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PRESSÃO INTRACRANIANA EM TERAPIA INTENSIVA (UTI) (SynapseICU) (SynapseICU)

1 de julho de 2020 atualizado por: Giuseppe Citerio, MD, University of Milano Bicocca

Estudo observacional prospectivo internacional sobre pressão intracraniana em terapia intensiva (UTI) (SynapseICU)

O monitoramento da pressão intracraniana (PIC) é a modalidade de neuromonitoramento mais comum usada em unidades de cuidados neurocríticos (NCCU) em todo o mundo. Permanecem as incertezas em relação ao monitoramento da pressão intracraniana, tanto em lesões cerebrais traumáticas quanto não traumáticas, e existe variação na prática clínica de monitoramento da pressão intracraniana entre as unidades de cuidados neurocríticos.

Os objetivos do estudo explorarão a variação do monitoramento da pressão intracraniana na prática para priorizar incertezas no manejo clínico de pacientes críticos com lesão cerebral aguda e apoiar estudos prospectivos baseados em hipóteses colaborativas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O monitoramento da pressão intracraniana (PIC) é a modalidade de neuromonitoramento mais comum usada em unidades de cuidados neurocríticos (NCCU) em todo o mundo. Permanecem as incertezas em relação ao monitoramento da pressão intracraniana, tanto em lesões cerebrais traumáticas quanto não traumáticas, e existe variação na prática clínica de monitoramento da pressão intracraniana entre as unidades de cuidados neurocríticos.

Os objetivos do estudo explorarão a variação do monitoramento da pressão intracraniana na prática para priorizar incertezas no manejo clínico de pacientes críticos com lesão cerebral aguda e apoiar estudos prospectivos baseados em hipóteses colaborativas.

Tamanho da amostra: Este estudo observacional prospectivo internacional visa recrutar > 2.000 pacientes em coma após lesão cerebral traumática e não traumática aguda internados em > 200 Unidades de Terapia Intensiva.

Critério de inclusão:

  • Traumatismo cranioencefálico agudo (ABI) admitido na UTI seguinte:

    1. AVC hemorrágico, incluindo hematoma intracerebral e hemorragia subaracnóidea,
    2. Traumatismo cranioencefálico (penetrante e não penetrante).
  • Idade > 18 anos
  • Escore de coma de Glasgow com resposta ocular = 1 (sem abrir os olhos) e escore motor ≤5 (não seguir comandos) na admissão na UTI ou neuropiora nas primeiras 48 horas sem abrir os olhos e escore motor reduzido para ≤5

Critério de exclusão:

  • ITB que não estão internados em UTI;
  • ITB devido a infecções do sistema nervoso central, acidente vascular cerebral isquêmico ou outras causas não definidas nos critérios de inclusão

Medidas de resultado:

Glasgow Outcome Score-Estendido em 6 meses

Ponto final:

O endpoint primário é a variação na prática clínica em torno do monitoramento da PIC em pacientes com lesão cerebral aguda.

Triagem e recrutamento: 12 semanas em cada centro, ou a duração necessária para inscrever 90 pacientes por centro.

Acompanhamento: as medidas dos resultados serão coletadas em 6 meses.

Duração do estudo: 2 anos.

O estudo SYNAPSE-ICU é parcialmente financiado pelo ESICM (ESICM Trials Group Portfolio).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2395

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • MB
      • Monza, MB, Itália, 20900
        • Asst-Monza

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

AVC hemorrágico, incluindo hematoma intracerebral e hemorragia subaracnóidea, Traumatismo cranioencefálico

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos;
  2. Diagnóstico de lesão cerebral aguda (ABI) devido a acidente vascular cerebral hemorrágico primário (incluindo hemorragia intracraniana ou hemorragia subaracnóidea) ou lesão cerebral traumática;
  3. Escore de coma de Glasgow com resposta ocular = 1 (sem abrir os olhos) e escore motor ≤5 (não seguir comandos) na admissão na UTI ou neuropiora nas primeiras 48 horas sem abrir os olhos e o escore motor caiu para ≤5.

Critério de exclusão:

  1. Lesão Encefálica Aguda (TCE) que não estão internados em UTI;
  2. ITB devido a infecções do sistema nervoso central, acidente vascular cerebral isquêmico ou outras causas não definidas nos critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de resultado a longo prazo da incapacidade neurológica
Prazo: 6 meses
Pontuação estendida da escala de resultados de Glasgow
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppe Citerio, University Milano Bicocca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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