCCU) em todo o mundo. Permanecem as incertezas em relação ao monitoramento da pressão intracraniana, tanto em lesões cerebrais traumáticas quanto não traumáticas, e existe variação na prática clínica de monitoramento da pressão intracraniana entre as unidades de cuidados neurocríticos.
Os objetivos do estudo explorarão a variação do monitoramento da pressão intracraniana na prática para priorizar incertezas no manejo clínico de pacientes críticos com lesão cerebral aguda e apoiar estudos prospectivos baseados em hipóteses colaborativas.
Tamanho da amostra: Este estudo observacional prospectivo internacional visa recrutar > 2.000 pacientes em coma após lesão cerebral traumática e não traumática aguda internados em > 200 Unidades de Terapia Intensiva.
Critério de inclusão:
Traumatismo cranioencefálico agudo (ABI) admitido na UTI seguinte:
- AVC hemorrágico, incluindo hematoma intracerebral e hemorragia subaracnóidea,
- Traumatismo cranioencefálico (penetrante e não penetrante).
- Idade > 18 anos
- Escore de coma de Glasgow com resposta ocular = 1 (sem abrir os olhos) e escore motor ≤5 (não seguir comandos) na admissão na UTI ou neuropiora nas primeiras 48 horas sem abrir os olhos e escore motor reduzido para ≤5
Critério de exclusão:
- ITB que não estão internados em UTI;
- ITB devido a infecções do sistema nervoso central, acidente vascular cerebral isquêmico ou outras causas não definidas nos critérios de inclusão
Medidas de resultado:
Glasgow Outcome Score-Estendido em 6 meses
Ponto final:
O endpoint primário é a variação na prática clínica em torno do monitoramento da PIC em pacientes com lesão cerebral aguda.
Triagem e recrutamento: 12 semanas em cada centro, ou a duração necessária para inscrever 90 pacientes por centro.
Acompanhamento: as medidas dos resultados serão coletadas em 6 meses.
Duração do estudo: 2 anos.
O estudo SYNAPSE-ICU é parcialmente financiado pelo ESICM (ESICM Trials Group Portfolio).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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MB
-
Monza, MB, Itália, 20900
- Asst-Monza
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos;
- Diagnóstico de lesão cerebral aguda (ABI) devido a acidente vascular cerebral hemorrágico primário (incluindo hemorragia intracraniana ou hemorragia subaracnóidea) ou lesão cerebral traumática;
- Escore de coma de Glasgow com resposta ocular = 1 (sem abrir os olhos) e escore motor ≤5 (não seguir comandos) na admissão na UTI ou neuropiora nas primeiras 48 horas sem abrir os olhos e o escore motor caiu para ≤5.
Critério de exclusão:
- Lesão Encefálica Aguda (TCE) que não estão internados em UTI;
- ITB devido a infecções do sistema nervoso central, acidente vascular cerebral isquêmico ou outras causas não definidas nos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medidas de resultado a longo prazo da incapacidade neurológica
Prazo: 6 meses
|
Pontuação estendida da escala de resultados de Glasgow
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Citerio, University Milano Bicocca
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carney N, Totten AM, O'Reilly C, Ullman JS, Hawryluk GW, Bell MJ, Bratton SL, Chesnut R, Harris OA, Kissoon N, Rubiano AM, Shutter L, Tasker RC, Vavilala MS, Wilberger J, Wright DW, Ghajar J. Guidelines for the Management of Severe Traumatic Brain Injury, Fourth Edition. Neurosurgery. 2017 Jan 1;80(1):6-15. doi: 10.1227/NEU.0000000000001432.
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- Chesnut RM, Bleck TP, Citerio G, Classen J, Cooper DJ, Coplin WM, Diringer MN, Grande PO, Hemphill JC 3rd, Hutchinson PJ, Le Roux P, Mayer SA, Menon DK, Myburgh JA, Okonkwo DO, Robertson CS, Sahuquillo J, Stocchetti N, Sung G, Temkin N, Vespa PM, Videtta W, Yonas H. A Consensus-Based Interpretation of the Benchmark Evidence from South American Trials: Treatment of Intracranial Pressure Trial. J Neurotrauma. 2015 Nov 15;32(22):1722-4. doi: 10.1089/neu.2015.3976. Epub 2015 Aug 31.
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- Le Roux P, Menon DK, Citerio G, Vespa P, Bader MK, Brophy GM, Diringer MN, Stocchetti N, Videtta W, Armonda R, Badjatia N, Boesel J, Chesnut R, Chou S, Claassen J, Czosnyka M, De Georgia M, Figaji A, Fugate J, Helbok R, Horowitz D, Hutchinson P, Kumar M, McNett M, Miller C, Naidech A, Oddo M, Olson D, O'Phelan K, Provencio JJ, Puppo C, Riker R, Robertson C, Schmidt M, Taccone F; Neurocritical Care Society; European Society of Intensive Care Medicine. Consensus summary statement of the International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring in Neurocritical Care : a statement for healthcare professionals from the Neurocritical Care Society and the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1189-209. doi: 10.1007/s00134-014-3369-6. Epub 2014 Aug 20.
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- Robba C, Graziano F, Rebora P, Elli F, Giussani C, Oddo M, Meyfroidt G, Helbok R, Taccone FS, Prisco L, Vincent JL, Suarez JI, Stocchetti N, Citerio G; SYNAPSE-ICU Investigators. Intracranial pressure monitoring in patients with acute brain injury in the intensive care unit (SYNAPSE-ICU): an international, prospective observational cohort study. Lancet Neurol. 2021 Jul;20(7):548-558. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00138-1.
- Citerio G, Prisco L, Oddo M, Meyfroidt G, Helbok R, Stocchetti N, Taccone F, Vincent JL, Robba C, Elli F, Sala E, Vargiolu A, Lingsma H. International prospective observational study on intracranial pressure in intensive care (ICU): the SYNAPSE-ICU study protocol. BMJ Open. 2019 Apr 20;9(4):e026552. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026552.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
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- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Lesões cerebrais
- Hemorragia
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Hemorragia subaracnóide
- Hemorragia cerebral
Outros números de identificação do estudo
- SynapseICU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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